Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gabagamma 600, 600 mg, tabletki powlekane
Gabagamma 800, 800 mg, tabletki powlekane
(Gabapentinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Gabagamma i w jakim celu się go stosuje
Gabagamma należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).
Substancją czynną leku Gabagamma jest gabapentyna. Lek Gabagamma stosowany jest:
w leczeniu różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w określonych miejscach mózgu, i które rozprzestrzeniają się lub nie rozprzestrzeniają na resztę mózgu). Lek Gabagamma przepisywany jest, jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane
leczenie nie zapewnia całkowitego zapobiegania napadom. Lek Gabagamma należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Lek Gabagamma można stosować również w monoterapii u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów). Obwodowy (występujący głównie w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec. Odczuwany ból może być opisany jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie, itp.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabagamma Kiedy nie stosować leku Gabagamma:
jeśli stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na gabapentynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek ze składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabagamma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą szczególnie:
w przypadku chorób nerek lekarz może przepisać inny schemat dawkowania
w przypadku, gdy pacjent poddawany jest hemodializie (zabieg stosowany w celu oczyszczenia organizmu z powodu niewydolności nerek), należy informować lekarza o wystąpieniu bólu mięśni i (lub) osłabienia
w razie wystąpienia takich objawów, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.
jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania lub masz więcej niż 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o przyjmowaniu lub przyjmowaniu ostatnio jakichkolwiek leków na drgawki, zaburzenia snu, depresję, stany lękowe lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.
W badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w przeszłości pacjent nadużywał lub był uzależniony od leków lub innych substancji.
Odnotowano niewielką liczbę przypadków występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów
leczonych gabapentyną. Jeśli wystąpią podobne objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ważna informacja o możliwych poważnych działaniach niepożądanych
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Gabagamma występują reakcje alergiczne lub
potencjalnie groźne reakcje skórne, które mogą przybrać ostry przebieg, jeśli nie są odpowiednio leczone. Pacjent powinien umieć rozpoznać te objawy w trakcie przyjmowania leku Gabagamma.
Proszę zapoznać się z opisem tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki (Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu leku, ponieważ mogą one być groźne)
Wystąpienie osłabienia mięśniowego, tkliwości lub bólu, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, może wskazywać na rozpad komórek mięśniowych, co może być objawem
zagrażającym życiu i prowadzić do zaburzenia czynności nerek. Mogą również wystąpić zmiana zabarwienia moczu i zmiany w wynikach badań krwi (zwłaszcza zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Gabagamma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o przyjmowaniu lub przyjmowaniu ostatnio jakichkolwiek leków na drgawki, zaburzenia snu, depresję, stany lękowe lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.
Leki zawierające opioidy jak np. morfina
Pacjent przyjmujący preparaty zawierające opioidy (w tym morfinę) powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie leku Gabagamma. Dodatkowo skojarzenie leku Gabagamma z opioidami może powodować takie objawy jak senność i (lub) zaburzenia oddychania.
Leki zobojętniające (antacydy) stosowane w niestrawności
Jeśli lek Gabagamma stosowany jest jednocześnie z antacydami zawierającymi glin i magnez, wchłanianie leku Gabagamma z żołądka może być ograniczone. Z tego powodu zaleca się przyjmowanie leku
Gabagamma najwcześniej dwie godziny po przyjęciu antacydu.
Gabagamma nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Ponieważ gabapentyna może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital, że przyjmuje się lek Gabagamma.
Lek Gabagamma z jedzeniem
Lek Gabagamma może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Gabagamma w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Mimo, iż nie przeprowadzono badań, które w sposób szczególny oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, istnieją doniesienia, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki charakteryzują się
zwiększonym ryzykiem uszkodzenia płodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.
W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Gabagamma należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle odstawiać leku
Gabagamma, gdyż może to prowadzić do pojawienia się drgawkowych napadów przełomowych, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży jak i jej dziecka.
Karmienie piersią
Gabapentyna – substancja czynna leku Gabagamma – przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gabagamma.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Gabagamma może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn lub wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, zanim nie przekona się, czy ten lek nie wpływa u niego na zdolność do wykonywania takich czynności.
Lek Gabagamma zawiera lecytynę sojową.
Nie należy stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję.
Jak stosować lek Gabagamma
Możliwe działania niepożądane
poważne reakcje skórne, które wymagają natychmiastowej opieki lekarskiej: obrzęk ust i twarzy, wysypka i zaczerwienienie skóry i (lub) utrata włosów (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych)
utrzymujący się ból brzucha, nudności, wymioty – mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki
problemy z oddychaniem, które jeśli są poważne, mogą wymagać nagłego i intensywnego leczenia, aby kontynuować normalne oddychanie
Lek Gabagamma może powodować poważne zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części organizmu jak wątroba czy komórki krwi. W przypadku reakcji alergicznych wysypka może, ale nie musi wystąpić. Reakcje alergiczne mogą być przyczyną hospitalizacji pacjenta lub przerwania stosowania leku Gabagamma.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
wysypka skórna
pokrzywka
gorączka
nieustępujący obrzęk węzłów chłonnych
obrzęk ust i języka
zażółcenie skóry i białek oczu
nienaturalne siniaczenie lub krwawienie
poważne zmęczenie lub osłabienie
ból mięśni
częste infekcje
Objawy te mogą być pierwszymi objawami poważnych reakcji. Lekarz powinien w takim przypadku zbadać pacjenta i zdecydować czy stosowanie leku Gabagamma będzie kontynuowane.
Jeśli pacjent poddawany jest hemodializie, należy poinformować lekarza o wystąpieniu bólu i (lub) osłabieniu mięśni.
Inne działanie niepożądane:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zakażenia wirusowe
Senność, zawroty głowy, brak koordynacji
Uczucie zmęczenia, gorączka
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub inne infekcje
Zmniejszenie liczby białych krwinek
Anoreksja, zwiększony apetyt
Złość wobec innych, dezorientacja, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia
Drgawki, nagłe ruchy mięśni, trudności z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie, zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, odruchy wzmożone, osłabione lub zniesione
Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Zawroty głowy
Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie
Wymioty, nudności (mdłości), zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik
Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni
Zaburzenia wzwodu (impotencja)
Obrzęk nóg i rąk trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę
Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka
Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcie kończyn.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Pobudzenie (stan chronicznego niepokoju oraz niezamierzonych i bezcelowych ruchów)
Reakcje alergiczne, jak pokrzywka
Utrudnione poruszanie się
Kołatanie serca
Obrzęki w obrębie twarzy, tułowia i kończyn
Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia wątroby
Upadki
Wzrost poziomu glukozy we krwi (najczęściej obserwowany u pacjentów z cukrzycą)
Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów):
Niskie stężenie cukru we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
Utrata świadomości
Trudności w oddychaniu, płytki oddech (depresja oddechowa)
Po wprowadzeniu do obrotu leku Gabagamma zgłoszono następujące działania niepożądane:
Zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
Omamy
Nieprawidłowe ruchy, takie jak wykręcanie czy nagłe zginanie kończyn, sztywność mięśni
Szum w uszach
Grupa działań niepożądanych występujących razem, która może zawierać obrzęk węzłów chłonnych (pojedyncze wypukłe grudki pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby
Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
Powiększenie piersi
Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększona aktywność we krwi fosfokinazy keratynowej)
Zaburzenia seksualne w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk
Niski poziom sodu we krwi
Anafilaksja (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, w tym trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie wymagające natychmiastowego leczenia)
Lek Gabagamma należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustala dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.
Padaczka – zalecane dawkowanie
Dorośli i młodzież:
Należy przyjmować taką ilość tabletek, jaką zalecił lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo przez lekarza. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może ona być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę, podzielonej na 3
mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).
Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Wielkość dawki podawanej dziecku ustala lekarz, wyliczając ją na podstawie masy ciała dziecka.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która zwiększana jest stopniowo przez okres około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapobiegająca napadom padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg masy ciała/dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w 3 podzielonych dawkach, co polega na codziennym podawaniu tabletki (tabletek) rano, po południu i wieczorem.
Lek Gabagamma nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zwykle stosowane dawkowanie w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego: Obwodowy ból neuropatyczny – zalecane dawkowanie
Dorośli
Należy przyjmować taką ilość tabletek, jaką zalecił lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo przez lekarza. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może ona być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3
mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy nerek lub pacjent otrzymuje hemodializę lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i (lub) inna dawkę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować lek Gabagamma wg normalnie
zalecanego schematu dawkowania, chyba że występują u nich zaburzenia pracy nerek. Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania, jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy nerek.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Gabagamma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to jest możliwe.
Droga i sposób podania
Lek Gabagamma stosuje się doustnie.
Tabletki powlekane Gabagamma należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Stosowanie leku Gabagamma można przerwać dopiero po zaleceniu tego przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabagamma
Dawki wyższe niż zalecane mogą spowodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, zaburzenia mowy, senność i biegunkę. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Gabagamma niż przepisana przez lekarza należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą tabletki, których nie
zażyłeś, razem z pojemnikiem i etykietą, aby szpital mógł łatwo stwierdzić, jaki lek został przyjęty.
Pominięcie zastosowania dawki leku Gabagamma
W razie pominięcia dawki leku Gabagamma należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gabagamma
Nie należy przerywać stosowania leku Gabagamma, chyba że lekarz zaleci inaczej. Odstawianie leku należy przeprowadzić stopniowo, przez okres, co najmniej 1 tygodnia. Jeśli stosowanie leku Gabagamma zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu leku, ponieważ mogą one być groźne;
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Gabagamma
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gabagamma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Gabagamma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną jest gabapentyna.
Jedna tabletka powlekana leku Gabagamma 600 zawiera 600 mg gabapentyny. Jedna tabletka powlekana leku Gabagamma 800 zawiera 800 mg gabapentyny.
Substancje pomocnicze Rdzeń tabletki Makrogol 4000
Skrobia żelowana, kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka
Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Lecytyna sojowa Guma ksantan
Jak wygląda lek Gabagamma i co zawiera opakowanie
Gabagamma 600 tabletki powlekane:
Białe tabletki powlekane o kształcie kapsułki z napisem 600 wytłoczonym z jednej strony Gabagamma 800 tabletki powlekane:
Białe tabletki powlekane o kształcie kapsułki
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku 20 tabletek powlekanych
100 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
71 034 Böblingen Niemcy
Wytwórca:
Medis International a.s. Karlovo náměstí 319/3 120 00 Prague 2 Republika Czeska
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7,
71034 Böblingen, Niemcy,
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70
Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:
Niemcy Gabagamma 600 mg / 800 mg Filmtabletten
Bułgaria Gabagamma 600 mg / 800 mg
Czechy Gabagamma 600 mg / 800 mg
Węgry Gabagamma 600 mg / 800 mg filmtabletta
Polska Gabagamma 600 / 800
Rumunia Gabagamma 600 / 800
Słowacja Gabagamma 600 / 800 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2021