Spis treści:
- Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Obliczenie dawki:
- W przypadku pojawienia się tych reakcji alergicnych należy bezwłocznie przerwać wstrzykiwanie OCTANINE F i nie stosować w przyszłości leków zawierających heparynę. Ze względu na ten rzadko pojawiający się wpływ heparyny na płytki krwi, liczba płytek krwi u pacjenta powinna być często
- Co zawiera lek OCTANINE F
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
OCTANINE F 500/OCTANINE F 1000, 500 j.m. / 1000 j.m., proszek
i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Wszystkie leki zawierające białko podawane dożylnie mogą wywołać reakcję nadwrażliwości typu alergicznego. OCTANINE F zawiera bardzo małe ilości innych białek niż czynnik IX i heparyna. Do wczesnych objawów reakcji nadwrażliwości należą:
pokrzywka,
wysypka (pokrzywka)
uczucie ucisku w klatce piersiowej,
świszczący oddech,
spadek ciśnienia krwi,
ostra, ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja w przypadku, gdy jakiekolwiek lub wszystkie z wymienionych objawów rozwijają się szybko i są nasilone).
W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast wstrzymać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego lekarz musi jak najszybciej rozpocząć zalecane leczenie.
Zaleca się odpowiednie szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w przypadku regularnego lub powtarzanego stosowania produktów zawierających czynnik IX krzepnięcia krwi uzyskany z ludzkiego osocza.
Znane jest zjawisko powstawania inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) czynnika IX, wytwarzanych przez komórki immunologiczne u pacjentów
z hemofilią B. Inhibitory mogą nasilać ryzyko wystąpienia wstrząsu
anafilaktycznego (ciężkich reakcji alergicznych). Dlatego zaleca się wykonanie testów na obecność inhibitora u pacjentów z reakcjami alergicznymi. Pacjenci
z inhibitorami czynnika IX są narażeni na wyższe ryzyko wystąpienia anafilaksji po zastosowaniu czynnika IX. Dlatego pierwsze podanie czynnika IX, zgodnie
z decyzją lekarza prowadzącego, powinno być przeprowadzone pod nadzorem medycznym w miejscu, gdzie można zapewnić odpowiednią pomoc w razie wystąpienia reakcji alergicznych.
Podczas stosowania koncentratów białkowych zawierających czynnik IX może dochodzić do zaczopowania naczyń krwionośnych przez zakrzepy. Z powodu tego ryzyka, które jest wyższe w przypadku produktów słabo oczyszczonych, pacjenci powinni być monitorowani w kierunku występowania objawów zakrzepów krwi po podawaniu produktów zawierających czynnik IX w przypadku:
występowania objawów fibrynolizy (rozpuszczania skrzepliny),
pacjentów z rozsianym wykrzepianiem śródnaczyniowym (rozsiane krzepnięcie krwi w naczyniach krwionośnych),
pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami wątroby,
istnieją udokumentowane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
pacjentów po przebytych niedawno zabiegach operacyjnych,
pacjentów ze zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepów lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego.
W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych zaburzeń u danego pacjenta, lekarz zadecyduje o podaniu OCTANINE F po ocenie potencjalnych korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka związanego
z zastosowaniem leku.
Po powtórnym leczeniu z użyciem produktów ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi, pacjenci powinni być monitorowani w kierunku rozwoju przeciwciał
neutralizujących (inhibitorów), których ilość określa się w jednostkach Bethesda (BU), używając odpowiednich testów biologicznych.
Zabezpieczenie leków wytwarzanych z krwi przed przeniesieniem zakażeń wirusowych
o W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie metody zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one: ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania nosicieli zakażeń, badanie poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku
specyficznych markerów wirusowych. Wytwórcy tych leków włączają również do procesu produkcji metody mające na celu inaktywację lub usuwanie wirusów.
Pomimo tego, w przypadku podawania leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynnika zakaźnego.
Dotyczy to także nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych typów zakażeń.
o Metody te są uznawane jako skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus nabytego braku odporności (HIV), wirus zakażenia wątroby typu B (HBV)
i wirus zakażenia wątroby typu C (HCV) oraz bezotoczkowego wirusa zakażenia wątroby typu A (HAV). Zastosowane metody mogą mieć ograniczoną
skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u pacjentów z niedoborami odporności oraz pewnymi typami niedokrwistości (np. w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub niedokrwistości hemolitycznej).
Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu dawki OCTANINE F zapisać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania zapisu użytych serii.
Dzieci
W przypadku podawania OCTANINE F noworodkom, należy je ściśle monitorować w kierunku występowania objawów rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego.
OCTANINE F a inne leki
Nie są znane interakcje ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika IX podczas ciąży i karmienia piersią. Dlatego czynnik IX powinien być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią, gdy jest to ściśle wskazane.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek OCTANINE F zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera do 69 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)
w jednej fiolce OCTANINE F 500 j.m., co stanowi równowartość 3,45% zalecanej maksymalnej dobowej dawki dla osób dorosłych oraz
do 138 mg sodu w jednej fiolce OCTANINE F 1000 j.m., co stanowi równowartość 6,9% maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Obliczenie dawki:
W przypadku pojawienia się tych reakcji alergicnych należy bezwłocznie przerwać wstrzykiwanie OCTANINE F i nie stosować w przyszłości leków zawierających heparynę. Ze względu na ten rzadko pojawiający się wpływ heparyny na płytki krwi, liczba płytek krwi u pacjenta powinna być często
Co zawiera lek OCTANINE F
OCTANINE F 500 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 500 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia IX w fiolce.
Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.
OCTANINE F 1000 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 1000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia IX w fiolce.
1 opakowanie ze sprzętem do wstrzyknięcia dożylnego (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji, 1 strzykawka jednorazowego użytku),
2 waciki nasączone alkoholem.
Należy przeczytać wszystkie instrukcje i dokładnie ich przestrzegać!
Podczas opisanej poniżej procedury należy zachować warunki jałowe!
Nie stosować produktu OCTANINE F po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany roztwór produktu nie zawiera cząsteczek stałych ani przebarwień.
Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Przygotowany roztwór zużyć niezwłocznie w celu zapobiegnięcia skażeniu mikrobiologicznemu.
Używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji. Stosowanie innego sprzętu do wstrzykiwań/infuzji może powodować dodatkowe zagrożenia i niepowodzenie leczenia.
Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia:
Podłączyć strzykawkę do białej części zestawu do transferu. Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do strzykawki (ryc. 6).
Roztwór w strzykawce powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając go skierowanym do dołu) i wyjąć strzykawkę z zestawu do transferu (ryc. 7). Wyrzucić pustą fiolkę razem z białą częścią zestawu do transferu.
Ryc. 6 Ryc. 7
Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.
Podłączyć dostarczony zestaw do infuzji do strzykawki.
Wprowadzić igłę do wybranej żyły. W przypadku użycia opaski uciskowej w celu uwidocznienia żyły należy rozluźnić opaskę przed rozpoczęciem wstrzykiwania produktu OCTANINE F.
Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów fibryny.
Roztwór wstrzykiwać powoli do żyły, nie szybciej niż 2–3 ml na minutę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku OCTANINE F należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i częstotliwość podawania OCTANINE F będzie ustalona przez lekarza.
Liczba jednostek podawanego czynnika IX jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.). Aktywność czynnika IX w osoczu odpowiada zawartości czynnika IX w osoczu. Może być wyrażona procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w stosunku do miedzynarodowego standardu dla czynnika IX w osoczu krwi).
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika IX odpowiada ilości czynnika IX w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego. Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX jest oparte na doświadczeniach empirycznych dowodzących, iż
1 jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika IX na kilogram masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika IX o 1% normalnej aktywności. Aby obliczyć należną dawkę, należy określić aktywność czynnika IX w osoczu pacjenta. To pozwoli na określenie o ile aktywność powinna być zwiększona.
Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:
Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,8
Dawka jaka powinna być podana oraz częstość podawania leku powinny być zawsze uzależnione od skuteczności klinicznej u indywidualnego pacjenta. Leki zawierające czynnik IX rzadko wymagają podawania częściej niż jeden raz dziennie.
Odpowiedź na czynnik IX może różnić się u poszczególnych pacjentów, dlatego należy oznaczać poziom czynnika podczas leczenia w celu ustalenia podawanej dawki i częstości wykonywania infuzji. Zwłaszcza w przypadku większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie aktywności czynnika IX w osoczu podczas leczenia substytucyjnego.
Profilaktyka krwawień:
W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B powinno podawać się czynnik IX w dawce 20 do 40 j.m. na kilogram masy ciała dwa razy w tygodniu. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnej odpowiedzi na leczenie. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, niezbędne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub też w większych dawkach.
Stosowanie u dzieci:
W przeprowadzonym badaniu klinicznym u dzieci poniżej 6 roku życia, średnia dzienna dawka wynosiła 40 j.m./kg masy ciała.
Brak zahamowania krwawienia ze względu na obecność inhibitorów:
Jeżeli nie można osiągnąć pożądanej aktywności czynnika IX po wstrzyknięciu lub krwawienie nie ustępuje po wstrzyknięciu odpowiedniej dawki, należy powiadomić
o tym lekarza. W takim przypadku lekarz zaleci wykonanie badań w celu wykrycia inhibitorów (przeciwciał) czynnika IX. Inhibitory mogą powodować obniżenie
aktywności czynnika IX. W takim przypadku może być konieczne wybranie innej metody leczenia. Zadecyduje o tym lekarz, jeżeli dalsze leczenie będzie konieczne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OCTANINE F
Nie są znane żadne objawy przedawkowania ludzkiego IX czynnika krzepnięcia. Jednakże nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Instrukcja odnośnie leczenia w domu znajduje się w pudełku opakowania ze sprzętem.
kontrolowana, zwłaszcza przy rozpoczynaniu leczenia.
Informacje związane z ochroną przeciwko przenoszonym czynnikom zakaźnym, patrz punkt 2 (należy stosować szczególną ostrożność stosując OCTANINE F).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Substancją czynną leku jest ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi.
Pozostałe składniki to: heparyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, argininy chlorowodorek i lizyny chlorowodorek.
Jak wygląda lek OCTANINE F i co zawiera opakowanie
OCTANINE F występuje w 2 wielkościach opakowań o nastepujacych mocach:
Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.
Produkt OCTANINE F jest wytwarzany z osocza pochodzenia ludzkiego.
Aktywność (w j.m.) oznaczana jest przy pomocy jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnie z Farmakopeą Europejską, w porównaniu do międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Aktywność swoista leku OCTANINE F wynosi około 100 j.m./mg białka.
Opis opakowania:
OCTANINE F jest sprzedawany w postaci opakowania zawierającego dwa pudełka połączone plastikową taśmą.
Jedno pudełko zawiera fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i ulotkę dla pacjenta.
Drugie pudełko zawiera fiolkę z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań); 5 ml dla OCTANINE F 500 lub 10 ml dla OCTANINE F 1000.
Opakowanie zawiera również następujące wyroby medyczne:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht
Belgia
Wytwórca: Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch 67380 Lingolsheim
Francja
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235
1100 Vienna Austria
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2021
Instrukcja stosowania w domu
Instrukcja przygotowania roztworu:
Jako środek ostrożności należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia zbadać tętno. W przypadku znacznego zwiększenia częstości tętna należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub przerwać podawanie leku na krótki czas.
W przypadku używania więcej niż jednej fiolki proszku OCTANINE F do jednego cyklu leczenia możliwe jest ponowne zastosowanie tej samej igły i strzykawki.
Zestaw do transferu jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
