Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fromilid 250, 250 mg, tabletki powlekane

Fromilid 500, 500 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Fromilid i w jakim celu się go stosuje

  Fromilid należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami o ogólnym zastosowaniu przeciwbakteryjnym. Klarytromycyna, substancja czynna leku Fromilid, jest pochodną erytromycyny, działa przeciwbakteryjnie zarówno na standardowe szczepy bakteryjne, jak i szczepy wyizolowane od pacjentów. Klarytromycyna działa na wiele tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

  Klarytromycyna w postaci tabletek jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

• zapalenie migdałków i gardła;

• ostre zapalenie zatok szczękowych;

• zapalenie ucha środkowego;

• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;

• zapalenie płuc;

• niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;

• uogólnione zakażenia mykobakteriami.

  Fromilid jest również stosowany w celu likwidacji (eradykacji) bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy lub żołądka. Przy tym wskazaniu lekarz zawsze przepisze inne leki do jednoczesnego przyjmowania.

  1. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid Kiedy nie przyjmować leku Fromilid:

• jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak azytromycyna, erytromycyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta stwierdzono za małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);

• jeśli pacjent ma jednocześnie ciężką niewydolność wątroby i zaburzenia czynności nerek;

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w zapisie

  elektrokardiogramu (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) o nazwie „zespół wydłużonego odstępu QT”;

• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

  • ergotamina lub dihydroergotamina (w leczeniu migreny),

  • cyzapryd (w zaburzeniach czynności żołądka),

  • pimozyd (w niektórych chorobach psychicznych),

  • terfenadyna lub astemizol (w katarze siennym lub alergii),

  • jakiekolwiek inne leki znane z tego, że powodują zaburzenia rytmu serca,

  • tikagrelor (lek przeciwzakrzepowy) lub ranolazyna (w leczeniu dusznicy bolesnej),

  • kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),

  • lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fromilid należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

    • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

    • u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie magnezu we krwi, spowolnienie czynności serca,

    • pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Fromilid a inne leki”.

      Jeśli podczas stosowania leku Fromilid u pacjenta wystąpią opisane niżej sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

    • ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie;

    • biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się; należy jak najszybciej o tym powiedzieć

      lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie; nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych;

    • objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka,

      ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha; należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza;

    • nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami,

      zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku - lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

      Ponadto podczas stosowania leku Fromilid może wystąpić:

    • oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę),

    • lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

    Dzieci

    U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.

    Fromilid a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

    Działanie leku Fromilid może się zmienić, jeśli jest on stosowany równocześnie z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności albo, w niektórych przypadkach, zaprzestanie przyjmowania jednego z leków.

    Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Fromilid jest przeciwwskazane:

• ergotamina lub dihydroergotamina (w leczeniu migreny);

• cyzapryd (w zaburzeniach czynności żołądka);

• pimozyd (w niektórych chorobach psychicznych);

• terfenadyna lub astemizol (w katarze siennym lub alergii);

• statyny (obniżają stężenie cholesterolu);

• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);

• tikagrelor (hamujący agregację płytek krwi);

• ranolazyna (lek nasercowy).

  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Fromilid:

• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, walproinian (w leczeniu padaczki);

• teofilina (w leczeniu astmy);

• warfaryna (rozrzedza krew);

• triazolam, midazolam lub alprazolam (leki uspokajające);

• dyzopiramid, digoksyna, chinidyna lub werapamil (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

• flukonazol lub itrakonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych);

• ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki skuteczne w leczeniu niektórych zakażeń);

• etrawiryna, efawirenz, newirapina, zydowudyna, rytonawir, atazanawir lub sakwinawir (w leczeniu zakażenia HIV);

• cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (wspomagająco po przeszczepieniu narządów);

• omeprazol (w zaburzeniach żołądka);

• antybiotyki aminoglikozydowe np. gentamycyna, streptomycyna (w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych);

• amlodypina, diltiazem (w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);

• tolterodyna (w zaburzeniach pęcherza);

• insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (w leczeniu cukrzycy);

• dziurawiec (lek ziołowy);

• cylostazol (w poprawie krążenia w obrębie nóg);

• metyloprednizolon (w stanach zapalnych);

• syldenafil, tadalafil lub wardenafil (w zaburzeniach erekcji);

• winblastyna (w leczeniu raka).

  Fromilid z jedzeniem i piciem

  Fromilid można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletek nie należy dzielić. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią ani wpływu na płodność. Fromilid można stosować u kobiety w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

  Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego przyjmowanie leku Fromilid nie jest wskazane podczas karmienia piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Fromilid może wywołać uczucie splątania, zaburzenie orientacji, zawroty głowy, wywołać drgawki, napady paniki lub omamy. Należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do czasu upewnienia się, że objawy takie nie występują.

  1. Jak przyjmować lek Fromilid

  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Tabletek nie należy dzielić. Należy je połykać w całości, popijając płynem.

  Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego reakcji na leczenie.

  Zalecana dawka

  Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat otrzymują zwykle dawkę 250 mg co 12 godzin.

  W leczeniu zapalenia zatok, cięższych zakażeń oraz gdy zakażenie jest wywołane przez Haemophilus influenzae, podaje się 500 mg co 12 godzin.

  Leczenie trwa zwykle od 6 do 14 dni.

  Podczas stosowania klarytromycyny w zwalczaniu H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy dobowa dawka wynosi od 500 do 1500 mg. Klarytromycynę podaje się zwykle w 2 dawkach podzielonych przez 7–14 dni. W celu zwalczenia H. pylori konieczne jest równoczesne podawanie innych leków.

  Pacjentowi z niewydolnością nerek lekarz może zalecić inne dawkowanie leku.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fromilid

  W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

  Przedawkowanie leku może spowodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha). W razie przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, hemodializa ani dializa otrzewnowa nie zmniejszają stężenia klarytromycyny w surowicy.

  Pominięcie przyjęcia leku Fromilid

  W przypadku pominięcia zażycia dawki leku o określonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić zapomnianą i kontynuować według zwykłego schematu przyjmowania.

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie przyjmowania leku Fromilid

  Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót choroby.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• ostre zagrażające życiu reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy) objawiające się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem, poważne reakcje uczuleniowe z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła

• reakcje uczuleniowe (niezbyt często), w tym: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka, pojawienie się małych czerwonych plamek na skórze (wysypka plamkowo-grudkowa)

  (występujące niezbyt często)

• ciężkie reakcje skórne, takie jak:

  • zespół Stevensa-Johnsona (bolesne pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i narządach płciowych)

  • toksyczna nekroliza naskórka (pękające olbrzymie pęcherze pod naskórkiem, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka i gorączka)

  • osutka krostkowa (czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami)

  • ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby

    granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca; ang. DRESS)

• krwotok

• ciężka lub długotrwała biegunka z występowaniem krwi lub śluzu w kale. Biegunka może wystąpić w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W przypadku wystąpienia biegunki należy skontaktować się z lekarzem.

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia wątroby i zaburzenia jej czynności (częstość nieznana) lub zastoju żółci (cholestaza), zapalenia wątroby (występują niezbyt często).

• ostre zapalenie trzustki

• ból lub osłabienie mięśni znane jako rabdomioliza (stan, który powoduje rozpad tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek)

• niezwykłe sny, stany splątania, zaburzenia orientacji, omamy wzrokowe lub słuchowe, zaburzenia psychotyczne, depresja, mania

• niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (osłabienie, uczucie zmęczenia, zaburzenia koncentracji, bóle głowy, obrzęki w przypadku towarzyszącego przewodnienia ustroju, duszność, brak łaknienia, nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze

  (plamica), tępe bóle w okolicy lędźwiowej)

• nieregularna praca serca, szybka praca serca.

  Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej. Inne działania niepożądane:

  Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność;

• bóle głowy, zaburzenia czucia smaku;

• biegunka, nudności lub wymioty, niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha;

• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;

• nadmierna potliwość.

  Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zakażenia drożdżakami (np. pleśniawki), zapalenie żołądka i jelit, zakażenia pochwy;

• mała liczba krwinek białych oraz inne zaburzenia krwinek białych;

• jadłowstręt lub zmniejszenie apetytu;

• niepokój, nerwowość;

• zawroty głowy, senność, drżenie;

• szumy uszne, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania) i niedosłuch;

• zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca;

• krwawienie z nosa;

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), ból odbytu, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wiatry, nadmiar gazu w żołądku, , cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku (choroba refluksowa przełyku);

• bóle mięśni, skurcze mięśni;

• gorączka, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie (astenia), dreszcze;

• zaburzenia biochemiczne krwi (widoczne w badaniu krwi).

  Częstość nieznana (działania niepożądane, których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zakażenie skóry (róża, łupież rumieniowy);

• znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych, powodujące skłonność do zakażeń (agranulocytoza);

• zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące skłonność do krwawień (małopłytkowość);

• drgawki, brak czucia smaku, zaburzenia węchu;

• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (zaburzenia czucia);

• utrata słuchu;

• przebarwienie języka lub zębów;

• trądzik, wysypka polekowa;

• zwiększone ryzyko krwawienia, zmiany barwy moczu.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

  e-mail: ndl@urpl.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Fromilid

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

  2. Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek Fromilid

• Substancją czynną leku jest klarytromycyna.

  Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg klarytromycyny.

• Pozostałe składniki tabletki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia żelowana, potasu polakrylin, talk, magnezu stearynian.

• Skład otoczki: hypromeloza 6 cps, talk, żelaza tlenek, żółty (E 172), glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Fromilid i co zawiera opakowanie

Tabletka owalna, obustronnie lekko wypukła o barwie brązowożółtej.

Opakowanie zawiera tabletki powlekane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Fromilid 250

10 tabletek powlekanych (1 blister po 10 tabletek)

14 tabletek powlekanych (2 blistry po 7 tabletek)

Fromilid 500

14 tabletek powlekanych (2 blistry po 7 tabletek)

28 tabletek powlekanych (4 blistry po 7 tabletek)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5,

02-235 Warszawa,

Polska

tel.: (22) 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: