B. Ulotka dla pacjenta

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Ultra-Technekow FM, 2,15–43,00 GBq, generator radionuklidu

Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest Ultra-Technekow FM i w jakim celu się go stosuje

  Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

  Ultra-Technekow FM to generator technetu (99mTc), tj. urządzenie służące do uzyskania eluatu sodu nadtechnecjanu (99mTc) roztworu do wstrzykiwań. Po wstrzyknięciu radioaktywnego roztworu gromadzi się on w niektórych częściach ciała. Niewielkie ilości wstrzykniętej radioaktywności są wykrywalne na zewnątrz ciała za pomocą specjalnej aparatury. Lekarz medycyny nuklearnej prowadzi badanie poprzez wykonanie obrazu (skanu) danego narządu. Otrzymany w ten sposób obraz pokazuje budowę i sprawność funkcjonowania tego narządu.

  Po wstrzyknięciu roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) jest wykorzystywany do otrzymywania obrazów różnych części ciała, takich jak:

• tarczyca;

• gruczoły ślinowe;

• obecność tkanek żołądka w niewłaściwym położeniu (uchyłek Meckela);

• kanałiki łzowe oczu.

  Roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem w celu przygotowania radiofarmaceutyku. W tym przypadku należy zapoznać się z treścią ulotki tego leku.

  Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o rodzaju i sposobie przeprowadzanego badania z użyciem tego produktu leczniczego.

  Stosowanie roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz prowadzący pacjenta i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści

  kliniczne, które pacjent odniesie z przeprowadzenia badania z użyciem radiofarmaceutyku, przeważają nad zagrożeniami związanymi z promieniowaniem.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) otrzymanego z generatora Ultra-Technekow FM

  Kiedy nie stosować roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) otrzymanego z generatora Ultra- Technekow FM

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sodu nadtechnecjan (99mTc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent cierpi na alergie, gdyż po zastosowaniu sodu nadtechnecjanu (99mTc)

  obserwowano reakcje alergiczne;

• jeśli pacjent cierpi na niewydolność nerek;

• jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;

• jeśli kobieta karmi piersią.

  Jeśli po badaniu z użyciem tego leku konieczne będzie zastosowanie szczególnych środków ostrożności, lekarz medycyny nuklearnej poinformuje o tym pacjenta. W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

  Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) pacjent powinien:

• pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, tak aby w ciągu pierwszych godzin po badaniu oddać tak dużo moczu jak to jest możliwe;

• być na czczo przez 3– 4 godziny przed badaniem scyntygraficznym uchyłka Meckela, tak aby zachować możliwie powolna pracę jelit (ograniczyć perystaltykę jelit).

  Dzieci i młodzież

  Należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent jest poniżej 18. roku życia.

  Roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania

  o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one mieć wpływ na wynik i interpretację badania. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

• atropina, stosowana np.:

  • w celu zmniejszenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego,

  • w celu zmniejszenia funkcji wydzielniczej trzustki,

  • w okulistyce,

  • przed podaniem znieczulenia,

  • w celu przyspieszenia akcji serca lub

  • jako odtrutka;

• izoprenalina, lek pobudzający czynności serca;

• leki przeciwbólowe;

- środki przeczyszczające (nie należy ich stosować w czasie tej procedury, ponieważ podrażniają przewód pokarmowy);

- jeśli pacjent przechodził badanie RTG z kontrastem (np. z użyciem barytu jako środka kontrastującego) lub badanie górnego odcinka układu pokarmowego (w ciągu 48 godzin należy unikać wykonywania scyntygrafii uchyłka Meckela);

• leki przeciwtarczycowe (np. karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina,

  nadchlorany) (nie należy ich przyjmować w ciągu 1 tygodnia przed badaniem scyntygraficznym);

• fenylobutazon stosowany w leczeniu bólu, gorączki i stanów zapalnych w organizmie (nie należy przyjmować go w ciągu 2 tygodni przed badaniem scyntygraficznym);

• leki wykrztuśne (nie należy ich przyjmować na 2 tygodnie przed badaniem scyntygraficznym)

• preparaty zawierające naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksyna, sodu liotyronina, wyciąg z tarczycy) (nie powinny one być podawane na 2–3 tygodnie przed badaniem scyntygraficznym);

• amiodaron, lek z grupy leków przeciwarytmicznych (nie należy go przyjmować w ciągu 4 tygodni przed badaniem scyntygraficznym);

• benzodiazepiny stosowane na przykład jako środki uspokajające, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, miorelaksacyjne (rozluźniające mięśnie) lub lit stosowany jako stabilizator nastroju w chorobie maniakalno-depresyjnej (nie powinny być przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed badaniem scyntygraficznym);

• dożylne środki kontrastowe stosowane do badań radiologicznych (nie powinny być podawane w okresie 1–2 miesięcy przed badaniem scyntygraficznym).

  Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

  Ciąża i karmienie piersią

  Przed podaniem leku należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje ciążę.

  Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu

  (99mTc) należy poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży, w przypadku kiedy nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, lub o karmieniu piersią. W przypadku wątpliwości konieczna jest konsultacja z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

  Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek pacjentce będącej w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, kiedy korzyści będą przeważać nad ryzykiem.

  W przypadku karmienia piersią lekarz medycyny nuklearnej poprosi o jego przerwanie do momentu wyeliminowania radioaktywności z organizmu. Karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po wstrzyknięciu. Wydzielony w tym czasie pokarm należy usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń maszyn.

  Roztwór sodu nadtechnecjanu zawiera sód

  Roztwór sodu nadtechnecjanu zawiera 3,5 mg/ml sodu. W zależności od wstrzykniętej objętości może dojść do przekroczenia granicznej wartości 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Należy brać pod uwagę ten fakt, jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej.

  1. Jak stosować roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) otrzymany z generatora Ultra- Technekow FM

  Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków. Ultra-Technekow FM jest stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach.

  Z niniejszym produktem mogą obchodzić się i podawać go pacjentom jedynie osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie jego bezpiecznego stosowania. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich

  działaniach.

  Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie decyduje o zastosowanej dawce roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) w konkretnym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej.

  Zalecana dawka dla dorosłych zależy od rodzaju wykonywanego badania i mieści się w przedziale

  2– 400 MBq (mega bekerel to jednostka miary radioaktywności).

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

  Dawka przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka.

  Droga podania roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) i sposób postępowania

  W zależności od rodzaju badania lek zostanie podany pacjentowi dożylnie (w żyłę w ramieniu) lub zostanie wpuszczony do oka w postaci kropli.

  Jedno podanie jest wystarczające do wykonania badania wymaganego przez lekarza.

  Czas trwania badania

  Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o typowym czasie trwania badania.

  Badania mogą być przeprowadzane w dowolnym czasie, tak aby od chwili wstrzyknięcia nie minęły 24 godziny, zależnie od rodzaju badania.

  Po podaniu roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) pacjent powinien:

• unikać kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po podaniu leku;

• często oddawać mocz w celu wydalenia leku z organizmu;

• po podaniu leku pacjent zostanie poproszony o wypicie dużej ilość wody i oddanie moczu tuż przed rozpoczęciem badania.

  Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie zastosowanie szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) uzyskanego z generatora Ultra-Technekow FM

  Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc), ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania zastosowane zostanie odpowiednie leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej może w szczególności zalecić picie dużych ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.

  W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg badania.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane o nieznanej częstości (która nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, z takimi objawami jak:

  • wysypka, świąd;

  • pokrzywka;

  • obrzęk w różnych miejscach, na przykład twarzy;

  • duszność;

  • zaczerwienienie skóry;

  • śpiączka.

• Reakcje krążeniowe, z takimi objawami jak:

  • przyspieszone bicie serca, wolne bicie serca;

  • omdlenia;

  • niewyraźne widzenie;

  • zawroty głowy;

  • ból głowy;

  • zaczerwienienie.

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, z takimi objawami jak:

  • wymioty;

  • nudności;

  • biegunka.

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z takimi objawami jak:

  • stany zapalne skóry;

  • ból;

  • obrzęk;

  • zaczerwienienie.

Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wystąpienia chorób nowotworowych i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać Ultra-Technekow FM

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany wyłącznie przez personel medyczny w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

2. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ultra-Technekow FM

Substancją czynną leku jest sodu nadtechnecjan (99mTc). Substancje pomocnicze to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ultra-Technekow FM i co zawiera opakowanie

Produkt to roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) otrzymywany z generatora radionuklidu.

Ultra-Technekow FM należy poddać elucji. Otrzymany w ten sposób roztwór może być użyty bezpośrednio lub może zostać wykorzystany do wyznakowania specjalnych zestawów przeznaczonych do sporządzania preparatów radiofarmaceutycznych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15 maj 2019

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Ultra-Technekow FM jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania leku w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.