Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ACARIZAX, 12 SQ-HDM, liofilizat podjęzykowy

Do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 65 lat) Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek ACARIZAX i w jakim celu się go stosuje

  ACARIZAX zawiera wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego. Lek ma postać liofilizatu podjęzykowego, jest podobny do tabletki, ale bardziej miękki i wchłania się do ustroju po umieszczeniu go pod językiem.

  ACARIZAX jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (zapalenia śluzówki nosa) u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 65 lat) i powiązanej astmy alergicznej u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat), wywołanych roztoczami kurzu domowego.

  ACARIZAX zwiększa tolerancję immunologiczną (zdolność organizmu do radzenia sobie) na roztocze kurzu domowego. Może upłynąć od 8 do 14 tygodni zanim pacjent zauważy jakąkolwiek poprawę.

  Lekarz oceni występujące objawy alergiczne i wykona testy skórne i (lub) zleci badanie krwi, aby zdecydować, czy lek ACARIZAX powinien być zastosowany.

  Pierwsza dawka liofilizatu podjęzykowego powinna być przyjęta w obecności lekarza. Po przyjęciu pierwszej dawki, pacjent powinien pozostać pod obserwacją personelu medycznego przez co najmniej pół godziny. Zastosowanie takiego środka ostrożności umożliwia ocenę indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie i omówienie z lekarzem możliwych działań niepożądanych.

  ACARIZAX jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu alergii.

  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACARIZAX

  Kiedy nie przyjmować leku ACARIZAX

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli czynność płuc jest słaba (według oceny lekarza);

• jeśli pacjent miał pogorszenie ciężkiej astmy w okresie ostatnich trzech miesięcy (według oceny lekarza);

• jeśli pacjent ma astmę i trwającą infekcję dróg oddechowych, jak przeziębienie, ból gardła, zapalenie płuc tego dnia, kiedy ma być przyjęta pierwsza dawka leku ACARIZAX. Lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia do czasu, kiedy pacjent poczuje się lepiej;

• jeśli pacjent ma chorobę wpływającą na układ immunologiczny, przyjmuje leki hamujące czynność układu immunologicznego lub choruje na nowotwór;

• jeśli pacjent miał obecnie ekstrakcję zęba, inne zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej lub ma owrzodzenia lub zakażenia w jamie ustnej. Lekarz może zalecić odłożenie rozpoczęcia leczenia lub przerwać leczenie do czasu wygojenia się ran w jamie ustnej.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACARIZAX należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent jest leczony na depresję trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub jest leczony z powodu choroby Parkinsona inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT);

• w przeszłości wystąpiła u pacjenta ciężka reakcja alergiczna po podaniu iniekcji zawierającej wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego;

• występuje alergia na ryby. Lek ACARIZAX może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej u pacjentów z uczuleniem na ryby;

• wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, jak trudności w połykaniu lub oddychaniu, zmiana głosu, niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi) lub uczucie ściśniętego gardła. Należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem;

• objawy astmy ulegną zauważalnemu pogorszeniu. Należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

  Jeśli pacjent choruje na astmę, po rozpoczęciu leczenia lekiem ACARIZAX należy kontynuować stosowanie leków przeciwastmatycznych. Lekarz powie pacjentowi jak należy stopniowo zmniejszać dawkę leków przeciwastmatycznych.

  Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku ACARIZAX i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka lub utrzymująca się zgaga lub trudności w połykaniu, ponieważ mogą to być objawy alergicznego zapalenia przełyku.

  Podczas leczenia należy się spodziewać wystąpienia łagodnych do umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych. Niemniej jednak, jeśli objawy są ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zadecyduje czy pacjent nie wymaga podania leków przeciwalergicznych, np. leków przeciwhistaminowych.

  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  Dzieci i młodzież

  Alergiczny nieżyt nosa (zapalenia śluzówki nosa):

  ACARIZAX jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u młodzieży (12-17 lat). ACARIZAX nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

  Astma alergiczna:

  ACARIZAX nie jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy alergicznej u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

  Lek ACARIZAX a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to także leki wydawane bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwalergiczne, jak leki

  przeciwhistaminowe, leki łagodzące objawy astmy lub steroidy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który doradzi, jak należy je stosować podczas leczenia lekiem ACARIZAX. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leków przeciwalergicznych, może wystąpić więcej działań niepożądanych leku ACARIZAX.

  ACARIZAX z jedzeniem i piciem

  Przez 5 minut po przyjęciu tego leku należy powstrzymać się od jedzenia i picia.

  Ciąża i karmienie piersią

  Obecnie brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku ACARIZAX podczas ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem ACARIZAX podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna porozmawiać z lekarzem, czy może kontynuować leczenie tym lekiem.

  Obecnie brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku ACARIZAX podczas karmienia piersią.

  Nie przewiduje się wpływu leku na dziecko karmione piersią. Należy porozmawiać z lekarzem o tym, czy można kontynuować przyjmowanie leku ACARIZAX podczas karmienia dziecka piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Terapia lekiem ACARIZAX nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

  pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, pacjent powinien ocenić sam, czy lek nie ma wpływu na jego samopoczucie. Należy więc przeczytać wszystkie informacje zawarte w tej ulotce, a zwłaszcza punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” i w przypadku wątpliwości,

  porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

  1. Jak przyjmować lek ACARIZAX

  Lek ACARIZAX należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Dawka wynosi zazwyczaj jeden liofilizat na dobę. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek ACARIZAX.

  Stosowanie u dorosłych i młodzieży

  Przed dotknięciem leku należy upewnić się, że ręce są suche. Lek należy przyjmować w następujący sposób:

  

  1. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACARIZAX

  W razie przyjęcia zbyt wielu liofilizatów, pacjent może doznawać objawów alergii, w tym

  miejscowych objawów ze strony jamy ustnej i gardła. W przypadku, gdy objawy są ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

  Pominięcie przyjęcia zastosowania leku ACARIZAX

  W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek później tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku ACARIZAX przez ponad 7 dni, przed ponownym przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

  Przerwanie przyjmowania leku ACARIZAX

  Warunkiem skuteczności leczenia jest przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen, którym leczony jest pacjent.

  Większość reakcji alergicznych utrzymuje się od kilku minut do kilku godzin po przyjęciu leku

  i większość z nich ustępuje podczas leczenia w czasie od 1 do 3 miesięcy.

  Najcięższe działania niepożądane:

  Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

  2. Ciężka reakcja alergiczna

     Należy zaprzestać przyjmowania leku ACARIZAX i natychmiast powiadomić lekarza lub szpital, jeśli wystąpią następujące objawy:

  3. Pogorszenie istniejącej astmy

  4. Nagły obrzęk twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry

  5. Problemy z połykaniem

  6. Problemy z oddychaniem

  7. Zmiany głosu

  8. Niskie ciśnienie tętnicze krwi

  9. Uczucie pełności w gardle (podobne do obrzęku)

  10. Pokrzywka i świąd skóry

      Inne możliwe działania niepożądane:

      Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  11. Uczucie podrażnienia gardła

  12. Obrzęk w jamie ustnej i obrzęk warg

  13. Świąd w jamie ustnej i świąd uszu

  14. Infekcja dróg oddechowych

      Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  15. Uczucie kłucia lub drętwienia w obrębie jamy ustnej i języka

  16. Swędzenie oczu

  17. Swędzenie języka i warg

  18. Obrzęk języka lub gardła

  19. Zapalenie, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej

  20. Zaczerwienienie lub owrzodzenie w jamie ustnej

  21. Ból w jamie ustnej

  22. Zaburzenia smaku

  23. Ból żołądka lub uczucie dyskomfortu w obrębie brzucha

  24. Biegunka

  25. Nudności (mdłości) i wymioty

  26. Ból podczas połykania lub trudności z połykaniem

  27. Objawy astmy

  28. Kaszel

  29. Duszność

  30. Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

  31. Niestrawność i zgaga

  32. Chrypka

  33. Uczucie zmęczenia

  34. Pokrzywka i świąd skóry

      Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

  35. Zapalenie oczu

  36. Uczucie szybkiego, silnego lub nieregularnego bicia serca

  37. Uczucie dyskomfortu w uszach

  38. Uczucie ucisku w gardle

  39. Uczucie dyskomfortu w nosie, zatkany nos lub wyciek z nosa, kichanie

  40. Powstawanie pęcherzy w jamie ustnej

  41. Podrażnienie przełyku

  42. Uczucie ciała obcego w gardle

  43. Zawroty głowy

  44. Uczucie ogólnego złego samopoczucia

  45. Suchość w jamie ustnej

  46. Uczucie mrowienia na skórze

  47. Zaczerwienienie gardła

  48. Powiększenie migdałków

  49. Ból warg

  50. Owrzodzenie warg

  51. Powiększenie ślinianek

  52. Zwiększone wytwarzanie śliny

  53. Zaczerwienienie skóry

      Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

  54. Nagły obrzęk twarzy lub skóry

  55. Alergiczne zapalenie przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku)

Jeśli występują uciążliwe objawy niepożądane, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwhistaminowych w celu złagodzenia objawów występujących u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301

fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać lek ACARIZAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku ACARIZAX po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ACARIZAX

Substancją czynną leku jest standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego

Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Aktywność jednego liofilizatu

podjęzykowego jest wyrażona w jednostkach SQ-HDM. Aktywność jednego liofilizatu wynosi 12 SQ- HDM.

Pozostałe składniki to: żelatyna (pochodząca z ryb), mannitol i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek ACARIZAX i co zawiera opakowanie

Biały lub prawie biały wytłoczony liofilizat podjęzykowy oznakowany wytłoczeniem po jednej stronie.

Blistry aluminium/aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 liofilizatów podjęzykowych.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30, 90 liofilizatów podjęzykowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dania

Wytwórca

ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, 28037 Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Norwegia, Polska, Szwecja i Słowacja: ACARIZAX

Włochy: ACCARIZAX

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.05.2023