Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Belkyra, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Kwas deoksycholowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Belkyra i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Belkyra jest kwas deoksycholowy. Kwas deoksycholowy jest naturalnie produkowany w organizmie człowieka w celu ułatwienia trawienia tłuszczy.

Lek jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu nadmiaru tkanki tłuszczowej w podbródku (niechcianego tłuszczu pod brodą), gdy ma to istotny wpływ na stan psychiczny pacjenta.

Belkyra zawiera kwas deoksycholowy niepochodzący z organizmu człowieka i niebędący pochodzenia zwierzęcego, który jest identyczny z naturalnie występującym kwasem deoksycholowym. Belkyra jest lekiem do wstrzykiwań podawanym przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belkyra Kiedy nie stosować leku Belkyra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas deoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego

  leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie brody lub w okolicy szyi, gdzie lek zostanie wstrzyknięty.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Belkyra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed rozpoczęciem każdego zabiegu lekarz lub pielęgniarka sprawdzą stan zdrowia pacjenta. Przed rozpoczęciem każdego zabiegu należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o każdej występującej chorobie.

  Lekarz lub pielęgniarka zwrócą szczególną uwagę na obszar wokół szyi, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku chorób lub wcześniejszych operacji (np. zbliznowacenia, liposukcji, trudności w połykaniu, powiększenia tarczycy lub węzłów chłonnych).

• Może wystąpić tymczasowe uszkodzenie nerwu żuchwowego, co prowadzi do występowania asymetrycznego uśmiechu lub osłabienia mięśni twarzy.

• Może wystąpić uszkodzenie tkanki wokół miejsca leczenia (tj. nadżerki skóry, owrzodzenie, martwica skóry). Może to prowadzić do powstania blizny. W razie wystąpienia owrzodzenia lub martwicy, nigdy nie należy ponownie stosować u pacjenta leczenia lekiem Belkyra (patrz punkt 4).

• Może wystąpić zakażenie wokół leczonego obszaru, które może wymagać dodatkowego leczenia. Jeśli wystąpi zaczerwienienie lub ból, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

  Leku Belkyra nie należy używać, jeżeli pacjent jest otyły lub cierpi na dysmorfofobię (zaburzone postrzeganie własnego wyglądu).

  Dzieci i młodzież

  Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

  Lek Belkyra a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Ciąża i karmienie piersią

  Działanie leku u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie jest znane. W ramach ostrożności nie jest zalecane stosowanie leku Belkyra w okresie ciąży.

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lek Belkyra nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

  Lek Belkyra zawiera sód

  Lek zawiera 4,23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na każdy 1 ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Belkyra Jak podawać lek Belkyra

Lek Belkyra będzie podawany przez lekarza (lub, jeśli pozwalają na to krajowe przepisy, przez pracownika fachowego personelu medycznego pod nadzorem lekarza) bezpośrednio pod skórę („podanie podskórne”).

Lek Belkyra zostanie wstrzyknięty w małych ilościach w kilku miejscach w obszarze leczenia to jest w tkankę tłuszczową znajdującą się bezpośrednio pod skórą w obszarze pod brodą.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia oraz po nim lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć pewne działania mające na celu złagodzenie bólu.

Zalecana dawka

Lekarz podejmie decyzję, jaką ilość leku Belkyra należy wstrzyknąć.

Podczas jednego zabiegu pacjent otrzyma wiele wstrzyknięć. Całkowita liczba wstrzyknięć oraz liczba zabiegów koniecznych do osiągnięcia satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie zależą od indywidualnych potrzeb pacjenta i zostanie ustalona przez lekarza. Leczenie można powtarzać wielokrotnie jednak nie należy wykonywać zabiegu więcej niż 6 razy, 2–4 zabiegi są zazwyczaj wystarczające. Odstęp pomiędzy kolejnymi zabiegami powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belkyra

Podanie większej ilości leku Belkyra niż zalecana może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli tak się zdarzy, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania oraz postępowania dla pracowników fachowego personelu medycznego, znajdują się na końcu niniejszej ulotki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Może wystąpić tymczasowe uszkodzenie nerwu żuchwowego, co prowadzi do występowania asymetrycznego uśmiechu lub osłabienia mięśni twarzy.

• Może wystąpić uszkodzenie tkanki wokół miejsca leczenia (tj. nadżerki skóry, owrzodzenie, martwica skóry). Może to prowadzić do powstania blizny.

  W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

  Poniżej znajduje się wykaz zaobserwowanych działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania:

  Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

    • ból

    • gromadzenie się wody w tkance (obrzęk) i opuchlizna

    • objawy związane z czuciem (parestezje): utrata czucia, osłabienie czucia, drętwienie, uczucie mrowienia i kłucia, czucie nietypowe

    • miejscowe małe, okrągłe zgrubienia (guzki)

    • siniaki

    • twardość lub zgrubienia tkanki (stwardnienie)

    • zaczerwienienie skóry (rumień)

    • świąd

      Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

    • krwawienie

    • uczucie dyskomfortu

    • uczucie ciepła

    • zmiana koloru skóry

  • uszkodzenie nerwów wokół żuchwy

  • napięcie skóry

  • trudności z połykaniem (dysfagia)

  • nudności (mdłości)

  • bóle głowy

    Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

  • zaburzenia smaku (dysgeuzja)

  • trudności z mówieniem (dysfonia)

  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

    • łysienie (alopecia)

    • swędząca wysypka (pokrzywka)

    • rany skóry (wrzody)

    • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

    • blizna

      Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

      • zmniejszenie czucia w okolicy jamy ustnej lub nieprawidłowe odczuwanie w okolicy jamy ustnej (np. wargi, język) [niedoczulica jamy ustnej, parestezje (czucie opatrzne jamy ustnej)]

      • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

        • zmniejszona wrażliwość na dotyk lub zaburzenia czucia w okolicy policzka

        • uszkodzenie tkanek i śmierć komórki (martwica) wokół miejsca wstrzyknięcia

        • zakażenie, w tym zaczerwienienie, obrzęk lub ból (zapalenie tkanki łącznej) lub kieszonka z ropą (ropień)

      • uraz naczyń krwionośnych spowodowany przypadkowym wstrzyknięciem do tętnicy lub żyły.

      Większość obserwowanych działań niepożądanych ustępowała w okresie 4-tygodniowej przerwy pomiędzy zabiegami. Jednak niektóre reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą występować przez dłuższy czas.

      Zgłaszanie działań niepożądanych

      Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

      Tel.: + 48 22 49 21 301

      Faks: + 48 22 49 21 309

      Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

      Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Belkyra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po otwarciu zalecane jest natychmiastowe użycie roztworu do wstrzykiwań.

Nie należy stosować leku, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Belkyra

• Substancją czynną jest kwas deoksycholowy.

  1 ml roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcia) zawiera 10 mg kwasu deoksycholowego. 1 fiolka o objętości 2 ml zawiera 20 mg kwasu deoksycholowego.

• Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan bezwodny, sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do rozpuszczenia i ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

  Jak wygląda lek Belkyra i co zawiera opakowanie

  Belkyra to przezroczysty, bezbarwny i jałowy roztwór do wstrzykiwań. Wielkość opakowania:

  Opakowanie leku to fiolki zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczone w tekturowym pudełku.

  Fiolka jest ze szkła (typu I), z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem

  typu flip-top z polipropylenu.

  Podmiot odpowiedzialny

  AbbVie Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

  tel. 22 372 78 00

  Wytwórca/Importer

  Allergan Pharmaceuticals International Ltd. Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17,

  D17 E400,

  Irlandia

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

  Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

  Przed użyciem roztworu do wstrzykiwań należy ocenić go wzrokowo. Do użycia nadaje się wyłącznie przezroczysty, bezbarwny oraz niezawierający cząstek stałych roztwór.

  Dawkowanie

  Całkowita wstrzykiwana objętość oraz liczba wykonanych zabiegów powinny być dostosowane do rozkładu tkanki tłuszczowej w podbródku danego pacjenta oraz planowanych efektów leczenia.

  Należy wstrzykiwać 0,2 ml (2 mg) produktu leczniczego na każde miejsce wstrzyknięcia, oddalone od siebie o 1 cm. Podczas jednego zabiegu nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 ml (100 mg kwasu dezoksycholowego, co odpowiada 50 wstrzyknięciom).

  Można przeprowadzić maksymalnie 6 zabiegów. U większości pacjentów poprawa następuje po 2–4 zabiegach. Przerwa pomiędzy kolejnymi zabiegami powinna wynosić co najmniej 4 tygodnie.

  W celu poprawy komfortu pacjenta podczas wykonywania wstrzyknięć pracownicy fachowego personelu medycznego mogą podjąć decyzję o zastosowaniu doustnych leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podaniu miejscowo lub we wstrzyknięciu środków znieczulających (np. lidokainy) do znieczulenia miejscowego i (lub) o chłodzeniu miejsc wstrzyknięcia za pomocą żelowych wkładów chłodzących.

  Sposób podawania

  Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.

  Produkt leczniczy Belkyra jest dostępny w postaci gotowych do użycia fiolek jednorazowego użytku. Przed użyciem należy kilkakrotnie delikatnie obrócić fiolkę. Nie rozcieńczać.

  Produkt leczniczy Belkyra należy przygotować do wstrzyknięcia w następujący sposób:

  1. Rysunek 1. Unikać obszaru gałęzi brzeżnej żuchwy

  Wcięcie

  tarczowe

  Leczony obszar

  Nie wstrzykiwać

  

  Unikać wstrzyknięć w mięsień szeroki szyi. Przed każdym zabiegiem należy palpacyjnie zbadać obszar podbródka w celu upewnienia się, że występuje tam odpowiednia ilość tkanki tłuszczowej oraz w celu zidentyfikowania podskórnej tkanki tłuszczowej znajdującej się pomiędzy skórą oraz mięśniem szerokim szyi w obrębie docelowego leczonego obszaru (Rysunek 2).

  6

  Rysunek 2. Przekrój strzałkowy obszaru mięśnia (m.) szerokiego szyi

  Tkanka tłuszczowa

  pod m. szerokim szyi

  m. szeroki

  szyi

  Tkanka

  tłuszczowa przed

  m. szerokim szyi

  

  Należy oznaczyć zaplanowany obszar leczenia flamastrem chirurgicznym oraz umieścić 1 cm2 siatki w celu

  oznaczenia miejsc wstrzyknięcia (Rysunki 2 i 3).

  Rysunek 3. Obszar leczenia oraz wzór wykonywania wstrzyknięć

  Wcięcie

  tarczowe

  Leczony obszar

  Miejsca wstrzyknięć

  

  Nie należy wstrzykiwać produktu leczniczego Belkyra poza określone miejsca.

  Każda fiolka przeznaczona jest do zastosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Po użyciu należy wyrzucić

  niewykorzystany produkt.

  7