Spis treści:
- Co to jest lek Pregabalin NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin NeuroPharma Kiedy nie stosować leku Pregabalin NeuroPharma?
- Jak stosować lek Pregabalin NeuroPharma
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Pregabalin NeuroPharma
- Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pregabalin NeuroPharma? Substancją czynną leku jest pregabalina.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Pregabalin NeuroPharma, 75 mg, Kapsułki, twarde Pregabalin NeuroPharma, 150 mg, Kapsułki, twarde Pregabalina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Pregabalin NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin NeuroPharma Kiedy nie stosować leku Pregabalin NeuroPharma?
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin NeuroPharma występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła,
a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Pregabalin NeuroPharma było związane z występowaniem zawrotów głowy
i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
Stosowanie leku Pregabalin NeuroPharma może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki stosowane np. w leczeniu bólu lub spastyczności, które mają podobne działania niepożądane jak lek Pregabalin NeuroPharma, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin NeuroPharma; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin NeuroPharma. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin NeuroPharma pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ objaw ten może ustąpić po przerwaniu przyjmowania leku.
Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin NeuroPharma, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli lek Pregabalin NeuroPharma jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza, gdy ma się do nich skłonność.
Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki leku niż zalecił lekarz.
Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin NeuroPharma lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Pregabalin NeuroPharma. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Pregabalin NeuroPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pregabalin NeuroPharma i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Pregabalin NeuroPharma przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami) może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin NeuroPharma jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
oksykodon – lek przeciwbólowy
lorazepam – lek stosowany w stanach lękowych
alkohol
Lek Pregabalin NeuroPharma może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie leku Pregabalin NeuroPharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki Pregabalin NeuroPharma mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas stosowania leku Pregabalin NeuroPharma nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Pregabalin NeuroPharma nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pregabalin NeuroPharma może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Jak stosować lek Pregabalin NeuroPharma
Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin NeuroPharma przyjmuje się dwa czy trzy razy na dobę. W razie stosowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin NeuroPharma podaje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin NeuroPharma stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin NeuroPharma działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin NeuroPharma według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Lek Pregabalin NeuroPharma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Kapsułki Pregabalin NeuroPharma mogą być przyjmowane z posiłkiem, lub niezależnie od niego.
Lek Pregabalin NeuroPharma należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin NeuroPharma
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin NeuroPharma. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin NeuroPharma pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.
Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.
Pominięcie zastosowania leku Pregabalin NeuroPharma
Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin NeuroPharma regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pregabalin NeuroPharma
Leczenia lekiem Pregabalin NeuroPharma nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin NeuroPharma mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te bywają częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin NeuroPharma przez dłuższy czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
zawroty głowy, senność, bóle głowy
Częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
zwiększenie apetytu
podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
nieostre widzenie, podwójne widzenie
zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej
trudności w osiągnięciu erekcji
obrzęk ciała, także kończyn
uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
zwiększenie masy ciała
kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
ból gardła
Niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:
utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca.
trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
ból piersi
trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
bolesne miesiączkowanie
marznięcie rąk i stóp.
Rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:
zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku
rozszerzone źrenice, zez
zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
zapalenie trzustki
trudności z połykaniem
spowolnione lub ograniczone ruchy
trudności z czynnością pisania
wodobrzusze
płyn w płucach
drgawki
zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
uszkodzenie mięśni
wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
brak miesiączkowania
niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
zmniejszenie liczby białych krwinek
niewłaściwe zachowanie
reakcje alergiczne, których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
(zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem
żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu).
Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:
Niewydolność wątroby
Zapalenie wątroby
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki stosowane np. w leczeniu bólu lub spastyczności, które mają podobne działania niepożądane jak lek Pregabalin NeuroPharma, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki są jednocześnie stosowane.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Pregabalin NeuroPharma
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pregabalin NeuroPharma? Substancją czynną leku jest pregabalina.
Pregabalin NeuroPharma należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych
chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzał bólowy, jako ból ostry, kurcze, kłucie, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Padaczka: Lek Pregabalin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregabalin NeuroPharma, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin NeuroPharma powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin NeuroPharma nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregabalin NeuroPharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, blistrze lub butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Pregabalin NeuroPharma, 75 mg, kapsułki twarde:
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.
Pregabalin NeuroPharma, 150 mg, kapsułki twarde:
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, mannitol, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), czarny tusz (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172)), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony.
Kapsułki 75 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Pregabalin NeuroPharma i co zawiera opakowanie | |
75 mg kapsułki | Biały proszek w twardej kapsułce żelatynowej z wieczkiem koloru pomarańczowy szwedzki i białym korpusem, z nadrukiem "75" na korpusie kapsułki. |
150 mg kapsułki | Biały proszek w twardej kapsułce żelatynowej z białym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem "150" na korpusie kapsułki. |
Pregabalin NeuroPharma dostępny jest w butelkach HDPE, z zakrętką PP, z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci lub w blistrach PVC/Aluminium zawierających 14, 21 ,28, 56, 84, 100 lub 112 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o. ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
Wytwórca
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld Niemcy
Pharmathen Internaional S.A. Industrial Park Block 5 69300 Rodopi
Grecja
Wytwórca/Importer
Pharmathen S.A. Dervenakion 6
Pallini 15351 Attikis Grecja