Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tranexamic Acid Tillomed, 500 mg, tabletki powlekane Acidum tranexamicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tranexamic Acid Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Kwas traneksamowy należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi. Są one stosowane w celu zatrzymana lub ograniczenia niechcianego krwawienia. Podczas krwawienia organizm wytwarza skrzepy, w celu zatrzymania krwawienia. U niektórych osób skrzepy ulegają rozkładowi, co powoduje nadmierne krwawienie. Kwas traneksamowy hamuje rozpuszczanie skrzepów i w ten sposób ogranicza niechciane krwawienie.

Lek Tranexamic Acid Tillomed jest stosowany w profilaktyce i redukcji krwawień przez krótki czas w wielu różnych stanach chorobowych. Lek ten mógł zostać przepisany z jednego z poniższych powodów:

• Po operacji gruczołu krokowego (po prostatektomii);

• Po operacji pęcherza moczowego;

• Obfite miesiączki;

• Ciężkie krwawienia z nosa;

• Operacja szyjki macicy (konizacja szyjki macicy);

• W celu zapobiegania wielokrotnym krwawieniom wewnątrz oka (profilaktyka nawracających krwotoków w przypadku urazowego krwotoku w przedniej komorze oka);

• Usuwanie (ekstrakcja) zębów u osób z hemofilią (osób bardziej skłonnych do krwawień). Pacjent zostanie poinformowany, jeśli dotyczyć go będzie którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji;

• Dziedziczna choroba nazywana obrzękiem naczynioruchowym (HANO). Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli dotyczyć go będzie ta choroba.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tranexamic Acid Tillomed Kiedy nie przyjmować leku Tranexamic Acid Tillomed

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek),

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaskrzep w naczyniach krwionośnych (zakrzepica),

• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie,

• jeśli pacjent jest zagrożony nadmiernym krwawieniem z powodu zaburzenia krzepnięcia krwi nazywanego koagulopatią ze zużycia.

  Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania Tranexamic Acid Tillomed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent ma krew w moczu,

• jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta niekontrolowane krwawienie,

• jeśli u pacjenta występuje rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), choroba w przebiegu której krew krzepnie w organizmie,

• jeśli pacjent codziennie i od dawna stosuje leki w związku z dziedziczną chorobą nazywaną

  obrzękiem naczynioruchowym (HANO). W takiej sytuacji pacjent może wymagać regularnych badań okulistycznych i laboratoryjnych badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby,

• jeśli pacjentka miesiączkuje nieregularnie,

• jeśli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym wystąpił kiedykolwiek zakrzep w naczyniach krwionośnych (zakrzepica),

• jeśli krewny pacjenta miał zakrzepy w naczyniach krwionośnych,

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.

  Lek Tranexamic Acid Tillomed a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki fibrynolityczne (stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi), np. streptokinaza. Wynika to z faktu, że lek Tranexamic Acid Tillomed przerwie działanie tych leków.

• Doustne leki antykoncepcyjne. Mogą one zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi.

• Wszystkie inne leki, w tym wydawane bez recepty.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Kwas traneksamowy przenika do mleka matki, chociaż ilość ta jest minimalna. Jeśli pacjentka karmi piersią przed rozpoczęciem przyjmowania Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Lek Tranexamic Acid Tillomed zawiera olej rycynowy

  Lek Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane zawiera olej rycynowy. Może to spowodować niestrawność i biegunkę.

3. Jak przyjmować lek Tranexamic Acid Tillomed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne:

Właściwą dawkę leku ustala lekarz. Dawka zostanie wyraźnie oznaczona na opakowaniu leku. W przeciwnym razie należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwaga: lek należy zawsze przyjmować, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy kruszyć lub żuć tabletek.

Stosowanie u dorosłych i osób w wieku podeszłym

• Zwykle zalecana dawka to 2 lub 3 tabletki dwa do trzech razy na dobę.

• Odpowiednia dawka zależeć będzie od przyczyny z jakiej przepisano ten lek.

• Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących ile tabletek przyjmować, kiedy przyjmować lek i jak długo.

Stosowanie u dzieci

Lekarz poinformuje, jaką dawkę leku należy podać dziecku. Lekarz ustali dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz prowadzący poinformuje o właściwej dawce. Dawka może być mniejsza niż przyjmowana zwykle przez osoby dorosłe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic Acid Tillomed

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Tranexamic Acid Tillomed może doprowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów lub zawrotów głowy, także po wstaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Tranexamic Acid Tillomed

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z harmonogramem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

• jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub reakcja alergiczna, np. świąd, obrzęk warg/języka lub sapka/duszność, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i poinformować lekarza.

• jeśli u pacjenta wystąpią skrzepy krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób), zwłaszcza nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc,

  powodując ból w klatce piersiowej i duszność. W razie zaobserwowania tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  Rzadko (od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

  • zaburzone widzenie, zwłaszcza widzenie barw,

  • zakrzep w oku,. może to być przyczyną krwawienia do oka lub utraty wzroku,

  • świąd, zaczerwienienie lub obrzęk skóry.

    Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

  • zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica),

  • reakcje alergiczne, które mogą powodować duszność lub zawroty głowy,

  • nudności,

  • wymioty,

  • biegunka,

  • drgawki

  –złe samopoczucie ogólne z niskim ciśnieniem krwi z utratą lub bez utraty przytomności.

  Nudności, wymioty i biegunka są zwykle łagodne i szybko ustępują, jednakże w przypadku utrzymywania się tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

  tel.+ 48 22 49 21 301

  faks: + 48 22 49 21 309

  e-mail: ndl@urpl.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tranexamic Acid Tillomed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Zużyć w ciągu 25 dni po pierwszym otwarciu butelki z HDPE.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tranexamic Acid Tillomed

Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. Jedna tabletka zawiera 500 mg kwasu

traneksamowego.

Pozostałe składniki to:

Celuloza mikrokrystaliczna PH 102 Skrobia żelowana, kukurydziana

Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (LH11) Krzemionka koloidalna bezwodna

Powidon (PVP K-30) Talk

Olej rycynowy uwodorniony Magnezu stearynian

Otoczka Opadry White OY-IN-58910: Hypromeloza 6 mPas

Hypromeloza 15 mPas Tytanu dwutlenek (E 171) Macrogol

Glikol propylenowy Sodu laurylosiarczan

Lek zawiera glikol propylenowy w ilości 5,50% w/w jako składnik niezbędny do prawidłowego działania leku.

Jak wygląda lek Tranexamic Acid Tillomed i co zawiera opakowanie

Lek Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane to białawe do jasnożółtych, owalne tabletki powlekane gładkie po obu stronach.

Lek Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane jest dostarczany w:

Blistrach (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierających 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Butelkach z HDPE (polietylen dużej gęstości) zawierających 100 tabletek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spinola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Hiszpania

Wytwórca/Importer Emcure Pharma UK Limited Basepoint Business Centre

110 Butterfield, Great Marlings Luton, LU2 8DL

Wielka Brytania

Tillomed Laboratories Limited 220 Butterfield

Great Marlings Luton, LU2 8DL Wielka Brytania

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin

Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania Tranexamic Acid 500 mg film-coated tablets Austria Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten

Niemcy Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten

Hiszpania Acido tranexamico Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Włochy Acido Tranexamico Tillomed

Holandia Tranexaminezuur Tillomed 500 mg filmomhulde tabletten Polska Tranexamic Acid Tillomed

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25/11/2020