Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Fultium-D3, 20 000 IU, kapsułki, miękkie
cholekalcyferol (witamina D3)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fultium-D3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. Lekarz zleci oznaczenie wapnia we krwi i moczu;
jeśli pacjent jest leczony w związku z chorobą serca;
jeśli u pacjenta występuje skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń;
jeśli zdolność do poruszania się pacjenta jest poważnie ograniczona, ponieważ w takich
przypadkach istnieje ryzyko wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokiego stężenia wapnia w moczu (hiperkalciuria);
jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (zaburzenie układu odpornościowego mogące wpłynąć na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne);
jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie, które zmienia sposób, w jaki organizm reaguje na parathormon), ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone. Wtedy istnieje ryzyko, że pacjent otrzymuje za dużo witaminy D. Inne leki zawierające witaminę D mogą być dla pacjenta bardziej odpowiednie;
jeśli pacjent przyjmuje już dodatkowe dawki wapnia i witaminy D (np. leki zawierające witaminę D, a także jeśli pacjent przyjmuje żywność lub suplementy diety zawierające witaminę D. W okresie przyjmowania leku Fultium-D3 przez pacjenta lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie.
Lek Fultium-D3 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, z lekiem Fultium-D3 oddziaływać mogą poniższe leki:
leki nasercowe (glikozydy nasercowe takie jak digoksyna). Lekarz może monitorować pracę serca pacjenta za pomocą elektrokardiografii (EKG) oraz oznaczać stężenie wapnia we krwi;
leki przyspieszające wydalanie moczu (diuretyki tiazydowe, stosowane np. w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi). Stosowane jednocześnie z witaminą D mogą prowadzić do wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokiego stężenia wapnia w moczu (hiperkalciuria);
leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina) lub leki ułatwiające zasypianie (barbiturany takie jak fenobarbital), ponieważ leki te osłabiają działanie witaminy D;
glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon). Mogą one osłabiać działanie witaminy D;
antybiotyki stosowane w leczeniu zakażenia bakteryjnego zwanego gruźlicą (takie jak ryfampicyna i izoniazyd), ponieważ mogą osłabiać działanie witaminy D;
leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy), lek obniżający stężenie cholesterolu
o nazwie kolestyramina lub lek zmniejszający masę ciała o nazwie orlistat, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie witaminy D;
aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze (leki takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób grzybiczych), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D.
Dzieci i młodzież
Lek Fultium-D3, 20 000 IU, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ta postać leku zawierająca wysoką dawkę nie jest zalecana do stosowania w czasie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Fultium-D3 nie pływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie u dzieci
Lek Fultium-D3, 20 000 IU, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fultium-D3
Jeśli przypadkowo zostanie zażyta zbyt duża liczba kapsułek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zasięgnąć innej porady medycznej. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą kapsułki, pudełko oraz tą ulotkę, aby pokazać lekarzowi. W przypadku przyjęcia zbyt wielu kapsułek mogą wystąpić nudności lub wymioty, zaparcia lub bóle brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, brak
apetytu, dolegliwości związane z nerkami, a w ciężkich przypadkach nawet nieregularne bicie serca.
Pominięcie przyjęcia leku Fultium-D3
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnie, należy przyjąć kolejną kapsułkę tak jak to zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalemia). Mogą wystąpić nudności lub wymioty, utrata apetytu, zaparcia, ból brzucha, wzmożone pragnienie, osłabienie mięśni, zawroty głowy lub splątanie
zwiększone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
wysypka skórna
swędzenie
pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca:
Capsugel Ploërmel
Z.I. de Camagnon 56 800 Ploërmel Francja
Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse No.9 83043 Bad Aibling, Niemcy
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Fultium
Finlandia Fultium 20 000 IU pehmeät kapselit
Holandia Vitamine D3 STADA 20.000 IE zachte capsules Irlandia Fultium-D3 20000 IU Capsules
Niemcy Vitamin D3 AL 20.000 I.E. Weichkapseln Norwegia Fultium 20000 IU myke kapsler
Polska Fultium-D3, 20 000 IU, kapsułki, miękkie Portugalia Fultium-D3 20 000 UI Cápsulas
Szwecja Fultium 20 000 IE mjuka kapslar
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do działań niepożądanych leku Fultium-D3 mogą należeć:
