CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fultium-D3, 20 000 IU, kapsułki, miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera:

500 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki, miękkie

Żółte, przezroczyste kapsułki z miękkiej żelatyny o wymiarach 10,6 mm x 6,2 mm

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Wstępne leczenie objawowego niedoboru witaminy D u osób dorosłych.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka: jedna kapsułka (20 000 IU) tygodniowo.

Po pierwszym miesiącu leczenia można rozważyć stosowanie niższej dawki, w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Alternatywnie, można zastosować krajowe zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Produktu leczniczego Fultium-D3 nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fultium-D3, 20 000 IU, kapsułki.

Sposób podawania Podanie doustne

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku w ciągu dnia.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadmiar witaminy D.

Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza.

Choroby lub stany wynikające z hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Witaminę D należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz należy monitorować ich wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu może nie być prawidłowo metabolizowana, dlatego produkt leczniczy Fultium jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku

z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).

Produktu leczniczego Fultium nie należy przyjmować, jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń.

Produkt leczniczy Fultium należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami nerkowego wydalania wapnia i fosforanów, w leczeniu pochodnymi benzotiadiazyny oraz

u pacjentów unieruchomionych (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciurii). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu.

Pacjentom z sarkoidozą witaminę D3 należy przepisywać z zachowaniem ostrożności ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy monitorować zawartość wapnia w surowicy i w moczu.

Produktu leczniczego Fultium nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej

nadczynności przytarczyc, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania.

W takich przypadkach dostępne są pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować.

Podczas długotrwałego leczenia z użyciem równoważnej dawki dobowej przekraczającej 1 000 IU witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek, w szczególności u osób w podeszłym wieku. W przypadku hiperkalcemii lub hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol)/dobę) leczenie musi zostać przerwane. W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia

czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Przepisując inne produkty lecznicze zawierające witaminę D, analogi i metabolity witaminy D, a także w przypadku jednoczesnego przyjmowania żywności i suplementów diety zawierających

witaminę D, należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w leku Fultium-D3. Dodatkowe dawki witaminy D i wapnia należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia z moczem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Fultium-D3 20 000 IU kapsułki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Kapsułki nie są odpowiednią postacią dawkowania dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze

względu na ryzyko zadławienia.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie towarzyszące fenytoiną, izoniazydem lub barbituranami może osłabić działanie witaminy D ze względu na aktywację metaboliczną. Jednoczesne stosowanie glikokortykosterydów może osłabiać działanie witaminy D.

Działanie naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych może zostać wzmożone przez doustne podawanie wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczna jest ścisła kontrola medyczna oraz, w razie konieczności, monitorowanie wyników EKG oraz stężenia wapnia.

Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych.

Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i w moczu.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi takimi jak kolysteramina lub lekami

przeczyszczającymi takimi jak olej parafinowy oraz orlistatem, może zmniejszyć wchłanianie witaminy D z układu pokarmowego.

Lek cytotoksyczny aktynomycyna oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócają działanie witaminy D przez hamowanie konwersji 25-hydroksywitaminy D do 1,25-dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy - 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D.

Ketokonazol może hamować zarówno enzymy syntezy jak i reakcji katabolicznych witaminy D.

Zmniejszenie stężeń endogennej witaminy D w surowicy obserwowano po podawaniu 300 mg/dobę do 1200 mg/dobę ketokonazolu zdrowym mężczyznom przez jeden tydzień. Jednak nie przeprowadzono badań interakcji ketokonazolu z witaminą D w badaniach in vivo.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Podczas ciąży i laktacji nie zaleca się stosowania produktów leczniczych o dużej mocy, należy stosować produktu o mniejszej mocy.

Ciąża

Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że duże dawki witaminy D mają działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia

fizycznego i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii u dziecka.

W przypadku niedoboru witaminy D, zalecana dawka zależy od krajowych wytycznych, jednak

maksymalna dawka nie powinna przekraczać 4 000 IU/dobę. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy to wziąć pod uwagę, podając dodatkową witaminę D dziecku. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami witaminy D u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dostępnych danych na temat wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Taki wpływ jest jednak mało prawdopodobny.

8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawione zostały poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz

częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: niezbyt często (>1/1000 do

<1/100) lub rzadko (>1/10 000 do <1/1000).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Najpoważniejszą konsekwencją ostrego lub przewlekłego przedawkowania jest hiperkalcemia spowodowana toksycznością witaminy D. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, wielomocz, jadłowstręt, osłabienie, apatię, pragnienie i zaparcia. Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do zwapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii.

Leczenie powinno obejmować całkowite zaprzestanie stosowania witaminy D oraz nawodnienie. W ciężkich przypadkach może być wymagana hemodializa (z dializatem bezwapniowym).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i analogi, kod ATC: A11CC05

W biologicznie czynnej postaci witamina D3 pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej.

W jelicie cienkim wpływa na szybkie i opóźnione wchłanianie wapnia. Pobudzany jest również bierny i czynny transport fosforu.

W nerkach blokuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez wzmaganie resorpcji kanalikowej. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie czynną postać witaminy D3. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo blokowane przez zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D3.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Witamina D dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego w obecności żółci, dlatego przyjmowanie podczas jedzenia może ułatwić wchłanianie witaminy D3.

Dystrybucja i metabolizm

Cholekalcyferol wraz z metabolitami krąży we krwi w postaci związanej ze specyficzną globuliną. Ulega hydroksylacji w wątrobie do 25-hydroksycholekalcyferolu, a następnie ulega dalszej hydroksylacji w nerkach do czynnego metabolitu - 1, 25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu), odpowiedzialnego za zwiększenie wchłaniania wapnia. Witamina D, która nie uległa metabolizmowi, magazynowana jest w tkance tłuszczowej i mięśniowej.

Po jednorazowym doustnym podaniu cholekalcyferolu maksymalne stężenie w surowicy głównej postaci magazynowanej osiągane jest po około 7 dniach. 25-Hydroksycholekalcyferol jest następnie powoli wydalany z pozornym okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około 50 dni.

Eliminacja

Witamina D3 i jej metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem oraz w niewielkim stopniu z moczem.

Szczególne grupy pacjentów

Opisywano zaburzenia metabolizmu i wydalania witaminy D u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych polegających na podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek, działanie toksyczne obserwowano tylko w przypadku zastosowania wysokich dawek. W badaniach na

zwierzętach obserwowano działanie teratogenne przy zastosowaniu bardzo wysokich dawek. Prawidłowe endogenne poziomy cholekalcyferolu nie wykazują potencjalnego działania mutagennego (ujemny wynik testu Amesa). Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego.

Brak dalszych informacji mających znaczenie dla oceny bezpieczeństwa, poza informacjami zawartymi w innych częściach ChPL.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Olej kukurydziany oczyszczony Butylohydroksytoluen (E 321)

Osłonka kapsułki:

Glicerol

Woda oczyszczona

Żółcień chinolinowa (E 104) Żelatyna

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

2 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z nieprzezroczystego, białego PVC/PVDC/Aluminum w tekturowym pudełku. 4, 6, 15 lub 50 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24317

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 października 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO