ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tadalafil Belupo, 5 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Tadalafil Belupo i w jakim celu się go stosuje

  Lek Tadalafil Belupo zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

  Lek Tadalafil Belupo 5 mg jest stosowany do leczenia dorosłych mężczyzn:

• z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

  Po stymulacji seksualnej, lek Tadalafil Belupo pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Lek Tadalafil Belupo nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

  Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Belupo nie działa na zaburzenia erekcji przy braku stymulacji seksualnej.

  Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

• z objawami ze strony układu moczowego związanych z powszechną dolegliwością nazwaną łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

  Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Tadalafil Belupo poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza moczowego, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wykazano, że tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Belupo

  Kiedy nie stosować leku Tadalafil Belupo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.

• jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określanej jako „porażenie oka”.

• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Belupo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

  Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego lekarz przeprowadzi badania w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Belupo w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

  Leku Tadalafil Belupo nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

  Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje u niego którykolwiek z poniższych przypadków:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).

• szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

• białaczka (nowotwór komórek krwi).

• jakiekolwiek zniekształcenie członka.

• ciężkie choroby wątroby.

• ciężkie choroby nerek.

  Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Belupo jest skuteczny u pacjentów:

• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

• po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

  Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Belupo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

  U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi

  pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Belupo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

  Lek Tadalafil Belupo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

  Dzieci i młodzież

  Lek Tadalafil Belupo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

  Lek Tadalafil Belupo a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Belupo w przypadku stosowania azotanów.

  Lek Tadalafil Belupo może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadalafil Belupo. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

• riocyguat.

• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

• leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.

• inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

  Lek Tadalafil Belupo z piciem, alkoholem i wpływ na płodność

  Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Belupo i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

  Płodność

  Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  U niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy dokładnie poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji

  o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

  Lek Tadalafil Belupo zawiera laktozę

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  Lek Tadalafil Belupo zawiera sód

  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  1. Jak stosować lek Tadalafil Belupo

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Tabletki leku Tadalafil Belupo są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

  Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Belupo lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.

  Leczenie zaburzeń erekcji

  Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz na dobę przyjmowana mniej więcej o tej samej porze dnia.

  Lekarz może zmniejszyć dawkę na 2,5 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek Tadalafil Belupo. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.

  Nie należy przyjmować leku Tadalafil Belupo częściej niż raz na dobę.

  Przyjmowanie leku Tadalafil Belupo raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku Tadalafil Belupo raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.

  Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Belupo nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

  Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.

  Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

  Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia. Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka - tabletka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.

  Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Belupo częściej niż raz na dobę.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Belupo

  Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

  Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Belupo

  Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadalafil Belupo częściej niż raz na dobę.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

  Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).

• ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często).

• priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Belupo (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• nagła utrata wzroku (rzadko).

  Inne zgłaszane działania niepożądane:

  Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

  Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

  Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenia, napady drgawek i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagła utrata słuchu i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

  Atak serca i udar także były rzadko zgłaszane przez mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

  Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty wzroku w jednym lub obydwu oczach.

  Kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych było zgłaszanych przez mężczyzn przyjmujących tadalafil, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.

  Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Tadalafil Belupo

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

  Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tadalafil Belupo

• Substancją czynną leku jest tadalafil.

  Tadalafil Belupo 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Tadalafil Belupo i co zawiera opakowanie

Tadalafil Belupo 5 mg: żółta, dwuwypukła tabletka powlekana o kształcie kapletki, z oznaczeniem „T5” na jednej stronie i gładką drugą stroną.

Długość 8,2 mm, szerokość 4,1 mm.

Lek Tadalafil Belupo 5 mg: jest dostępny w opakowaniu z blistrami, zawierającym 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica Chorwacja

Wytwórca/Importer

Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica Chorwacja

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Tadalafil Belupo Portugalia Tadalafil Belupo Czechy Tadalafil Belupo

Chorwacja Tadalafil Belupo 5 mg filmom obložene tablete Słowacja Tadalafil Belupo 5 mg filmom obalené tablety Słowenia Tadalafil Belupo 5 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022 r.