Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Tadulan, 5 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Tadulan i w jakim celu się go stosuje
Tadulan zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Tadulan jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:
z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność jego uzyskania.
Po stymulacji seksualnej, Tadulan pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji.
Tadulan nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadulan nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.
z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności
w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Tadulan poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wykazano, że tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadulan
Kiedy nie stosować leku Tadulan
jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków (azotany) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich
90 dni
jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), określaną również jako „porażenie oka”
jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadulan należy zwrócić się do lekarza.
Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania leku Tadulan.
Leku Tadulan nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek)
szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego)
białaczka (nowotwór komórek krwi)
jakiekolwiek zniekształcenie członka
ciężka choroba wątroby
ciężka choroba nerek
Nie wiadomo, czy lek Tadulan jest skuteczny u pacjentów:
po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy
po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów)
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Tadulan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadulan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Tadulan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Dzieci i młodzież
Tadulan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Tadulan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno przyjmować leku Tadulan w przypadku stosowania azotanów.
Tadulan może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadulan. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:
leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego)
inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
riocyguat
inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV
fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe)
ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol
inne metody leczenia zaburzeń erekcji.
Tadulan z piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadulan i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.
Płodność
W trakcie badań na zwierzętach, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie liczby plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne by prowadziło to do bezpłodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na tabletki, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.
Lek Tadulan zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Tadulan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Tadulan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Tabletki leku Tadulan są przeznaczone do podawania doustnego, tylko u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletkę można zażyć niezależnie od posiłków.
Nie należy przyjmować leku Tadulan częściej niż raz na dobę.
Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadulan lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (np. więcej niż 900 ml piwa lub 350 ml wina), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
Leczenie zaburzeń erekcji
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadulan. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.
Nie jest możliwe zastosowanie wszystkich z zaleceń dotyczących dawkowania przy wykorzystaniu tabletek 5 mg; tadalafil może być również dostępny w tabletkach 2,5, 10 i 20 mg. Tadalafil może nie być dostępny w obrocie we wszystkich z wymienionych mocy.
Uwaga
Przyjmowanie leku Tadulan raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej
w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku Tadulan raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy
na tydzień lub częściej.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadulan nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.
Spożywanie alkoholu także może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.
Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Dawkowanie
Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli u pacjenta występuje zarówno łagodny rozrost gruczołu krokowego jak i zaburzenia erekcji to dawka – jedna tabletka 5 mg raz na dobę – pozostaje bez zmian.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadulan
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Pominięcie zastosowania leku Tadulan
Od razu po przypomnieniu sobie, należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadulan częściej niż raz na dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często)
ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, tylko natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często)
priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadulan (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
nagła utrata widzenia (rzadko)
Inne zgłaszane działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):
ból głowy
ból pleców
ból mięśni
ból rąk i nóg
zaczerwienienie twarzy
przekrwienie błony śluzowej nosa
niestrawność
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
zawroty głowy
ból brzucha
nudności
wymioty
refluks
niewyraźne widzenie
ból oczu
trudności w oddychaniu
obecność krwi w moczu
przedłużony czas trwania wzwodu
kołatanie serca
szybkie bicie serca
wysokie ciśnienie tętnicze
niskie ciśnienie tętnicze
krwawienie z nosa
dzwonienie w uszach
obrzęk dłoni, stóp, kostek
uczucie zmęczenia
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
omdlenia
napady drgawek
przemijająca utrata pamięci
obrzęk powiek
zaczerwienienie oczu
nagłe pogorszenie lub utrata słuchu
pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry)
krwawienie z prącia
obecność krwi w nasieniu
zwiększona potliwość
Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Istnieją rzadkie doniesienia o przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
migrena
obrzęk twarzy
ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
silne wysypki skórne
zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu
nieregularne bicie serca
dławica piersiowa
nagły zgon sercowy
Zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Tadulan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tadulan
Substancją czynną leku jest tadalafil.
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Hydroksypropyloceluloza
Polisorbat 80
Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Hypromeloza Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna
Żelaza tlenek żółty (E 172) Talk
Jak wygląda lek Tadulan i co zawiera opakowanie
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,1 ± 0,2 mm.
Lek dostępny w blistrach jednodawkowych zawierających 14x1 i 28x1 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Tadulan
Słowacja Tadulan
Węgry Tadulan
