Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Benzydamine Mylan 0,15% (m/v), aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, stomatologa lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, stomatologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Benzydamine Mylan i w jakim celu się go stosuje

  Benzydamine Mylan zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek należący do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, czyli NLPZ.

  Benzydaminy chlorowodorek działa przeciwbólowo i przeciwobrzękowo (w stanie zapalnym). Lek stosowany jest w leczeniu bolesnych zmian w jamie ustnej i gardle:

  • owrzodzenia jamy ustnej;

  • ząbkowanie;

  • ból gardła;

  • bolesność języka lub dziąseł;

  • dyskomfort związany z protezami dentystycznymi;

  • na zalecenie lekarza jest on także stosowany w celu złagodzenia uczucia dyskomfortu związanego z zabiegami dentystycznymi.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzydamine Mylan

  Nie stosować leku Benzydamine Mylan, jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Benzydamine Mylan należy omówić to z lekarzem, stomatologiem lub farmaceutą:

  • jeśli u pacjenta występuje lub występowała kiedykolwiek astma

  • jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

    Stosowanie tego leku przez zbyt długi czas może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Benzydamine Mylan.

    Unikać kontaktu z oczami.

    Lek Benzydamine Mylan a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi, stomatologowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet

    o lekach dostępnych bez recepty.

    Lek Benzydamine Mylan z jedzeniem i piciem

    Nie należy stosować leku Benzydamine Mylan bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem.

    Ciąża i karmienie piersią

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

    Benzydamine Mylan zawiera metylu parahydroksybenzoesan i etanol.

    Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

    Ten lek zawiera etanol w stężeniu procentowym objętościowym wynoszącym 10%. Może być szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób należących do grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

  3. Jak stosować lek Benzydamine Mylan

  Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, stomatologa lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, stomatologa lub farmaceuty.

  Nie stosować benzydaminy chlorowodorku do oczu lub w pobliżu oczu. W razie przedostania się aerozolu do oczu, należy niezwłocznie przemyć je zimną wodą.

  Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku

  Zalecana dawka to cztery do ośmiu rozpyleń na bolesne miejsce co 1,5-3 godziny.

  Dzieci w wieku 6-12 lat

  Zalecana dawka to cztery rozpylenia na bolesne miejsce co 1,5-3 godziny.

  Dzieci w wieku poniżej 6 lat

  Zalecana dawka to jedno rozpylenie na 4 kilogramy masy ciała, maksymalnie do 4 rozpyleń na bolesne miejsce co 1,5-3 godziny.

  Nie stosować u dzieci, które nie są w stanie wstrzymać oddechu w czasie rozpylania aerozolu.

  Jeśli objawy nasilą się lub nie nastąpi poprawa w ciągu 3 dni, należy zgłosić się do lekarza. Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 7 dni bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

  Jak stosować aerozol

  1. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benzydamine Mylan

  W razie zastosowania zbyt dużej dawki lub przypadkowego połknięcia dużych ilości leku należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

  Pominięcie zastosowania leku Benzydamine Mylan

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy po prostu podać następną dawkę zgodnie z planem.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  2. ciężkie reakcje alergiczne, takie jak czerwona wysypka, swędzenie skóry znane jako pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub szyi powodujący problemy z oddychaniem lub przełykaniem.

     Do innych możliwych działań niepożądanych zalicza się:

     Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

  3. zwiększenie wrażliwości skóry na słońce.

     Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

  4. uczucie zdrętwienia lub pieczenia w jamie ustnej. Jeśli długo się utrzymuje, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

     Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):

  5. świszczący oddech lub kaszel

  6. pokrzywka

  7. swędzenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać lek Benzydamine Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Benzydamine Mylan

Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek w stężeniu wynoszącym 0,15% (m/v). Po każdym rozpyleniu leku Benzydamine Mylan uwalnianych jest około 270 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), glicerol, etanol 96% (patrz punkt 2

„Benzydamine Mylan zawiera metylu parahydroksybenzoesan i etanol”), sodu wodorowęglan, polisorbat 20, sacharyna sodowa (E 954) i olejek eteryczny miętowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Benzydamine Mylan i co zawiera opakowanie

Benzydamine Mylan jest aerozolem przeznaczonym do stosowania w jamie ustnej. Jest to klarowny, bezbarwny, przezroczysty płyn o aromacie miętowym w butelce ze szkła brunatnego z dozownikiem zamkniętym białą nasadką.

Każda butelka zawiera 30 ml płynu i zapakowana jest w pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allée des Pacrs 69800 Saint-Priest Francja

Wytwórca/Importer

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory, Unit 25 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: