Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pregabalin Apotex, 25 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Apotex, 75 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Apotex, 150 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Apotex, 300 mg, kapsułki, twarde Pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pregabalin Apotex i w jakim celu się go stosuje

Pregabalin Apotex należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego:

Lek Pregabalin Apotex jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy

i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka:

Lek Pregabalin Apotex jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregabalin Apotex, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Apotex powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Apotex nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe:

Pregabalin Apotex jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie",

rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Apotex Kiedy nie stosować leku Pregabalin Apotex:

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Apotex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Apotex występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te to: obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Stosowanie leku Pregabalin Apotex było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

• Stosowanie leku Pregabalin Apotex może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, np. u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak

  lek Pregabalin Apotex, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Apotex; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza

  o występowaniu choroby serca w przeszłości.

• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Apotex. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Apotex pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Apotex, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli lek Pregabalin Apotex jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

• Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub jakichkolwiek leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki leku niż zalecił lekarz.

• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin Apotex lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów,

  u których występują inne choroby, którzy stosowali lek Pregabalin Apotex. Należy poinformować

  lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

  Dzieci i młodzież

  Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

  Pregabalin Apotex a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Pregabalin Apotex i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Pregabalin Apotex przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, które działają uspokajająco (w tym opioidy) może nasilić te działania i może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Apotex jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

  oksykodon - (lek przeciwbólowy)

  lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych) alkohol.

  Lek Pregabalin Apotex może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

  Stosowanie leku Pregabalin Apotex z jedzeniem, piciem i alkoholem

  Kapsułki Pregabalin Apotex mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas stosowania leku Pregabalin Apotex nie powinno się spożywać alkoholu.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Pregabalin Apotex nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią,

  chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Pregabalin Apotex może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

  Lek Pregabalin Apotex zawiera laktozę jednowodną

  Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek Pregabalin Apotex

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Lek Pregabalin Apotex jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.

• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.

• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Apotex przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę. Jeżeli przyjmuje się dwa razy na dobę, Pregabalin Apotex stosuje się rano

  i wieczorem o stałej porze każdego dnia. Jeżeli przyjmuje się trzy razy na dobę, lek Pregabalin Apotex stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

  Jeśli pacjent ma wrażenie, że Pregabalin Apotex działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

  Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Apotex według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

  U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

  Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.

  Lek Pregabalin Apotex należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Apotex

  Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregabalin Apotex. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Apotex pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.

  Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Apotex

  Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Apotex regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Pregabalin Apotex

  Leczenia lekiem Pregabalin Apotex nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

  Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Apotex mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu,

  ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Apotex przez długi czas.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:

Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste - mogą wystąpić u 1 na 10 osób:

• Zwiększenie apetytu

• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość

• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie

• Nieostre widzenie, podwójne widzenie

• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek

• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej

• Trudności w osiągnięciu erekcji

• Obrzęk ciała, także kończyn

• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

• Zwiększenie masy ciała

• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

• Ból gardła

  Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi

• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji

• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu

• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa

• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

• Ból piersi

• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)

• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie

• Bolesne miesiączkowanie

• Marznięcie rąk i stóp

  Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób:

• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku, rozszerzone źrenice, zez

• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

• Zapalenie trzustki

• Trudności z połykaniem

• Spowolnione lub ograniczone ruchy

• Trudności z czynnością pisania

• Wodobrzusze

• Płyn w płucach

• Drgawki

• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca

• Uszkodzenie mięśni

• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

• Brak miesiączkowania

• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

• Zmniejszenie liczby białych krwinek

• Niewłaściwe zachowanie

• Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem)

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

  Bardzo rzadko - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:

• Niewydolność wątroby

• Zapalenie wątroby

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, np. u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Pregabalin Apotex, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301,

faks: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pregabalin Apotex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności „EXP” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pregabalin Apotex

Substancją czynną leku jest pregabalina.

Każda kapsułka, twarda zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg, oraz 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, tusz [zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek] i woda.

Kapsułki leku Pregabalin Apotex, 75 mg, 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Pregabalin Apotex i co zawiera opakowanie

25 mg: kapsułki żelatynowe, twarde, rozmiar nr 4, nieprzezroczyste wieczko koloru białego, nieprzezroczysty korpus koloru białego, zawierające biały proszek. Nadruk APO P25 czarnym atramentem.

75 mg: kapsułki żelatynowe, twarde, rozmiar nr 4, nieprzezroczyste wieczko koloru pomarańczowego, nieprzezroczysty korpus koloru białego, zawierające biały proszek. Nadruk APO P75 czarnym atramentem.

150 mg: kapsułki żelatynowe, twarde, rozmiar nr 2, nieprzezroczyste wieczko koloru białego, nieprzezroczysty korpus koloru białego, zawierające biały proszek. Nadruk APO P150 czarnym atramentem.

300 mg: kapsułki żelatynowe, twarde, rozmiar nr 0, nieprzezroczyste wieczko koloru pomarańczowego, nieprzezroczysty korpus koloru białego, zawierające biały proszek. Nadruk APO P300 czarnym atramentem.

Lek Pregabalin Apotex jest dostępny w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku po 28 i 56 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2

2333 CN Leiden Holandia

Wytwórca/ Importer Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2

2333 CN Leiden Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021