Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Preato, 25 mg, tabletki Preato, 50 mg, tabletki Preato, 75 mg, tabletki Preato, 100 mg, tabletki Preato, 150 mg, tabletki Preato, 200 mg, tabletki Preato, 225 mg, tabletki Preato, 300 mg, tabletki Pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Preato i w jakim celu się go stosuje

  Preato należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

  Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Preato jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

  Padaczka: Lek Preato jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Preato, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Preato powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Preato nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

  Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Preato jest stosowany w leczeniu uogólnionych

  zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie poddenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preato Kiedy nie przyjmować leku Preato:

  Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Preato należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Preato odnotowano występowanie objawów sugerujących reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Stosowanie leku Preato było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

• Stosowanie leku Preato może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Preato, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Preato byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.

• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Preato. Jeśli podczas stosowania leku Preato pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Preato, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli lek Preato jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

• Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki leku niż zalecił lekarz.

• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Preato lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Preato. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

  Dzieci i młodzież

  Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ocenione, w związku z tym lek Preato nie powienien być stosowany w tej grupie wiekowej.

  Preato a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Lek Preato i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).

  Lek Preato przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Preato jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

  • Oksykodon – (lek przeciwbólowy)

  • Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)

  • Alkohol

  Lek Preato może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

  Preato z jedzeniem, piciem i alkoholem

  Tabletki Preato mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Preato nie pić alkoholu.

  Ciąża i karmienie piersią

  Lek Preato nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lek Preato może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

  1. Jak stosować lek Preato

  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Lek Preato jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

  Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• Należy przyjmować liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.

• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Preato przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Preato stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Preato stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

  Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Preato działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

  Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Preato według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

  U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

  Tabletka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

  Lek Preato należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Preato

  Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Preato. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Preato pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.

  Pominięcie zastosowania leku Preato

  Ważne jest, aby przyjmować tabletki leku Preato regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Preato

  Leczenia lekiem Preato nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

  Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Preato mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Preato przez dłuższy czas.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:

  Zawroty głowy, senność, ból głowy

  Częste - mogą wystąpić u 1 do 10 osób:

• Zwiększenie apetytu

• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, drażliwość

• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie

• Nieostre widzenie, podwójne widzenie

• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek

• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej

• Trudności w osiągnięciu erekcji

• Obrzęk ciała, także kończyn

• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

• Zwiększenie masy ciała

• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

• Ból gardła

  Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi

• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji

• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu

• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa

• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

• Ból piersi

• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)

• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie

• Bolesne miesiączkowanie

• Marznięcie rąk i stóp

  Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób:

  • Zmienione odczuwanie zapachów, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku,

  • Rozszerzone źrenice, zez

  • Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

  • Zapalenie trzustki

  • Trudności z połykaniem

  • Spowolnione lub ograniczone ruchy

  • Trudności z czynnością pisania

  • Wodobrzusze

  • Płyn w płucach

  • Drgawki

  • Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca

  • Uszkodzenie mięśni

  • Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

  • Brak miesiączkowania

  • Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

  • Zmniejszenie liczby białych krwinek

  • Niewłaściwe zachowanie

  • Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się występowaniem zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

  • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

  • Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)

    Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:

• Niewydolność wątroby

• Zapalenie wątroby

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci

z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Preato, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać lek Preato

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot). Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Preato

Substancją czynną leku jest pregabalina.

Preato, 25 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 25 mg pregabaliny.

Preato, 50 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 50 mg pregabaliny.

Preato, 75 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 75 mg pregabaliny.

Preato, 100 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 100 mg pregabaliny.

Preato, 150 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 150 mg pregabaliny.

Preato, 200 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 200 mg pregabaliny.

Preato, 225 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 225 mg pregabaliny.

Preato, 300 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Opakowanie zawiera blistry z folii PA/Aluminium /PVC/Aluminium zawierające 14, 28, 56, 84 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld Niemcy

Wytwórca Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022