Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
NITIGRAF, 647 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań NITIGRAF, 755 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Iohexolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Kiedy nie stosować leku Nitigraf:
jeśli pacjent ma uczulenie na joheksol, inne środki kontrstowe zawierające jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy.
Nie należy stosować leku Nitigraf, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nitigraf należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
nadwrażliwość, astma lub reakcje niepożądane na środki kontrastowe zawierające jod; w tych przypadkach może być konieczne wcześniejsze podawanie kortykosteroidów (leków o działaniu przeciwzapalnym) lub leków przeciwhistaminowych (leków stosowanych w alergii);
ciężka choroba sercowo-naczyniowa w tym wysokie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi, udar mózgu i nieregularne bicie serca (arytmia), zwiększenie ilości krwi w krążeniu płucnym;
nagłe zaburzenia czynności mózgu (w tym migrena), nowotwory lub padaczka;
alkoholizm i uzależnienie od narkotyków;
cukrzyca, szpiczak mnogi (złośliwy rozrost pewnego rodzaju krwinek białych) i inne choroby metaboliczne;
ciężkie zaburzenia czynności zarówno nerek jak i wątroby;
osłabienie mięśni;
guz rdzenia nadnerczy związany z nagłym, znacznym wzrostem ciśnienia krwi, silnymi bólami głowy, poceniem się i przyspieszeniem tętna (guz chromochłonny);
choroby tarczycy;
choroba związana ze zwiększonym wydalaniem aminokwasu cysteiny w moczu (homocystynuria);
choroba układu immunologicznego (miastenia);
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Przed podaniem leku Nitigraf należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Dotyczy to szczególnie
pacjentów, u których występuje szpiczak mnogi (złośliwy rozrost pewnego rodzaju krwinek białych), cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, jak również pacjentów w złym stanie ogólnym, niemowląt, małych dzieci oraz osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież do 18 lat
Należy upewnić się, że przed i po podaniu leku Nitigraf pacjent pije duże ilości płynów. Szczególnie dotyczy to niemowląt i małych dzieci Należy przerwać podawanie leków, które mogą uszkodzić nerki. W przypadku podania leku Nitgraf kobiecie w ciąży, należy monitorować czynność tarczycy noworodka w pierwszym tygodniu życia. W przypadku noworodków z małą masą urodzeniową oraz wcześniaków zalecane jest przeprowadzenie kolejnego badania po 2. i 6. tygodniu życia.
Nitigraf a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeżeli pacjent stosuje leki wymienionych poniżej rodzajów, przed rozpoczęciem badania należy poinformować
o tym lekarza lub pielęgniarkę. Leki te mogą wpływać na wyniki badania.
Środki kontrastowe zawierające jod.
Środki kontrastowe zawierające jod mogą mieć wpływ na badania czynności tarczycy. Jeżeli badanie czynności tarczycy jest przeprowadzane w ciągu 2 tygodni po badaniu radiologicznym, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wcześniejszym podawaniu leku Nitigraf.
Jeśli matka dziecka otrzymała środek kontrastowy zawierający jod w czasie ciąży, należy
przeprowadzić badanie czynności tarczycy u noworodka w ciągu pierwszego tygodnia po porodzie.
,
Metformina (jeden z leków stosowanych u pacjentów z cukrzycą).
Przed przeprowadzeniem badania z zastosowaniem leku Nitigraf zostanie określona czynność nerek. Na tej podstawie lekarz ustali, kiedy należy przerwać przyjmowanie metforminy. Należy poinformować
lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje metforminę.
Leki zwężające naczynia (leki, które obkurczają naczynia krwionośne).
Jednoczesne stosowanie środków kontrastowych i leków zwężających naczynia może powodować działania niepożądane.
Interleukina-2 i interferony (białka, które odgrywają istotną rolę w układzie immunologicznym).
Jeśli pacjent był leczony interleukiną-2 lub interferonami mniej niż dwa tygodnie przed wstrzyknięciem leku Nitigraf, występuje zwiększone ryzyko zaczerwienienia skóry (rumień), objawów grypopodobnych i reakcji skórnych.
Jednoczesne użycie niektórych leków (neuroleptyków) przeciwko psychozie (ciężka choroba psychiczna) lub leków stosowanych w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) może powodować obniżenie progu drgawkowego, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.
Przyjmowanie pewnych środków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, niektórych chorobach serca lub podwyższonym ciśnieniu śródgałkowym (leki beta-adrenolityczne) może zwiększać podatność na reakcje alergiczne a także wymagać większej dawki beta-agonistów w leczeniu reakcji nadwrażliwości.
Niektóre produkty lecznicze stosowane w nadciśnieniu tętniczym, pewnych chorobach serca lub podwyższonym ciśnieniu śródgałkowym (leki beta-adrenolityczne, substancje rozszerzające naczynia, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny) mogą zmniejszać aktywność serca i naczyń krwionośnych.
W przypadku wątpliwości, czy powyższe punkty dotyczą pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje o podaniu tego leku tylko wtedy, gdy będzie przekonany, że korzyści wynikające z badania przewyższają ryzyko zarówno dla matki, jak i dziecka. W przypadku podania leku Nitigraf kobiecie w ciąży, należy monitorować czynność tarczycy noworodka w pierwszym tygodniu życia. W przypadku wcześniaków oraz noworodków z niską wagą urodzeniową zalecane jest przeprowadzenie kolejnego badania po
2. i 6. tygodniu życia,
Nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią po podaniu pacjentce leku Nitigraf.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia. Jeśli Nitigraf podano dooponowo, zaleca się, aby pacjent nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn przez 24 godziny.
3. Jak stosować Nitigraf
Nitigraf jest podawany przez specjalnie przeszkolony i wykwalifikowany personel.
Ten lek jest zawsze stosowany w szpitalu lub klinice.
Pacjent otrzyma wszelkie informacje na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Ten lek jest podawany poprzez naczynie krwionośne lub do szpiku kostnego albo jamy ciała przed lub w czasie badania.
Jeśli to konieczne, pacjentowi zostaną podane płyny zarówno przed jak i po podaniu leku.
Zalecana dawka:
pojedyncze wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego, szpiku kostnego lub jamy ciała.
Nitigraf można podawać zarówno dorosłym, jak i dzieciom w następujący sposób: Podanie donaczyniowe
Ten środek będzie zazwyczaj wstrzykiwany dożylnie. Czasami będzie podawany przez cienką rurkę z tworzywa
sztucznego (cewnik) wprowadzoną do tętnicy, zwykle w ramieniu lub w pachwinie.
Podanie dooponowe
Ten środek może być wstrzykiwany do przestrzeni wokół szpiku kostnego w celu uwidocznienia wnęki kręgosłupa lędźwiowego.
Pacjent musi odpoczywać po badaniu przez 1 godzinę z wzniesioną głową i klatką piersi. Później należy unikać zginania kręgosłupa. Pacjenci nie powinni zostawać sami w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
W przypadku pacjentów obłożnie chorych, głowa i klatka piersiowej muszą być wzniesione przez 6 godzin.
Podanie doustnie
W przypadku badania przełyku, żołądka lub jelita cienkiego, ten środek zazwyczaj podaje się doustnie. Może on zostać rozcieńczony wodą przed badaniem.
Podanie doodbytnicze
W przypadku badania przewodu pokarmowego, ten lek jest podawany poprzez odbyt. Może on zostać rozcieńczony wodą przed badaniem.
Następujące testy mogą być wykonywane wyłącznie u dorosłych: badanie stawów, macicy lub jajników, przepukliny i gruczołów ślinowych.
Dawka leku, jaką otrzyma pacjent, zależy od rodzaju badania, zastosowanej techniki, wieku i masy ciała pacjenta. Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitigraf
Nitigraf jest podawany w szpitalu lub klinice przez specjalnie przeszkolony i wykwalifikowany personel. Jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku. Jeżeli jednak do tego dojdzie, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Głównymi objawami, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania są zaburzenia krążenia w obrębie serca i płuc. Czasami może być konieczne zastosowanie dializy nerek, jako metody leczenia w celu usunięcia nadmiaru joheksolu z organizmu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
NALEŻY NATYCHMIAST POINFORMOWAĆ LEKARZA O WYSTĄPIENIU KTÓREGOKOLWIEK Z NIŻEJ WYMIENIONYCH CIĘŻKICH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH LUB NIEZWŁOCZNIE ZGŁOSIĆ SIĘ DO ODDIAŁU RATUNKOWEGO NAJBLIŻSZEGO SZPITALA:
○ wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd, wysypka z intensywnym swędzeniem i pokrzywką, zaczerwienie/swędzenie oczu, kaszel, katar, kichanie, uderzenia gorąca, obrzęk twarzy;
zapalenie naczyń krwionośnych;
nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (na przykład gardła lub języka), trudności z oddychaniem i (lub) świąd i wysypka skórna; mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000 osób);
wymienione powyżej działania niepożądane mogą wystąpić natychmiast po wstrzyknięciu lub nawet kilka dni po wstrzyknięciu i mogą być przejawem sytuacji zagrażającej życiu zwanej wstrząsem;
ciężkie reakcje alergiczne ze znacznym spadkiem ciśnienia krwi, bladość, nieregularne, spowolnione lub przyśpieszone bicie serca, wilgotna skóra i zmniejszona świadomość mogą wystąpić w wyniku nagłego, silnego rozszerzenia naczyń (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
ciężka reakcja nadwrażliwości (z wysoką gorączką), czerwone plamy na skórze, bóle stawów i (lub) zapalenie oka (zespół Stevensa-Johnsona) (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
INNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:
REAKCJE OGÓLNE (dotyczą wszystkich dróg podania, o których mowa w punkcie 3) Często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100
ból, uczucie ciepła.
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000
nudności;
zwiększone/nietypowe pocenie się, uczucie zimna, zawroty głowy/omdlenia.
Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000
ból głowy;
wymioty;
gorączka;
spowolnione bicie serca (bradykardia).
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000
przemijający metaliczny smak (zaburzenia smaku);
drgawki;
wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi;
biegunka, bóle żołądka, uczucie dyskomfortu;
dreszcze.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
omdlenia (utrata przytomności), zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;
bolesny obrzęk ślinianek.
REAKCJE PO PODANIU DONACZYNIOWYM (DOŻYLNYM LUB DOTĘTNICZYM)
Często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100
przejściowe zmiany dotyczące oddechu, trudności z oddychaniem.
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000
ból i uczucie dyskomfortu.
Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000
zawroty głowy, osłabienie, osłabienie mięśni, porażenie, senność;
nietolerancja jasnego światła;
zaburzenia rytmu serca (w tym spowolnienie rytmu serca (bradykardia), przyspieszenie rytmu serca (tachykardia));
kaszel, zatrzymanie oddechu;
biegunka;
zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek;
złe samopoczucie, zmęczenie;
wysypka skórna i świąd, zaczerwienienie skóry;
pogorszenie wzroku.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000
drgawki, zaburzenia świadomości;
atak serca;
nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi;
skrócenie oddechu, silne duszności spowodowane skurczem mięśni oddechowych i obrzękiem błony śluzowej dróg oddechowych (atak astmy).
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
różne rodzaje wysypki skórnej i zaostrzenie nawracającej choroby skóry związanej z łuszcząca się, suchą wysypką skórną (łuszczyca);
cięższe reakcje skórne związane z podaniem środka kontrastowego;
nadmierne wytwarzanie hormonu tarczycy (nadczynność tarczycy), przejściowe zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy);
dezorientacja, podniecenie, niepokój (pobudzenie), nerwowość, lęk;
przejściowa utrata pamięci, obrzęk mózgu;
przejściowe zaburzenia motoryczne, takie jak zaburzenia mowy, dezorientacja;
przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia włącznie z przejściową utratą pamięci, śpiączka, zaburzenia świadomości, utrata pamięci dotycząca okresu krótko przed zabiegiem);
przemijająca ślepota;
przemijająca utrata słuchu;
ciężkie choroby serca (w tym niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie akcji serca i oddechu), nagły silny skurcz naczyń wieńcowych, ból w klatce piersiowej oraz niebieskie do fioletowego zabarwienie skóry w wyniku obniżonego stężenia tlenu (sinica);
wstrząs (stan charakteryzujący się znacznym spadkiem ciśnienia krwi, bladością, niepokojem, spowolnionym lub przyśpieszonym biciem serca, wilgotną skóra, zaburzeniami świadomości), nagły silny skurcz tętnic, zapalenie naczyń krwionośnych;
ciężka niewydolność oddechowa z obrzękiem płuc, skurcz dróg oddechowych, zatrzymanie oddechu (bezdech), atak astmy;
zapalenie trzustki z silnym bólem w nadbrzuszu promieniującym do pleców oraz nudności i wymioty;
bóle stawów (artralgia), osłabienie mięśni, skurcze mięśni;
ból i miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle pleców;
zmniejszenie liczby krwinek;
zatrucie jodem (duże ilości jodu w organizmie) powodujące obrzęk i wrażliwości (ból) gruczołów ślinowych.
REAKCJE PO PODANIU DOOPONOWYM
W tym przypadku może dojść do niepożądanych skutków wiele godzin lub nawet dni po zabiegu.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
ból głowy (może być silny i długotrwały).
Często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100
nudności, wymioty.
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000
zapalenie mózgu lub szpiku kostnego (zapalenie opon mózgowych).
Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000
drgawki, zawroty głowy;
ból szyi, bóle pleców;
bóle kończyn.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
niepokój (pobudzenie);
dezorientacja;
pobudzenie opon mózgowych bez możliwości zapalenia;
przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia włącznie z przejściową utratą pamięci, śpiączka, zaburzenia świadomości, utrata pamięci dotycząca okresu krótko przed zabiegiem);
przemijająca ślepota, nietolerancja jasnego światła;
przemijająca utrata słuchu;
skurcze mięśni;
ból i miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Reakcje po podaniu doustnym:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
biegunka.
Często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100
nudności, wymioty.
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000
ból żołądka.
Reakcje po podaniu do macicy lub jajników:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
ból w podbrzuszu.
Reakcje po podaniu dostawowym:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
ból
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
zapalenie stawów
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego po opuszczeniu szpitala lub kliniki, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji, Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych., Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Nitigraf
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Chronić przed promieniowaniem wtórnym. Produkt może być przechowywany w szklanych fiolkach i butelkach przez jeden miesiąc w temperaturze 37°C. Rozcieńczony produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do stosowania w badaniach przewodu pokarmowego i odbytu oraz w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT).
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin ważności (EXP):. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Personel szpitala zapewni prawidłowy sposób przechowywania i usuwania produktu oraz niestosowanie go po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Nitigraf
Substancją czynną leku jest joheksol. Fiolka leku Nitigraf zawiera:
647 mg joheksolu na ml (co odpowiada 300 mg jodu na ml) lub
755 mg joheksolu na ml (co odpowiada 350 mg jodu na ml).
Nitigraf zawiera także: trometamol (TRIS), sodu wapnia edetynian, kwas solny stężony (do ustalenia pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Nitigraf i co zawiera opakowanie
Lek Nitigraf jest przezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego, jałowym roztworem wodnym i jest dostarczany w fiolce lub butelce ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, w
tekturowym pudełku.
Fiolki 10, 20, 50, 75 i 100 ml
Butelki 200 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
JUSTE S.A.Q.F.
Avda. De San Pablo, 27 28823 Coslada (Madryt) Hiszpania
Wytwórca
Demo S.A. Pharmaceutical Industry 21 st km National Road Athens 14568 Lamia Krioneri Attiki
Grecja lub
Qualimetrix S.A.
579, Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi Athens, 15343
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Proszę podać nazwę
