Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Penthrox, 99,9 %, płyn do sporządzania inhalacji parowej Methoxyfluranum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi medycznemu (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Penthrox i w jakim celu się go stosuje

Lek Penthrox zawiera substancję czynną ‒ metoksyfluran. Lek jest wskazany do doraźnego

łagodzenia dolegliwości bólowych i jest wdychany do płuc przez inhalator jednorazowego użytku Penthrox.

Lek Penthrox jest przeznaczony do zmniejszania nasilenia bólu, nie do całkowitego jego uśmierzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penthrox Kiedy nie stosować leku Penthrox:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metoksyfluran, którykolwiek wziewny środek znieczulający lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym występuje hipertermia złośliwa. Hipertermia złośliwa to choroba, charakteryzująca się takimi objawami, jak bardzo wysoka gorączka, przyspieszone i nieregularne bicie serca, skurcze mięśni oraz problemy z oddychaniem, które występują u pacjenta lub jego krewnych po zastosowaniu środka znieczulającego;

• lub jeśli u krewnych pacjenta stwierdzono ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu wziewnych środków znieczulających;

• jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenia wątroby po uprzednim zastosowaniu metoksyfluranu lub innych wziewnych środków znieczulających;

• jeśli u pacjenta stwierdzono istotne zaburzenie czynności nerek;

• jeśli u pacjenta występują zmiany świadomości spowodowane jakimkolwiek czynnikiem, w tym będące skutkiem urazu głowy, przyjmowania leków lub spożywania alkoholu;

• jeśli u pacjenta stwierdzono poważną chorobę serca lub schorzenia układu krążenia;

• jeśli pacjent ma płytki oddech lub problemy z oddychaniem.

  Leku Penthrox nie wolno stosować jako środka znieczulającego.

  W przypadku, gdy pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, czy ten lek jest odpowiedni dla niego, powinien skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  W przypadku pacjentów, których dotyczą poniżej wymienione punkty, przed rozpoczęciem stosowania leku Penthrox należy omówić to z lekarzem:

  • pacjenci z chorobami nerek lub wątroby;

  • pacjenci ze schorzeniami, które mogą powodować problemy z nerkami;

  • pacjenci w podeszłym wieku.

    W związku z leczeniem lekiem Penthrox występowały przypadki depresji

    oddechowej z objawami takimi, jak zbyt wolny i płytki oddech lub innymi trudnościami w oddychaniu (punkt 4). Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z oddychaniem, należy natychmiast powiadomić osobę z fachowego personelu medycznego.

    Stosowanie u dzieci i młodzieży

    Leku Penthrox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

    Lek Penthrox a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o lekach, które zostały wymienione poniżej:

    • Izoniazyd stosowany w leczeniu gruźlicy.

    • Fenobarbital lub karbamazepina stosowane w leczeniu padaczki.

    • Ryfampicyna lub inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń.

    • Leki lub niedozwolone substancje, które działają spowalniająco na układ nerwowy, takie jak narkotyki, leki przeciwbólowe, leki uspokajające, leki nasenne, środki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyna, leki przeciwlękowe, leki zwiotczające mięśnie oraz leki

      przeciwalergiczne o działaniu uspokajającym.

    • Antybiotyki i inne leki, które mogą mieć szkodliwy wpływ na nerki, takie jak tetracyklina, gentamycyna, kolistyna, polimyksyna B i amfoterycyna oraz środki kontrastowe.

    • Efawirenz lub newirapina stosowane w leczeniu HIV

      W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

      Jeśli pacjent wymaga leczenia szpitalnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, powinien poinformować personel medyczny o wcześniejszym stosowaniu leku Penthrox.

      Lek Penthrox z jedzeniem, piciem i alkoholem

      Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może on nasilać działanie leku. Można przyjmować pokarmy i płyny podczas stosowania leku, chyba że lekarz lub personel medyczny zdecyduje inaczej.

      Ciąża, karmienie piersią i płodność

      Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz lub personel medyczny winien omówić z pacjentką możliwe ryzyko i korzyści wynikające z zastosowania u niej leku Penthrox.

      Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

      Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny pacjent powinien się upewnić, że ma pełną zdolność do wykonywania tych czynności. Lek Penthrox może powodować senność i zawroty głowy.

      Lek Penthrox zawiera butylohydroksytoluen (E 321)

      Lek Penthrox zawiera substancję pomocniczą ‒ środek stabilizujący ‒ butylohydroksytoluen (E 321) (0,01% w/w). Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Penthrox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego.

Dorośli

W jednorazowym podaniu można zastosować jedną lub dwie butelki zawierające po 3 ml leku Penthrox. Maksymalna dawka to dwie butelki zawierające po 3 ml leku. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 6 ml.

Instrukcja użycia leku Penthrox

1. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Penthrox

Pacjent stosuje lek pod nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie jego podawania, dlatego istnieje niezmiernie małe prawdopodobieństwo przedawkowania tego leku. Jednokrotnie można zastosować nie więcej niż dwie butelki leku. Przekroczenie maksymalnej dawki leku Penthrox może skutkować uszkodzeniem nerek. W przypadku gdy pacjent podejrzewa, że przyjął wyższą dawkę niż zalecana winien natychmiast poinformować o tym personel medyczny.

W razie pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.

1. Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia poniżej wymienionych objawów należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza lub personel medyczny:

• Ciężkie reakcje alergiczne, objawy obejmujące trudności z oddychaniem i/lub obrzęk twarzy.

• Objawy ze strony wątroby, takie jak utrata apetytu, nudności, wymioty, żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białek oczu), ciemne zabarwienie moczu, stolec jasny, ból lub wrażliwość na dotyk w prawym boku (poniżej linii żeber).

• Objawy ze strony nerek, takie jak zmniejszone lub zwiększone oddawanie moczu, obrzęk stóp lub dolnej części nóg.

• zbyt wolny i płytki oddech lub inne trudności w oddychaniu (objawy depresji oddechowej) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  Powyższe działania niepożądane mogą zagrażać życiu, dlatego o ich wystąpieniu należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny.

  Inne działania niepożądane

  Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

  • Zawroty głowy

    Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

  • Senność

  • Ból głowy lub nudności

  • Stan euforii

  • Uczucie upojenia alkoholowego

  • Zaburzenia smaku

  • Kaszel

    Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

  • Lęk lub depresja

  • Zaburzenie uwagi

  • Niewłaściwe emocje lub działania

  • Powtarzanie słów lub trudności w mówieniu

  • Utrata pamięci

  • Mrowienie w rękach i stopach

  • Drętwienie

  • Zaburzenia widzenia

  • Zaczerwienienie skóry

  • Niskie lub wysokie ciśnienie krwi

  • Suchość w jamie ustnej

  • Dyskomfort lub swędzenie jamy ustnej

  • Zwiększone wydzielanie śliny

  • Zwiększony apetyt

  • Wymioty

  • Pocenie się

  • Zmęczenie

  • Złe samopoczucie

  • Dreszcze

  • Uczucie odprężenia

    Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • Nadwrażliwość

  • Zaburzenia nastroju

  • Nerwowość lub pobudzenie

  • Uczucie oderwania od rzeczywistości

  • Dezorientacja

  • Odmienne stany świadomości

  • Zadławienie

  • Płytki oddech

  • Niekontrolowane ruchy gałek ocznych

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

  zgłaszać bezpośrednio do:

  Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

  strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

2. Jak przechowywać lek Penthrox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.

Lekarz lub personel medyczny usuną wszelkie pozostałości leku Penthrox oraz inhalator Penthrox zgodnie z lokalnymi przepisami obowiązującymi w tym zakresie.

3. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Penthrox

• Substancją czynną leku jest metoksyfluran.

  Jedna zapieczętowana butelka zawiera 3 ml metoksyfluranu 99,9% .

• Pozostały składnik to: butylohydroksytoluen (E 321).

Jak wygląda lek Penthrox i co zawiera jego opakowanie

Lek Penthrox jest przezroczystą, niemal bezbarwną, lotną cieczą o charakterystycznym owocowym zapachu, lek przy użyciu inhalatora Penthrox uzyskuje postać pary lub gazu.

Produkt leczniczy Penthrox jest dostępny w następujących opakowaniach:

10 butelek po 3 ml, w tekturowym pudełku. 1 lub 10 zestawów.

W zestawie: jedna butelka o pojemności 3 ml metoksyfluranu 99,9%, jeden inhalator Penthrox oraz jedna komora z węglem aktywnym zabezpieczone przed nieuprawnionym otwarciem .

Butelka o pojemności 5 ml ze szkła oranżowgo typu I z wkładką PET, z zakrętką z POM (polioksymetylen), z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Developments NED B.V. Strawinskylaan 411, WTC Tower A 1077 XX Amsterdam

Holandia

Wytwórca

MIAS Pharma Limited

Suite 1, First Floor, Stafford House Strand Road

Portmarnock, Co Dublin

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Penthrop

Belgia Methoxyflurane Medical Developments NED Chorwacja Penthrox

Czechy Penthrox

Dania Penthrox

Finlandia Penthrox

Francja Methoxyflurane Medical Developments NED Hiszpania Penthrox

Islandia Penthrox

Irlandia Methoxyflurane Medical Developments MD&P Luksemburg Methoxyflurane Medical Developments NED Niemcy Penthrox

Norwegia Penthrox

Polska Penthrox

Portugalia Penthrox

Słowacja Penthrox

Słowenia Penthrox

Szwecja Penthrox

Włochy Penthrox

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023

< >

Informacje dla personelu medycznego

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Poniżej przedstawiono instrukcje dotyczące odpowiedniego przygotowania inhalatora Penthrox do użytku i właściwego sposobu jego używania.



1. Lekarz lub personel pielęgniarski lub ratownik medyczny lub osoba przeszkolona w zakresie stosowania produktu leczniczego Penthrox muszą dostarczyć pacjentowi ulotkę dla pacjenta i zapoznać go z jej treścią.