ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Caspofungin Mylan, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kaspofungina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u pacjenta lub jego

dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Caspofungin Mylan i w jakim celu się go stosuje

  Co to jest Caspofungin Mylan

  Caspofungin Mylan zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy do grupy leków

  przeciwgrzybiczych.

  W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Mylan

  Caspofungin Mylan stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży

  i dorosłych:

  • ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane „kandydozą inwazyjną”). Jest to zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie Candida.

    Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego zakażenia to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami.

  • zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną”), jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych. Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o nazwie Aspergillus.

    Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci stosujący chemioterapię, po przeszczepieniu narządów i z osłabionym układem odpornościowym.

  • podejrzenie zakażenia grzybiczego u osób z gorączką i małą liczbą krwinek białych, których stan nie uległ poprawie po leczeniu antybiotykiem. Do osób, u których istnieje ryzyko rozwoju zakażenia grzybiczego, zalicza się pacjentów po świeżo przebytej operacji lub

  z osłabionym układem odpornościowym.

  Jak działa lek Caspofungin Mylan

  Caspofungin Mylan osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost. Powstrzymuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego całkowite wyeliminowanie.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Mylan

  Kiedy nie stosować leku Caspofungin Mylan

• jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

  leku (wymienionych w punkcie 6).

  W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin Mylan należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką

  lub farmaceutą:

  • jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki

  • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby – może być konieczne podanie

    innej dawki leku

  • jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia

  • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy natury medycznej

    Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Mylan należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

    Lek Caspofungin Mylan może powodować ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół

    Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN).

    Caspofungin Mylan a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty z preparatami ziołowymi włącznie, ponieważ lek Caspofungin Mylan może wpływać na sposób działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Caspofungin Mylan.

    Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:

  • cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia

  • niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina

  • fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek)

  • deksametazon (lek steroidowy)

  • ryfampicyna (antybiotyk).

    Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Mylan należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

    Ciąża i karmienie piersią

    W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, przed

    zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

  • Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin Mylan u kobiet w ciąży. W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

  • Kobiety przyjmujące lek Caspofungin Mylan nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji sugerujących, że Caspofungin Mylan może wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn.

1. Jak stosować lek Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.

Caspofungin Mylan będzie podawany:

• codziennie raz na dobę

• w powolnym wlewie dożylnym (infuzja dożylna)

• w ciągu około 1 godziny

  Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Caspofungin Mylan określi lekarz prowadzący. Będzie on kontrolował skuteczność działania leku u pacjenta. U pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg może być konieczne podanie innej dawki.

  Dzieci i młodzież

  Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Mylan

  Lekarz prowadzący zdecyduje, jak dużej dawki dobowej leku Caspofungin Mylan wymaga pacjent i jak długo ma trwać leczenie. Jeżeli jednak pojawi się obawa, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki leku Caspofungin Mylan, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:

• wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniu

  - możliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek

• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem albo nasilająca się wysypka - możliwe wystąpienie reakcji alergicznej na lek

• kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania - u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność oddechową

• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry na dużej powierzchni.

  Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.

  Inne działania niepożądane występujące u dorosłych to

  Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:

• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych

• Zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub

  małe stężenie potasu we krwi

• Bóle głowy

• Zapalenie żył

• Duszność

• Biegunka, nudności lub wymioty

• Zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych)

• Świąd, wysypka, rumień, nadmierne pocenie się

• Bóle stawów

• Dreszcze, gorączka

• Świąd w miejscu wstrzyknięcia

  Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100:

• Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych)

• Brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli

  w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększone stężenia wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi

• Dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu

• Zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność,

  zmiana smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia

• Niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powiek, zażółcenie twardówek (białkówek oczu)

• Uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca

• Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk

• Skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech lub kaszel, szybki oddech, duszność powodująca wybudzenie ze snu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe szmery oddechowe, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła

• Ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcie, zaparcie, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wiatry, pobolewanie żołądka, obrzmienie spowodowane nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej

• Zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i(lub) twardówek (białkówek oczu), chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby

• Nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka, nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach

  i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała

• Ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni

• Pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek

• Ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia

• Podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny

• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, uogólnione bóle, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, dłoni lub stóp, obrzęk, tkliwość, uczucie zmęczenia

  Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

  Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10:

• Gorączka

  Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:

• Ból głowy

• Szybkie bicie serca

• Nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi

• Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych)

• Świąd, wysypka

• Ból w miejscu założenia cewnika

• Dreszcze

• Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

  Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

  Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

  02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak przechowywać lek Caspofungin Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce (pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; kolejne cztery cyfry oznaczają rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Po przygotowaniu lek Caspofungin Mylan należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on żadnych składników hamujących wzrost bakterii. Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej

„Instrukcja dotycząca sposobu odtworzenia i rozcieńczenia produktu leczniczego Caspofungin Mylan”).

Jeżeli nie zostanie wykorzystany natychmiast roztwór może być użyty w ciągu 24 godzin jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C lub mniejszej lub w ciągu 48 godzin przy przechowywaniu

w worku infuzyjnym (butelce), w lodówce (od 2 do 8°C), po rozcieńczeniu roztworu sodu chlorkiem do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) lub roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu. Jeżeli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas

i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować roztworu, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki zabarwienia lub widoczne są cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

4. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caspofungin Mylan

• Substancją czynną leku jest kaspofungina. Każda fiolka leku Caspofungin Mylan zawiera 50 mg kaspofunginy w postaci kaspofunginy octanu

• Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i dwutlenek węgla (do ustalenia pH)

Jak wygląda lek Caspofungin Mylan i co zawiera opakowanie

Caspofungin Mylan jest jałowym, białym lub białawym, spoistym proszkiem. Roztwór po przygotowaniu jest klarowny.

Caspofungin Mylan dostępny jest w 10 ml fiolkach z bezbarwnego szkła (typu I), zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z nakładką z PP typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN

Irlandia

Wytwórca/Importer Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000

Malta

Viatris Santé 1 rue de Turin 69007 Lyon Francja

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix 28750 Madryt

Hiszpania

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona Hiszpania

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca odtworzenia i rozcieńczenia produktu leczniczego Caspofungin Mylan:

Odtwarzanie produktu leczniczego Caspofungin Mylan

NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ produkt

leczniczy Caspofungin Mylan nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczy Caspofungin Mylan z innymi substancjami czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi.

Przygotowany roztwór jest przejrzysty. Roztwór do infuzji należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest zabarwiony.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki

Aby rozpuścić proszek należy zamkniętą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło: 5,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest zabarwiony. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny

w temperaturze do 25°C.

Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Mylan do roztworu do infuzji dla pacjenta

Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. Dawkę dobową 50 mg lub 35 mg, jeśli jest to wskazane, można podać we wlewie o objętości zmniejszonej do 100 ml. Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.

SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH

* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci i młodzieży

Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru (wzór Mostellera)

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m2 pc. dla dzieci i młodzieży w wieku

>3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu leczniczego)

1. a Zbita substancja barwy białej lub prawie białej powinna rozpuścić się całkowicie. Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania przejrzystego roztworu.

b Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy obejrzeć, czy

nie zawiera cząstek stałych lub czy nie jest zabarwiony. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać.

c Produkt leczniczy Caspofungin Mylan przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej

dawki podanej na etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.