Spis treści:
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Caspofungin Mylan, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Kaspofungina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u pacjenta lub jego
dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Caspofungin Mylan i w jakim celu się go stosuje
ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane „kandydozą inwazyjną”). Jest to zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie Candida.
Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego zakażenia to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami.
zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną”), jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych. Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o nazwie Aspergillus.
Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci stosujący chemioterapię, po przeszczepieniu narządów i z osłabionym układem odpornościowym.
podejrzenie zakażenia grzybiczego u osób z gorączką i małą liczbą krwinek białych, których stan nie uległ poprawie po leczeniu antybiotykiem. Do osób, u których istnieje ryzyko rozwoju zakażenia grzybiczego, zalicza się pacjentów po świeżo przebytej operacji lub
Co to jest Caspofungin Mylan
Caspofungin Mylan zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy do grupy leków
przeciwgrzybiczych.
W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Mylan
Caspofungin Mylan stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży
i dorosłych:
z osłabionym układem odpornościowym.
Jak działa lek Caspofungin Mylan
Caspofungin Mylan osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost. Powstrzymuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego całkowite wyeliminowanie.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Mylan
jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin Mylan należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką
lub farmaceutą:
jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki
jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby – może być konieczne podanie
innej dawki leku
jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia
jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy natury medycznej
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Mylan należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek Caspofungin Mylan może powodować ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół
Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN).
Caspofungin Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty z preparatami ziołowymi włącznie, ponieważ lek Caspofungin Mylan może wpływać na sposób działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Caspofungin Mylan.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:
cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia
niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina
fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek)
deksametazon (lek steroidowy)
ryfampicyna (antybiotyk).
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Mylan należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, przed
zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin Mylan u kobiet w ciąży. W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Kobiety przyjmujące lek Caspofungin Mylan nie powinny karmić piersią.
Kiedy nie stosować leku Caspofungin Mylan
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji sugerujących, że Caspofungin Mylan może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn.
Jak stosować lek Caspofungin Mylan
codziennie raz na dobę
w powolnym wlewie dożylnym (infuzja dożylna)
w ciągu około 1 godziny
Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Caspofungin Mylan określi lekarz prowadzący. Będzie on kontrolował skuteczność działania leku u pacjenta. U pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg może być konieczne podanie innej dawki.
Dzieci i młodzież
Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Mylan
Lekarz prowadzący zdecyduje, jak dużej dawki dobowej leku Caspofungin Mylan wymaga pacjent i jak długo ma trwać leczenie. Jeżeli jednak pojawi się obawa, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki leku Caspofungin Mylan, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniu
- możliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek
trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem albo nasilająca się wysypka - możliwe wystąpienie reakcji alergicznej na lek
kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania - u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność oddechową
wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry na dużej powierzchni.
Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.
Inne działania niepożądane występujące u dorosłych to
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych
Zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub małe stężenie potasu we krwi
Bóle głowy
Zapalenie żył
Duszność
Biegunka, nudności lub wymioty
Zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych)
Świąd, wysypka, rumień, nadmierne pocenie się
Bóle stawów
Dreszcze, gorączka
Świąd w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100:
Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych)
Brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli
w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększone stężenie wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi
Dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu
Zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność,
zmiana smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia
Niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powiek, zażółcenie twardówek (białkówek oczu)
Uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca
Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk
Skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech lub kaszel, szybki oddech, duszność powodująca wybudzenie ze snu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe szmery oddechowe, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła
Ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcie, zaparcie, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wiatry, pobolewanie żołądka, obrzmienie spowodowane nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej
Zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i(lub) twardówek (białkówek oczu), chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby
Nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka,
nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała
Ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni
Pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek
Ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
Podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny
Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, uogólnione bóle, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, dłoni lub stóp, obrzęk, tkliwość, uczucie zmęczenia
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10:
Gorączka
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:
Ból głowy
Szybkie bicie serca
Nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi
Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych)
Świąd, wysypka
Ból w miejscu założenia cewnika
Dreszcze
Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Caspofungin Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest kaspofungina. Każda fiolka leku Caspofungin Mylan zawiera 70 mg kaspofunginy w postaci kaspofunginy octanu
Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i dwutlenek węgla (do ustalenia pH)
Caspofungin Mylan zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.
Caspofungin Mylan będzie podawany:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce (pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; kolejne cztery cyfry oznaczają rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Po przygotowaniu lek Caspofungin Mylan należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on żadnych składników hamujących wzrost bakterii. Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej
„Instrukcja dotycząca sposobu odtworzenia i rozcieńczenia produktu leczniczego Caspofungin Mylan”).
Jeżeli nie zostanie wykorzystany natychmiast roztwór może być użyty w ciągu 24 godzin jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C lub mniejszej lub w ciągu 48 godzin przy przechowywaniu
w worku infuzyjnym (butelce), w lodówce (od 2 do 8°C), po rozcieńczeniu roztworu sodu chlorkiem do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) lub roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu. Jeżeli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas
i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosować roztworu, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki zabarwienia lub widoczne są cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Caspofungin Mylan
Jak wygląda lek Caspofungin Mylan i co zawiera opakowanie
Caspofungin Mylan jest jałowym, białym lub białawym, spoistym proszkiem. Roztwór po przygotowaniu jest klarowny.
Caspofungin Mylan dostępny jest w 10 ml fiolkach z bezbarwnego szkła (typu I), zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z nakładką z PP typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca/Importer Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000
Malta
Viatris Santé 1 rue de Turin 69007 Lyon Francja
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix 28750, Madryt
Hiszpania
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona Hiszpania
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352
Niemcy
Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:
Instrukcja dotycząca odtworzenia i rozcieńczenia produktu leczniczego Caspofungin Mylan:
Odtwarzanie produktu leczniczego Caspofungin Mylan
NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ produkt
leczniczy Caspofungin Mylan nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Caspofungin Mylan z innymi substancjami czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi. Przygotowany roztwór jest przejrzysty. Roztwór do infuzji należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia.
INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki
Aby rozpuścić proszek należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło: 5,2 mg/ml.
Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest zabarwiony. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny
w temperaturze do 25°C.
Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu leczniczego Caspofungin Mylan do roztworu do infuzji dla pacjenta
Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. Dawkę dobową 50 mg lub 35 mg, jeśli jest to wskazane, można podać we wlewie o objętości zmniejszonej do 100 ml. Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.
SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH
Dawka* | Objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Caspofungin Mylan, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji | Preparat standardowy (rozpuszczony produkt leczniczy Caspofungin Mylan dodany do 250 ml), stężenie | Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt leczniczy Caspofungin Mylan dodany do 100 ml), stężenie końcowe |
końcowe | |||
70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | Nie jest zalecane |
70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg)** | 14 ml | 0,28 mg/ml | Nie jest zalecane |
35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 70 mg) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.
** Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po
50 mg.
INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY
Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci i młodzieży
Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru (wzór Mostellera):
Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m2 pc. dla dzieci i młodzieży w wieku
>3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu leczniczego)
a Zbita substancja barwy białej lub prawie białej powinna rozpuścić się całkowicie. Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania przejrzystego roztworu.
b Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych lub czy nie jest zabarwiony. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać.
c Produkt leczniczy Caspofungin Mylan przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej
dawki podanej na etykiecie fiolki (70 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.