ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Zevtera, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Ceftobiprol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Zevtera i w jakim celu się go stosuje

  Lek Zevtera jest antybiotykiem, który zawiera jako substancję czynną sól sodową medokarylu ceftobiprolu. Lek należy do grupy antybiotyków nazywanych „cefalosporynami”.

  Lek Zevtera jest stosowany u noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych z zakażeniami płuc, zwanymi „zapaleniem płuc”.

  Lek Zevtera działa poprzez niszczenie określonych szczepów bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia płuc.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zevtera Kiedy nie stosować leku Zevtera

• jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową medokarylu ceftobiprolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne cefalosporyny lub antybiotyki beta-laktamowe,

• jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej ciężkie reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, np. penicylinę lub karbapenem.

  Nie stosować leku Zevtera, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości przed przyjęciem leku Zevtera należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Zevtera należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek (lekarz może zmniejszyć dawkę leku),

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, np. penicylinę lub karbapenem.

• jeśli u pacjenta występują drgawki (napady drgawkowe),

• jeśli u pacjenta występowała wcześniej biegunka, w trakcie leczenia lub po leczeniu tym lekiem (u pacjenta może występować zapalenie jelit, tzw. zapalenie okrężnicy). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych przed skontaktowaniem się z lekarzem.

• jeśli pacjent ma dodatni wynik badania HIV,

• jeśli układ odpornościowy pacjenta jest bardzo osłabiony,

• jeśli liczba białych krwinek u pacjenta jest bardzo mała lub występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego,

• jeśli zakażenie płuc wystąpiło później niż po 48 godzinach od rozpoczęcia mechanicznej wentylacji płuc, lek Zevtera nie jest odpowiedni dla pacjenta (lekarz przepisze pacjentowi odpowiedni antybiotyk),

• jeśli pacjent wymaga (lub przewiduje się, że będzie wymagać) jednocześnie podawanych roztworów zawierających wapń, z wyjątkiem roztworu mleczanu Ringera do wstrzykiwań, przez ten sam zestaw do dożylnego wlewu kroplowego, w związku z ryzykiem wytrącania się osadu.

  Jeśli lekarz uważa, że pacjent wymaga podawania dodatkowych płynów, pacjent może być poproszony o wypijanie dużych ilości płynów lub może wymagać podawania płynów za pomocą dożylnego wlewu kroplowego podczas podawania leku Zevtera.

  Jeśli pacjent rozpoczął leczenie lekiem Zevtera, a następnie wymagał mechanicznej wentylacji płuc, lekarz oceni, czy dalsze podawanie leku Zevtera jest odpowiednie dla pacjenta.

  Badania laboratoryjne

  U pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (odczyn Coombsa), które dotyczą występowania określonych przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym w organizmie pacjenta. Ponadto, lek Zevtera może zakłócać badania oznaczania kreatyniny w surowicy (reakcja Jaffégo) lub niektóre badania stężenia glukozy w moczu. Wyniki tych badań mogą być fałszywe.

  Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zevtera.

  Dzieci

  Nie zaleca się stosowania leku Zevtera u noworodków urodzonych przedwcześnie (wcześniaków), ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie pacjentów.

  Lek Zevtera a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lek Zevtera może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Może to pogarszać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

  Lek Zevtera zawiera około 1,3 mmol (29 mg) sodu na dawkę. Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, może być konieczne dostosowanie dawki leku przez lekarza.

  1. Jak stosować lek Zevtera

  Lek Zevtera zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

  Zalecana dawka dla dorosłych to 500 mg ceftobiprolu co 8 godzin podawana w dożylnym wlewie kroplowym, trwającym 2 godziny.

  Zalecana dawka dla noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci i młodzieży zależy od wieku i masy ciała dziecka i jest podawana co 8 godzin (niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub starsze, dzieci i młodzież) lub co 12 godzin (noworodki urodzone w terminie i niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy) w dożylnej infuzji kroplowej, trwającej 2 godziny.

  U dorosłych i młodzieży stosuje się roztwór do infuzji o stężeniu ceftobiprolu 2 mg/mL. U niemowląt i noworodków urodzonych w terminie stosuje się roztwór do infuzji o stężeniu ceftobiprolu 4 mg/mL.

  Pacjenci z chorobami nerek

  Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, pacjent może wymagać mniejszej dawki leku Zevtera.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zevtera

  Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że podano mu większą niż zalecana dawkę leku Zevtera.

  Pominięcie przyjęcia leku Zevtera

  Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że pominięto podanie dawki leku Zevtera.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może powodować następujące działania niepożądane:

  Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka wysypka i problemy z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (anafilaksja), które mogą zagrażać życiu.

• Biegunka, która staje się ciężka i nie ustępuje, lub stolec zawierający krew lub śluz w trakcie lub po leczeniu lekiem Zevtera. W tej sytuacji nie należy przyjmować leków, które zatrzymują lub spowalniają wypróżnienia.

  Często: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10

• Nudności (mdłości)

• Ból głowy, senność

• Zawroty głowy

• Wysypka, świąd lub pokrzywka

• Biegunka, w przypadku wystąpienia biegunki należy natychmiast poinformować lekarza

• Wymioty

• Ból żołądka (ból brzucha), niestrawność lub „zgaga” (dyspepsja)

• Zaburzenia smaku

• Zakażenia grzybicze w różnych częściach ciała

• Zaczerwienienie, bolesność lub opuchnięcie w miejscu podania wstrzyknięcia

• Małe stężenia sodu we krwi

• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi

• Nadwrażliwość, w tym zaczerwienienie skóry

  Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100

• Konwulsje, drgawki lub napady drgawkowe

• Przemijające zmniejszenie lub zwiększenie liczby określonych krwinek krwi

• Badania krwi wykazujące zmniejszone stężenie potasu

• Bezsenność i zaburzenia snu, czasami obejmujące lęk, napady paniki i koszmary senne

• Duszność lub trudności z oddychaniem, astma

• Skurcze mięśni

• Choroby nerek

• Obrzęk, szczególnie kostek nóg i nóg

• Badania krwi wykazujące przemijające zwiększone stężenia trójglicerydów, cukru we krwi lub kreatyniny

  Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Duże zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych; Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać lek Zevtera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2C–8C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Informacje dotyczące przechowywania rekonstytuowanych i rozcieńczonych roztworów do infuzji leku Zevtera podano w załączonej informacji przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zevtera

• Substancją czynną jest ceftobiprol. Każda fiolka zawiera 500 mg ceftobiprolu (w postaci

  666,6 mg soli ceftobiprolu medokarylu sodowego). Po rekonstytucji 1 mL koncentratu zawiera 50 mg ceftobiprolu (w postaci 66,7 mg ceftobiprolu medokarylu sodowego).

• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) patrz również punkt 2.

Jak wygląda lek Zevtera i co zawiera opakowanie

Lek Zevtera to biały, żółtawy lub lekko brązowy, krążek lub pokruszony krążek sprasowanego proszku lub proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolce 20 mL. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Correvio

15 Rue du Bicentenaire 92800 Puteaux

Francja

Informacje kontaktowe do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania informacji medycznych:

Numer telefonu: +41 848 00 79 70 Email: medinfo@correvio.com

Wytwórca:

ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona (VR) Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dania: Zevtera

Finlandia: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Francja: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Irlandia: Adaluzis 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Niemcy: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Włochy: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione Luksemburg: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Norwegia: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polska: Zevtera 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Portugalia: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Hiszpania: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión Szwecja: Zevtera 500 mg pulver tillkoncentrat till infusionsvätska, lösning

Wielka Brytania

(Irlandia Północna):Zevtera 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.09.2022

Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, www.urpl.gov.pl

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Przygotowanie roztworów do infuzji produktu leczniczego Zevtera

Produkt leczniczy Zevtera należy rekonstytuować , a następnie rozcieńczyć przed podaniem infuzji.

Krok 1: Rekonstytucja

W przypadku dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat, wymagających podania roztworu do infuzji o stężeniu 2 mg/mL ceftobiprolu, liofilizowany proszek należy rekonstytuować w 10 mL jałowej wody do wstrzykiwań lub glukozy 50 mg/mL (5%) roztworu do wstrzykiwań.

W przypadku dzieci w wieku < 12 lat, wymagających podania roztworu do infuzji o stężeniu 4 mg/mL ceftobiprolu, liofilizowany proszek należy rekonstytuować w 10 mL glukozy 50 mg/mL (5%) roztworu do wstrzykiwań, jałowej wody do wstrzykiwań lub glukozy 50 mg/mL (5%) roztworu do wstrzykiwań, jeśli do dalszego rozcieńczenia zostanie użyty ten sam rozcieńczalnik (tj. glukoza

50 mg/mL (5%) roztwór do wstrzykiwań) lub w 10 mL wody do wstrzykiwań, jeśli do dalszego rozcieńczania będzie użyty roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań (patrz tabele poniżej).

Należy energicznie potrząsnąć fiolką do pełnego rozpuszczenia. W niektórych przypadkach może to zająć do 10 minut. Objętość uzyskanego koncentratu wynosi około 10,6 mL. W razie pojawienia się piany pozostawić do ustąpienia i sprawdzić wzrokowo rekonstytuowany roztwór, aby potwierdzić, że produkt został rozpuszczony i nie ma w nim cząstek materii. Rekonstytuowany koncentrat zawiera 50 mg/mL ceftobiprolu (w postaci 66,7 mg soli sodowej medokarylu ceftobiprolu) i należy go dodatkowo rozcieńczyć przed podaniem. Zaleca się niezwłoczne dalsze rozcieńczenie rekonstytuowanego roztworu. Jeśli nie jest to możliwe, roztwór po rekonstytucji należy

przechowywać w temperaturze pokojowej maksymalnie przez 1 godzinę lub w lodówce maksymalnie przez 24 godziny.

Krok 2: Rozcieńczenie (roztwór do infuzji)

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat

Przygotowanie dawki 500 mg roztworu do infuzji produktu Zevtera (2 mg/mL ceftobiprolu)

Należy pobrać z fiolki 10 mL rekonstytuowanego roztworu i wstrzyknąć do odpowiedniego pojemnika (np. worek infuzyjny z PVC lub PE, butelka szklana) zawierającego 250 mL chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, glukozę 50 mg/mL (5%) roztwór do wstrzykiwań lub mleczan Ringera, roztwór do wstrzykiwań. Roztwór do infuzji należy ostrożnie odwrócić 5-10 razy, aby uzyskać jednorodny roztwór. Należy unikać energicznego wstrząsania, ponieważ może to powodować powstanie piany.

W przypadku dorosłych, w celu podania dawki 500 mg ceftobiprolu należy podać w infuzji całą zawartość worka infuzyjnego.

U młodzieży w wieku ≥ 12 lat, podawana objętość odpowiada dawce obliczonej w mg/kg mc., ale nie przekracza maksymalnej dawki 500 mg produktu leczniczego Zevtera.

Przygotowanie dawki 250 mg roztworu do infuzji produktu Zevtera w przypadku dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Należy pobrać z fiolki 5 mL rekonstytuowanego roztworu i wstrzyknąć do odpowiedniego pojemnika (np. worek infuzyjny z PVC lub PE, butelka szklana) zawierającego 125 mL chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, glukozę 50 mg/mL (5%) roztwór do wstrzykiwań lub mleczan Ringera, roztwór do wstrzykiwań. Roztwór do infuzji należy ostrożnie odwrócić 5-10 razy, aby uzyskać jednorodny roztwór. Należy unikać energicznego wstrząsania, ponieważ może to powodować powstanie piany. W celu podania dawki 250 mg ceftobiprolu należy podać w infuzji całą zawartość worka infuzyjnego.

Stosowanie u dzieci w wieku < 12 lat

Przygotowanie roztworu do infuzji produktu leczniczego Zevtera o stężeniu 4 mg/mL ceftobiprolu

Podawanie za pomocą worków infuzyjnych, butelek lub strzykawek:

Roztwór rekonstytuowany w 10 mL glukozy 50 mg/mL (5%) roztwór do wstrzykiwań należy rozcieńczyć tym samym roztworem rozcieńczalnika (tj. glukozą 50 mg/mL (5%) roztwór do wstrzykiwań). Roztwór rekonstytuowany w 10 mL roztworu wody do wstrzykiwań należy rozcieńczyć 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu, roztworem do wstrzykiwań.

Należy pobrać 10 mL roztworu z pojemnika infuzyjnego (np. worek infuzyjny z PVC lub PE, butelka szklana) zawierającego 125 mL roztworu rozcieńczalnika i zastąpić je 10 mL rekonstytuowanego roztworu, pobranego z fiolki. Roztwór do infuzji należy ostrożnie odwrócić 5-10 razy, aby uzyskać jednorodny roztwór. Należy unikać energicznego wstrząsania, ponieważ może to powodować powstanie piany. Podawana objętość odpowiada dawce obliczonej w mg/kg mc., ale nie przekracza maksymalnej dawki 500 mg produktu leczniczego Zevtera.

Jeśli obliczona dawka nie przekracza 200 mg, w celu podania za pomocą strzykawki o pojemności

50 mL należy pobrać z fiolki 4 mL roztworu (co odpowiada 200 mg ceftobiprolu) rekonstytuowanego w glukozie 50 mg/mL (5%) roztwór do wstrzykiwań lub wodzie do wstrzykiwań i rozcieńczyć 46 mL odpowiedniego roztworu rozcieńczalnika do infuzji (patrz punkt 6.3). Roztwór do infuzji należy ostrożnie odwrócić 5-10 razy, aby uzyskać jednorodny roztwór. Należy unikać energicznego wstrząsania, ponieważ może to powodować powstanie piany. Podawana objętość odpowiada dawce obliczonej w mg/kg mc., ale nie przekracza maksymalnej dawki 500 mg produktu leczniczego Zevtera.

Wygląd rozcieńczonego roztworu

Roztwór do infuzji powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i żółtawy. Przed podaniem roztwór do infuzji należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii i w razie ich obecności wyrzucić roztwór.

Dodatkowe informacje podano również w punkcie 3.

Przechowywanie rekonstytuowanych i rozcieńczonych roztworów do infuzji Zevtera

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność podczas przechowywania rekonstytuowanego roztworu przez 1 godzinę w temperaturze 25°C i do 24 godzin w temperaturze 2C-8C.

Dane dotyczące chemicznej i fizycznej stabilności podczas przechowywania potwierdzają łączny czas dla rekonstytucji i infuzji 2 mg/mL lub 4 mg/mL rozcieńczonego roztworu ceftobiprolu i opisano je

w tabelach poniżej:

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat (2 mg/mL ceftobiprolu): Łączny czas, w którym należy ukończyć rekonstytucję i infuzję (w tym czas podawania infuzji)

Stosowanie u dzieci, niemowląt i noworodków (w wieku < 12 lat) (4 mg/mL ceftobiprolu): Łączny czas, w którym należy ukończyć rekonstytucję i infuzję (w tym czas podawania infuzji)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób rekonstytucji/rozcieńczenia nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.

Nie zamrażać ani nie narażać na bezpośrednie światło słoneczne rekonstytuowanych roztworów i roztworów do infuzji.

Jeśli roztwór do infuzji jest przechowywany w lodówce, przed podaniem należy doprowadzić jego temperaturę do temperatury pokojowej. Podczas infuzji roztwór do infuzji nie musi być chroniony przed światłem.

Dodatkowe informacje podano również w punkcie 5.