Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Symago, 25 mg, tabletki powlekane

Agomelatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Symago i w jakim celu się go stosuje

  Lek Symago zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.

  Lek Symago jest stosowany u dorosłych.

  Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku własnej wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, lęku, zmiany masy

  ciała.

  Spodziewane korzyści ze stosowania leku Symago to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symago Kiedy nie stosować leku Symago:

• jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);

• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

  Stosowanie leku Symago u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:

• jeśli pacjent zażywa leki mające wpływ na działanie wątroby. Należy poradzić się lekarza, których leków to dotyczy;

• jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;

• jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;

• jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz

  zadecyduje, czy lek Symago jest dla niego odpowiedni;

• jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u niego objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4

  „Możliwe działania niepożądane”);

• jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni pacjenta, czy lek Symago jest dla niego odpowiedni.

  Podczas leczenia lekiem Symago:

  Jak uniknąć możliwych poważnych zaburzeń czynności wątroby

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Symago, może zwiększyć się

  aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy przeprowadzić badania kontrolne zgodnie z następującym kalendarzem:

  	przed rozpoczęciem leczenia lub po zwiększeniu dawki	po około 3 tygodniach leczenia	po około 6 tygodniach leczenia	po około 12 tygodniach leczenia	po około 24 tygodniach leczenia
  Badania krwi					

  Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Symago (patrz także „Jak przyjmować lek Symago” w punkcie 3).

  Należy zachować czujność odnośnie objawów sugerujących nieprawidłową pracę wątroby

• Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z objawów zaburzenia czynności wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Symago.

  Działanie leku Symago nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego względu lek Symago nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

  Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji

  Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

  Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:

• jeśli wcześniej miał już myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;

• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

  Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

  Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję

  i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

  Dzieci i młodzież

  Lek Symago nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

  Lek Symago a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Pacjent nie powinien przyjmować leku Symago razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy nie stosować leku Symago” w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać oczekiwaną ilość agomelatyny we krwi.

  Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków: propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk) oraz jeśli pali więcej niż 15 papierosów dziennie.

  Stosowanie leku Symago z alkoholem

  Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Symago.

  Ciąża

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Karmienie piersią

  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Symago.

  Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia

  pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

  Lek Symago zawiera sód

  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  1. Jak przyjmować lek Symago

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Zalecaną dawką leku Symago jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki, przyjmowane jednocześnie, przed snem.

  U większości pacjentów z depresją lek Symago zaczyna działać na objawy depresji w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Symago, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.

  Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

  Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

  Lek Symago jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą. Lek Symago może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

  Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Symago?

  Jeśli lekarz zamienia lek przeciwdepresyjny z leku z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin

  Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) na lek Symago, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Symago.

  Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem stosowania poprzedniego leku, nawet jeśli jego dawkę zmniejsza się stopniowo.

  Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają samoistnie w ciągu kilku dni.

  Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Symago, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku Symago.

  Podczas rozpoczynania terapii lekiem Symago, pacjent powinien omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego.

  Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2)

  Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań

  laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.

  Jeśli lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, należy przeprowadzić badania laboratoryjne na początku stosowania tej dawki, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania.

  Nie wolno stosować leku Symago, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

  Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, czy zażywanie leku Symago jest dla niego bezpieczne.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Symago

  Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Symago niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

  Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Symago jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, zasinienie lub złe samopoczucie.

  Pominięcie przyjęcia leku Symago

  Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.

  Przerwanie przyjmowania leku Symago

  Przed przerwaniem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem.

  Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Symago jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

  Działania niepożądane to:

• bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy;

• częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból

  pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi,

  wymioty, zwiększenie masy ciała;

• niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój,

  agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie (dezorientacja), zmniejszenie masy ciała;

• rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): ciężkie wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu

  (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

  * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Symago

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Symago

• Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym, co odpowiada 25 mg agomelatyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna), mannitol, powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy 50.

Otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Symago i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 25 mg leku Symago są żółte, podłużne, obustronnie wypukłe o długości 9,0 mm i szerokości 4,5 mm.

Tabletki powlekane 25 mg leku Symago są dostępne w blistrach. Opakowania zawierają 14, 28, 56 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

Wytwórca

Symphar Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice Czechy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PL: Symago

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2019