Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Agomelatyna Egis, 25 mg, tabletki powlekane

Agomelatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Agomelatyna Egis i w jakim celu się go stosuje

  Lek Agomelatyna Egis zawiera aktywny składnik agomelatynę. Należy do grupy leków przeciwdepresyjnych. Lek został przepisany w celu leczenia depresji.

  Agomelatyna Egis jest stosowana u dorosłych.

  Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę

  zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, lęku, zmiany masy ciała.

  Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agomelatyna Egis to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatyna Egis Kiedy nie stosować leku Agomelatyna Egis:

• jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);

• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

  Stosowanie leku Agomelatyna Egis u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:

• jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których leków to dotyczy;

• jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;

• jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;

• jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Agomelatyna Egis jest dla niego odpowiedni;

• jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u niego objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4

  „Możliwe działania niepożądane”);

• jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Agomelatyna Egis jest dla pacjenta odpowiedni.

  Podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis:

  Co należy zrobić, aby uniknąć poważnych zaburzeń czynności wątroby

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy wykonywać badania kontrolne zgodnie z następującym kalendarzem:

  	przed rozpoczęciem leczenia lub po zwiększeniu dawki	po około 3 tygodniach leczenia	po około 6 tygodniach leczenia	po około 12 tygodniach leczenia	po około 24 tygodniach leczenia
  Badania krwi					

  Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Agomelatyna Egis (patrz także „Jak przyjmować lek Agomelatyna Egis” w punkcie 3).

  Uwaga na objawy nieprawidłowej pracy wątroby

• Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów zaburzenia czynności

  wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Agomelatyna Egis.

  Działanie leku Agomelatyna Egis nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego względu lek Agomelatyna Egis nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

  Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji

  Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

  Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:

• jeśli wcześniej miał już myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;

• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

  Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

  Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję

  i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

  Dzieci i młodzież

  Lek Agomelatyna Egis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

  Agomelatyna Egis a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Pacjent nie powinien przyjmować produktu Agomelatyna Egis razem z niektórymi lekami (patrz także

  „Kiedy nie stosować leku Agomelatyna Egis” w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi. Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków: propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk).

  Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.

  Agomelatyna Egis z alkoholem

  Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agomelatyna Egis.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

  Lek Agomelatyna Egis zawiera laktozę

  Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

  Lek Agomelatyna Egis zawiera sód

  Lek Agomelatyna Egis zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  1. Jak przyjmować lek Agomelatyna Egis

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Zalecaną dawką leku Agomelatyna Egis jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem.

  W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie, przed snem.

  Sposób podawania

  Lek Agomelatyna Egis jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą. Lek Agomelatyna Egis może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

  Czas trwania leczenia

  Lek Agomelatyna Egis zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

  Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Agomelatyna Egis, nawet gdy pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.

  Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny, czy zażywanie leku Agomelatyna Egis jest dla pacjenta bezpieczne.

  Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2)

  Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań

  laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, należy przeprowadzić badania laboratoryjne na początku stosowania tej dawki, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania. Nie wolno stosować leku Agomelatyna Egis, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

  Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na lek Agomelatyna Egis? Jeśli lekarz zamienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin

  Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) na lek Agomelatyna Egis, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Agomelatyna Egis.

  Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem stosowania poprzedniego leku, nawet jeśli jego dawkę zmniejsza się stopniowo.

  Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają samoistnie w ciągu kilku dni.

  Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Agomelatyna Egis, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku Agomelatyna Egis.

  Należy omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego podczas rozpoczynania terapii lekiem Agomelatyna Egis.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Agomelatyna Egis

  Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Agomelatyna Egis niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

  Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Agomelatyna Egis jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, zasinienie lub złe samopoczucie.

  Pominięcie przyjęcia leku Agomelatyna Egis

  Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.

  Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Agomelatyna Egis.

  Przerwanie przyjmowania leku Agomelatyna Egis

  Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

  Działania niepożądane to:

• bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

• częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból

  pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.

• niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój,

  agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie

  (dezorientacja), zmniejszenie masy ciała.

• rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk

  naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu

  (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu

  (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

  * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

  02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Agomelatyna Egis

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Agomelatyna Egis

• Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.

• Pozostałe składniki to:

  • laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;

    hypromeloza, glicerol, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).

  • tusz: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony i indygotyna, lak (E 132).

Jak wygląda lek Agomelatyna Egis i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) 25 mg leku Agomelatyna Egis są kształtu owalnego, pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.

Tabletki powlekane 25 mg leku Agomelatyna Egis są dostępne w opakowaniach (blistrach) kalendarzowych. Opakowania kalendarzowe zawierają 28, 56, 84, 98 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt Węgry

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy Francja

Servier Ireland Industries Ltd

Moneylands - Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa

Tel: +48 22 417 92 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Agomelatine Anpharm

Finlandia Agomelatine Anpharm 25 mg

Francja Agomelatine Biogaran 25 mg comprimé pelliculé

Niemcy Agomelatin Anpharm 25 mg Filmtabletten

Grecja Agomelatine Biogaran 25 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Węgry Agomelatin Anpharm 25 mg filmtabletta

Łotwa Agomelatine Anpharm 25 mg apvalkotās tabletes

Litwa Agomelatine Anpharm 25 mg plėvele dengtos tabletės

Polska Agomelatyna Egis

Słowacja Agomelatín Anpharm 25 mg filmom obalené tablety Słowenia Agomelatin Biogaran 25 mg filmsko obložene tablete Szwecja Agomelatine Anpharm

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Dokładne informacje na temat tego produktu leczniczego można znaleźć na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/pl