Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Everolimus Mylan, 2,5 mg, tabletki Everolimus Mylan, 5 mg, tabletki Everolimus Mylan, 10 mg, tabletki Everolimusum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Everolimus Mylan i w jakim celu się go stosuje
raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których inne leki (tzw. niesteroidowe inhibitory aromatazy) przestały utrzymywać chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z lekiem o nazwie eksemestan, należącym do grupy steroidowych inhibitorów aromatazy, stosowanym w ramach hormonalnej terapii przeciwnowotworowej;
zaawansowanych nowotworów zwanych nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą z żołądka, jelit, płuc lub trzustki. Lek podawany jest w przypadku, gdy nowotwór jest nieoperacyjny i nie wytwarza nadmiernych ilości określonych hormonów lub innych pokrewnych substancji naturalnych;
zaawansowanego raka nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdy inne metody leczenia (tak zwana terapia anty-VEGF) nie powstrzymały rozwoju choroby.
Everolimus Mylan jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Lek Everolimus Mylan jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu:
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Everolimus Mylan
jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub jeśli kiedykolwiek rozpoznano u niego chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę leku Everolimus Mylan;
jeśli pacjent choruje na cukrzycę (wysokie stężenie cukru we krwi). Lek Everolimus Mylan może spowodować wzrost stężenia cukru we krwi i nasilić objawy cukrzycy. Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub częściej oddaje mocz;
jeśli pacjent wymaga podania szczepionki w trakcie stosowania leku Everolimus Mylan;
jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie cholesterolu. Lek Everolimus Mylan może spowodować podwyższenie stężenia cholesterolu i (lub) innych tłuszczów we krwi;
jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono poważną operację lub jeśli rana pooperacyjna jeszcze się nie zagoiła. Lek Everolimus Mylan może zwiększyć ryzyko powikłań procesu gojenia się ran;
jeśli u pacjenta rozpoznano zakażenie. Przed rozpoczęciem stosowania leku Everolimus Mylan może być konieczne wyleczenie zakażenia;
jeśli pacjent chorował w przeszłości na wirusowe zapalenie wątroby typu B – ze względu na możliwość reaktywacji zakażenia w czasie stosowania leku Everolimus Mylan (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lek Everolimus Mylan może również:
osłabiać układ odpornościowy. Dlatego w czasie przyjmowania leku Everolimus Mylan ryzyko zakażenia może być zwiększone;
wpływać na czynność nerek. Dlatego podczas przyjmowania leku Everolimus Mylan lekarz będzie kontrolował czynność nerek u pacjenta;
wywoływać duszność, kaszel i gorączkę.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
W trakcie leczenia u pacjenta będą regularnie wykonywane analizy krwi. Kontrolowana będzie liczba komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi), aby sprawdzić czy lek Everolimus Mylan nie ma niepożądanego wpływu na te komórki. Wykonywane będą także badania krwi, aby skontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność aminotransferaz) oraz stężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ lek Everolimus Mylan może również na nie wpływać.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Everolimus Mylan u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Lek Everolimus Mylan a inne leki
Lek Everolimus Mylan może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z lekiem Everolimus Mylan, konieczna może być zmiana przez lekarza dawki leku Everolimus Mylan lub tych innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Everolimus Mylan:
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol oraz inne leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS;
werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia;
dronedaron, lek stosowany w celu przywrócenia prawidłowej akcji serca;
cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu przez organizm;
imatynib, stosowany w celu zahamowania wzrostu nieprawidłowych komórek;
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (takie jak ramipryl), stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.
Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Mylan:
ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy;
efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS;
ziele dziurawca (Hypericum perforatum), preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych zaburzeń;
deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu wielu schorzeń, w tym stanów zapalnych lub zaburzeń immunologicznych;
fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital oraz inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu powstrzymania drgawek lub napadów padaczkowych.
Lek Everolimus Mylan z jedzeniem i piciem
Lek Everolimus Mylan należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze podczas posiłku lub niezależnie od pokarmu. Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie przyjmowania leku Everolimus Mylan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Lek Everolimus Mylan może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza. Lekarz powie pacjentce, czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia. Jeżeli pomimo tych środków pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę,
powinna poradzić się lekarza zanim przyjmie kolejną dawkę leku Everolimus Mylan.
Karmienie piersią
Lek Everolimus Mylan może zaszkodzić niemowlęciu karmionemu piersią. Kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki ewerolimusu.
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Płodność u kobiet
U niektórych kobiet otrzymujących lek Everolimus Mylan stwierdzono brak miesiączki (zaprzestanie miesiączkowania).
Lek Everolimus Mylan może wpływać na płodność u kobiet. Jeśli kobieta chce mieć dzieci, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Płodność u mężczyzn
Lek Everolimus Mylan może wpływać na płodność u mężczyzn. Jeśli mężczyzna chce zostać ojcem, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pacjent odczuwa nietypowe zmęczenie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), powinien zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Everolimus Mylan zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Jak przyjmować lek Everolimus Mylan
W razie przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej dawki leku Everolimus Mylan lub przypadkowego przyjęcia tabletek przez inną osobę, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę informacyjną, aby lekarz dowiedział się, co pacjent przyjął.
Możliwe działania niepożądane
trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami.
Ciężkie działania niepożądane leku Everolimus Mylan:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Podwyższenie temperatury, dreszcze (objawy zakażenia)
Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc)
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Nadmierne pragnienie, oddawanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)
Krwawienie (krwotok), na przykład z naczyń ściany jelit
Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Gorączka, wysypka, ból i zapalenie stawów, a także zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry), ból w prawym nadbrzuszu, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu (możliwe objawy reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B)
Duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
Obrzęk i (lub) ból jednej kończyny dolnej, zazwyczaj podudzia, zaczerwienienie lub wzrost temperatury skóry w miejscu zmienionym chorobowo (objawy niedrożności naczynia krwionośnego (żyły) w kończynie dolnej spowodowanej przez zakrzep krwi)
Nagle występująca duszność, ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie krwi (możliwe objawy zatoru płucnego występującego w przypadku niedrożności jednej lub większej liczby tętnic w płucach)
Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk kończyn dolnych, uczucie dezorientacji, ból pleców (objawy ostrej niewydolności nerek)
Wysypka, świąd, pokrzywka
Trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej także jako reakcja nadwrażliwości)
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Duszność lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ mogą one mieć zagrażające życiu następstwa.
Inne możliwe działania niepożądane leku Everolimus Mylan:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, blada skóra, objawy zmniejszonej liczby krwinek czerwonych (niedokrwistości)
Wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Utrata apetytu, wysokie stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
Zaburzenia smaku (zmiana odczuwania smaku)
Ból głowy
Krwawienia z nosa
Kaszel
Owrzodzenie jamy ustnej
Zaburzenia żołądka, w tym nudności (mdłości) lub biegunka
Wysypka
Świąd (swędzenie)
Uczucie osłabienia lub zmęczenia, opuchnięcie ramion, dłoni, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)
Utrata masy ciała
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Samoistne krwawienia lub wylewy podskórne (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi, zwanego małopłytkowością)
gorączka, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej w przebiegu zakażenia (objawy zmniejszenia liczby krwinek białych, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii)
Duszność (zadyszka)
Pragnienie, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, suchość i zaczerwienienie skóry, rozdrażnienie (objawy odwodnienia)
Zaburzenia snu (bezsenność)
Ból głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi, zwane nadciśnieniem)
Gorączka
Zapalenie błony wyściełającej wnętrze jamy ustnej, żołądka, jelit
Suchość w ustach
Zgaga (niestrawność)
Wymioty
Trudności z przełykaniem (zaburzenia połykania)
Ból brzucha
Trądzik
Wysypka i ból wnętrza dłoni lub podeszew stóp (zespół ręka-stopa)
Zaczerwienienie skóry (rumień)
Ból stawów
Ból jamy ustnej
Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne miesiączki
Wysokie stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, podwyższenie stężenia triglicerydów)
Niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
Niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
Niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
Suchość skóry, łuszczenie się skóry, zmiany skórne
Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
Słabo nasilone wypadanie włosów
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej we krwi)
Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi)
Wydzielina z oka z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem
Obecność białka w moczu
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Osłabienie, samoistne krwawienia lub siniaki i częste zakażenia z takimi objawami, jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej (objawy zmniejszenia liczby komórek krwi, zwanego pancytopenią)
Utrata czucia smaku (zaburzenia smaku)
Odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki
Częstsze oddawania moczu w ciągu dnia
Ból w klatce piersiowej
Nieprawidłowe gojenie ran
Uderzenia gorąca
Przekrwienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, blada skóra (objawy zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, przypuszczalnie w wyniku pewnego rodzaju niedokrwistości zwanego wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową)
Obrzęk twarzy, obrzęki wokół oczu, ust oraz obrzęk wnętrza jamy ustnej i (lub) gardła, a także obrzęk języka i trudności z oddychaniem albo przełykaniem (zwany także obrzękiem naczynioruchowym), może być objawem reakcji alergicznej
Lek Everolimus Mylan może być przepisany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nowotworów. Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leku Everolimus Mylan lub wyboru tego leku dla określonego pacjenta należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Everolimus Mylan:
jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje pokrewne, takie jak syrolimus albo temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Everolimus Mylan należy omówić to z lekarzem:
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 10 mg przyjmowane raz na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek leku Everolimus Mylan ma przyjmować.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Everolimus Mylan (2,5, 5 lub 7,5 mg na dobę).
W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Everolimus Mylan (patrz punkt 4) lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki czas lub na stałe.
Lek Everolimus Mylan należy przyjmować raz na dobę, codziennie mniej więcej o tej samej porze, zawsze tak samo - podczas posiłku lub niezależnie od pokarmu. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani rozgryzać tabletek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Mylan
Pominięcie przyjęcia leku Everolimus Mylan
W przypadku pominięcia dawki leku Everolimus Mylan należy przyjąć następną dawkę w wyznaczonym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania leku Everolimus Mylan
Nie należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Mylan bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów reakcji alergicznej należy natychmiast PRZERWAĆ przyjmowanie leku Everolimus Mylan i zgłosić się do lekarza:
Jeśli te działania niepożądane znacząco się nasilą, należy powiadomić lekarza i (lub) farmaceutę. W większości przypadków te działania niepożądane są łagodne lub umiarkowanie nasilone i na ogół ustępują po przerwaniu leczenia na kilka dni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.:+48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Everolimus Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Everolimus Mylan
Substancją czynną leku jest ewerolimus. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ewerolimusu.
Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (E 321), hypromeloza (2910)
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii pokrywającej blister po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania tego leku.
Numer serii zamieszczono na pudełku i folii pokrywającej blister po: Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
(2 mPa·s) (E 464), laktoza, laktoza jednowodna, krospowidon (typ A) (E 1202) oraz magnezu stearynian (E 470b).
Jak wygląda lek Everolimus Mylan i co zawiera opakowanie
Everolimus Mylan 2,5 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (o wymiarach około 10 x 5 mm) z wytłoczonym oznakowaniem E9VS po jednej stronie i 2,5 po drugiej stronie.
Everolimus Mylan 5 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (o wymiarach około 13 x 6 mm) z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem E9VS 5.
Everolimus Mylan 10 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (o wymiarach około 16 x 8 mm) z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem E9VS 10.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Mylan S.A.S.
117 Alleé des Parcs 69 800 Saint-Priest Francja
Wytwórca / Importer:
Synthon Hispania SL C/Castelló no°1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania
Synthon BV Microweg 22
6545 CM Nijmegen Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 64 00
