Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Klabax EC, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Clarithromycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Klabax EC i w jakim celu się go stosuje
zakażeń dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc;
zakażeń gardła i zatok;
zakażeń skóry i tkanek miękkich;
zakażeń ucha, szczególnie ostrego zapalenia ucha środkowego.
Ten lek stosuje się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Klabax EC zawiera substancję czynną klarytromycynę.
Klarytromycyna należy do grupy leków nazywanych antybiotykami makrolidowymi, które hamują rozwój pewnych bakterii.
Klabax EC jest wskazany do leczenia:
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabax EC Kiedy nie należy podawać leku Klabax EC:
jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub azytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu w postaci tabletek (takie jak ergotamina lub dihydroergotamina) lub stosuje alkaloidy sporyszu w migrenie w postaci wziewnej.
jeśli pacjent stosuje terfenadynę lub astemizol (leki często stosowane w katarze siennym lub w alergii), cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności żołądka), pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Należy porozmawiać z lekarzem w celu uzyskania porady co do podania innych leków.
jeśli pacjent stosuje inne leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca
jeśli pacjent stosuje lowastatynę lub symwastatynę (leki z grupy statyn – inhibitorów reduktazy HMG-CoA, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (rodzaj tłuszczu) we krwi).
jeśli pacjent stosuje midazolam w postaci doustnej (lek uspokajający).
jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemię lub hipomagnezemię).
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby ze współistniejącą chorobą nerek.
jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (zapis EKG - rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane ,,zespołem wydłużonego odstępu QT”.
jeśli pacjent stosuje tikagrelor lub ranolazynę (stosowane w zawale serca, bólu w klatce piersiowej lub dusznicy bolesnej).
jeśli pacjent stosuje kolchicynę (zwykle w leczeniu dny moczanowej)
jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klabax EC, jeżeli:
u pacjenta stwierdzono zaburzenia serca (np. choroba serca, niewydolność serca, bardzo wolny rytm serca).
u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
pacjent ma zakażenie grzybicze lub przejawia skłonność do zakażeń grzybiczych (np. pleśniawki)
Lek Klabax EC a inne leki
Nie należy stosować leku Klabax EC jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie powyżej „Kiedy nie należy podawać leku Klabax EC”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku, ponieważ może być konieczna zmiana dawkowania lub regularne wykonywanie badań:
digoksyna, chinidyna, dyzopiramid (stosowane w leczeniu zaburzeń serca)
warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
karbamazepina, walproinian, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
atorwastatyna, rozuwastatyna [inhibitory reduktazy HMG-CoA, tak zwane statyny, leki obniżające stężenie cholesterolu (pewnego rodzaju tłuszczu) we krwi]. Statyny mogą powodować rabdomiolizę (stan, który powoduje rozpad tkanki mięśniowej, co może doprowadzić do uszkodzenia nerek). Należy monitorować objawy uszkodzenia mięśni (ból lub osłabienie mięśni).
nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon lub insulina (leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi)
gliklazyd lub glimepiryd (pochodne sulfonylomocznika stosowane w leczeniu cukrzycy typu II)
teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma)
triazolam, alprazolam lub midazolam podawany dożylnie lub na błony śluzowe (leki uspokajające)
cilostazol (lek stosowany w zaburzeniach krążenia)
metyloprednizolon (kortykosteroid)
ibrutynib lub winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów)
cyklosporyna, syrolimus i takrolimus (leki hamujące odpowiedź immunologiczną)
etrawiryna, efawirenz, newirapina, rytonawir, zydowudyna, atazanawir, sakwinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna, flukonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych)
tolterodyna (lek stosowany w chorobie nazywanej pęcherzem nadreaktywnym)
werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
syldenafil, wardenafil i tadalafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji u dorosłych mężczyzn lub w nadciśnieniu płucnym (wysokim ciśnieniu krwi w naczyniach krwionośnych płuc))
ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji)
kwetiapina lub inne leki przeciwpsychotyczne
inne antybiotyki makrolidowe
antybiotyki z grupy linkozamidów: linkomycyna i klindamycyna
hydroksychlorochina i chlorochina (stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych)
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjentki w wieku rozrodczym, przyjmującej doustne leki antykoncepcyjne wystąpi biegunka lub wymioty, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jak stosowanie prezerwatywy.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeżeli lek byłby podawany pacjentce w wieku rozrodczym (która jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży) należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu klarytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjent przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn powinien wziąć pod uwagę, że podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, stany splątania i dezorientacja.
Klabax EC zawiera sacharozę
5 ml zawiesiny zawiera 2889 mg sacharozy.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorujących na cukrzycę.
Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Klabax EC zawiera aspartam
Ten lek zawiera 1 mg aspartamu w każdych 5 ml zawiesiny, co odpowiada 0,2 mg/ml.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Klabax EC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Klabax EC zawiera benzoesan sodu
Ten lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 2 mg/ml.
Jak stosować lek Klabax EC
Podawanie dawki zawiesiny
Możliwe działania niepożądane
ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu. Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną, w takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem.
wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy, języka, ust, oczu i gardła. Są to objawy reakcji alergicznej.
zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia i niewydolności wątroby.
ciężkie reakcje skórne, takie jak bolesne pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i narządach płciowych (objawy rzadkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Stevensa-Johnsona / toksyczną martwicą naskórka).
czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
rzadkie reakcje alergiczne skóry, powodujące ciężkie choroby z owrzodzeniem ust, warg i skóry z pojawiającą się wysypką, gorączką i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (ang. DRESS)
ból mięśni lub osłabienie zwane rabdomiolizą (stan powodujący rozpad mięśni, co może doprowadzić do uszkodzenia nerek).
Inne działania niepożądane
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
bezsenność
zaburzenia smaku
ból głowy
rozszerzenie naczyń krwionośnych
zaburzenia żołądka, jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka
nadmierne pocenie się
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
wysoka temperatura
obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry
grzybica jamy ustnej lub pochwy
zapalenie żołądka i zapalenie jelit
zmniejszenie liczby płytek krwi (które pomagają zatrzymać krwawienie)
zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia)
sztywność mięśni
dreszcze
zwiększenie liczby eozynofilów (krwinek białych odpowiadających za odporność)
nadmierna odpowiedź immunologiczna na obce substancje
brak lub utrata apetytu
niepokój, nerwowość
senność, łatwe męczenie się, zawroty głowy lub drżenia
mimowolne skurcze mięśni
zaburzenia równowagi
szumy uszne lub niedosłuch
ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca lub nierówne bicie serca
astma: choroba płuc związana ze skurczem dróg oddechowych, utrudniająca oddychanie
krwawienie z nosa
zakrzepy krwi powodujące nagłe zatrzymanie przepływu krwi w tętnicy płucnej (zatorowość płucna)
zapalenie błony śluzowej przełyku i żołądka
ból odbytu
wzdęcia, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie
suchość w jamie ustnej
stan, w którym żółć (płyn wytwarzany przez wątrobę i przechowywany w pęcherzyku żółciowym) nie wypływa z pęcherzyka żółciowego do dwunastnicy (zastój żółci)
zapalenie skóry z obecnością pęcherzy wypełnionych płynem, swędząca i bolesna wysypka
skurcze mięśni, ból mięśni lub utrata tkanki mięśniowej. Jeżeli dziecko ma miastenię (chorobę, w której mięśnie są osłabione i łatwo się męczą) klarytromycyna może nasilić te objawy
nieprawidłowe, zwiększone wyniki badań krwi obrazujących czynność nerek i wątroby, nieprawidłowe, zwiększone wyniki badań krwi
uczucie osłabienia, zmęczenia i braku energii
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie jelita
bakteryjne zapalenie skóry
zmniejszenie liczby niektórych krwinek (co może spowodować częstsze występowanie zakażeń lub zwiększać ryzyko wystąpienia zasinień lub krwawień)
stan splątania, zaburzenie psychotyczne, omamy (widzenie rzeczy, których nie ma), zmiana odczuwania rzeczywistości lub napady paniki, depresja, nietypowe sny lub koszmary nocne i mania (uczucie nadmiernej radości lub ekscytacji)
drgawki (napady drgawkowe)
zaburzenie czucia (mrowienie)
utrata smaku lub węchu lub niezdolność do prawidłowego odczuwania zapachów
głuchota
zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy
utrata krwi (krwotok)
zapalenie trzustki
przebarwienie języka lub zębów
trądzik
zmiany stężeń substancji wytwarzanych przez nerki, zapalenie nerek, niewydolność nerek (może wystąpić uczucie zmęczenia, obrzęki twarzy, worki pod oczami, obrzęki w obrębie brzucha, ud lub kostek, lub trudności w oddawaniu moczu)
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniżej podano zalecane dawki leku Klabax EC:
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od masy ciała.
Masa ciała (w kg) | Wiek (w latach) | Dawka w ml (do podawania dwa razy na dobę) |
8 - 11 | 1 - 2 | 1,25 |
12 - 19 | 3 - 6 | 2,5 |
20 - 29 | 7 - 9 | 3,75 |
30 - 40 | 10 - 12 | 5 |
Dzieci, które ważą mniej niż 8 kg powinny otrzymać dawkę 0,15 ml/kg mc. dwa razy na dobę. W pewnych sytuacjach lekarz może przepisać dawki większe lub mniejsze niż opisano.
Lek Klabax EC należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wcześnie wieczorem). Lek można podawać z posiłkami, jeśli jest to wygodniejsze dla pacjenta.
Sposób podawania
Lek do podawania doustnego, po sporządzeniu zawiesiny. Poniżej zamieszczono instrukcję sporządzania zawiesiny.
Przed każdym podaniem leku należy dobrze wstrząsnąć butelką, po podaniu należy mocno zakręcić nakrętkę.
Czas trwania leczenia
Lek Klabax EC podaje się zwykle przez 5 do 10 dni. Instrukcja sporządzenia zawiesiny
Krok A
Wyjąć butelkę z pudełka.
Krok B
Odwrócić butelkę i wstrząsnąć, aby proszek w butelce nie przylegał do dna. Należy sprawdzić to spoglądając na odwróconą butelkę pod światło. Otworzyć nakrętkę zgodnie z poniższą instrukcją, podważyć i usunąć folię zabezpieczającą (patrz rysunek 2).
Krok C
Powoli dodać wodę do poziomu pierścienia na butelce. Patrząc pod światło można sprawdzić, czy butelka jest napełniona do właściwego poziomu. Zamknąć butelkę, odwrócić i silnie wstrząsać przez około 1 minutę, aż proszek nie będzie przylegał do dna butelki (patrz rysunek 3). Należy spojrzeć na odwróconą butelkę pod światło, aby to sprawdzić.
Należy poczekać chwilę i jeżeli jest to potrzebne dodać więcej wody, aż do poziomu pierścienia, jak opisano w kroku D.
Krok D
W razie potrzeby, ponownie dodać wody do poziomu pierścienia na butelce. Jeżeli jest to potrzebne trzymać butelkę pod światło aby sprawdzić, czy butelka jest napełniona do właściwego poziomu.
Zamknąć butelkę. Odwrócić i silnie wstrząsać do czasu, aż proszek nie będzie przylegał do dna butelki (patrz rysunek 4). Należy to sprawdzić trzymając odwróconą butelkę pod światło.
Rysunek 4
Instrukcja użycia
Do opakowania leku Klabax EC dołączona jest doustna strzykawka i złączka w celu ułatwienia odmierzenia odpowiedniej ilości leku, którą należy podać dziecku. Należy dokładnie przestrzegać poniższych zaleceń.
Lek Klabax EC może powodować gorzki posmak. Można temu zapobiec przez zjedzenie czegoś, wypicie soku lub wody tuż po przyjęciu zawiesiny.
Podanie wody lub soku po podaniu leku.
Można również jednorazowo dodać do butelki następujące ilości wody dla odpowiednich wielkości opakowań:
Wielkość opakowania | Objętość wody, jaką należy dodać |
Butelka 50 ml | 27 ml |
Butelka 60 ml | 33 ml |
Butelka 70 ml | 38 ml |
Butelka 100 ml | 54 ml |
Butelka 140 ml | 76 ml |
Zakręcić butelkę i energicznie wstrząsnąć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klabax EC
W razie przypadkowego podania dziecku większej ilości leku Klabax EC w ciągu doby niż zalecił lekarz lub jeżeli dziecko przypadkowo połknęło więcej leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Przedawkowanie leku Klabax EC może spowodować wymioty i bóle brzucha.
Pominięcie przyjęcia leku Klabax EC
Jeżeli zapomni się podać dawkę leku dziecku, należy podać ją jak najszybciej. Nie należy podawać większej ilości leku Klabax EC w ciągu jednego dnia niż zalecił lekarz.
Przerwanie przyjmowania leku Klabax EC
Nie należy przerywać podawania tego leku nawet jeśli dziecko czuje się lepiej. Ważne jest, aby stosować ten lek tak długo, jak zalecił lekarz, w innym przypadku objawy choroby mogą nawrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeżeli u pacjenta wystąpią poniższe działania niepożądane należy ZAPRZESTAĆ podawania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Klabax EC
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Klabax EC
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przygotowanej zawiesiny nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Okres trwałości sporządzonej zawiesiny wynosi 14 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest klarytromycyna.
5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny
Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, makrogol 1500, talk, karbomer, krzemionka bezwodna koloidalna, sacharoza, aspartam (E 951), guma ksantan (E 415), cytrynian sodu, sodu benzoesan (E 211), tytanu dwutlenek (E 171), aromat mięty
pieprzowej (zawierający substancje smakowe, skrobię zmodyfikowaną), aromat tutti frutti
(zawierający maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy (E 1520), zmodyfikowaną skrobię kukurydzianą (E 1450), składniki nadające smak i zapach pochodzenia syntetycznego).
Jak wygląda lek Klabax EC i co zawiera opakowanie
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Klabax EC to biały do białawego granulat do przygotowania zawiesiny.
Wielkość opakowań:
1 butelka zawierająca 41,66 – 46,04 g granulatu do przygotowania 60 ml zawiesiny doustnej lub 1 butelka zawierająca 48,61 – 53,72 g granulatu do przygotowania 70 ml zawiesiny doustnej lub 1 butelka zawierająca 69,44 – 76,75 g granulatu do przygotowania 100 ml zawiesiny doustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Wytwórca/Importer
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp Holandia
Alkaloida Chemical Company Zrt. Kabay János u. 29.
4440 Tiszavasvári Węgry
S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii nr.124,
400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Włochy Claritromicina SUN
Rumunia Klabax 250 mg/5ml granule pentru suspensie orală Wielka Brytania Clarithromycin 250 mg/5ml granules for oral suspension
