Spis treści:
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Ferrola, 114 mg + 0,8 mg, tabletki dojelitowe
(Ferrosi sulfas, desiccatus + Acidum folicum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest Ferrola i w jakim celu się go stosuje
Ferrola zawiera substancje czynne żelaza(II) siarczan wysuszony i kwas foliowy. Stosowany jest w leczeniu niedokrwistości spowodowanej jednoczesnym niedoborem żelaza i kwasu foliowego u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat. Stosowany jest również w celu zapobiegania tym niedoborom w okresie ciąży.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrola Kiedy nie stosować leku Ferrola:
w przypadku alergii (nadwrażliwości) na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6;
w przypadku niedokrwistości nie spowodowanej niedoborem żelaza, chyba że u pacjenta występuje równocześnie niedobór żelaza;
w przypadku niedokrwistości megaloblastycznej o nieustalonym pochodzeniu, chyba że lekarz zaleci inaczej;
w przypadku złośliwej niedokrwistości lub niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem witaminy B12, chyba że lekarz zaleci inaczej;
jeśli pacjent otrzymuje wielokrotne transfuzje krwi;
jeśli pacjent przyjmuje inne leki i (lub) substancje zawierające żelazo, w tym wstrzyknięcia lub infuzje zawierające żelazo;
jeśli pacjent otrzymuje (zapobiegawczo) leczenie dimerkaprolem przeciwko zatruciu metalami ciężkimi.
jeśli u pacjenta występują zaburzenia magazynowania lub wchłaniania żelaza, jak hemosyderoza, hemochromatoza, hemoglobinopatia;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe jak choroba zapalna jelit, uchyłkowatość jelit lub niedrożność jelit innego pochodzenia, ponieważ w tych przypadkach stosowanie leku Ferrola musi
przebiegać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Podczas stosowania leku Ferrola test benzydynowy oraz test na krew utajoną w stolcu mogą dawać fałszywie pozytywne wyniki.
Dzieci i młodzież
W przypadku połknięcia przez dziecko dużej dawki leku może dojść do śmiertelnego zatrucia. Z tego powodu lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ferrola a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Nie należy stosować leku Ferrola, jeśli pacjent otrzymuje (zapobiegawczo) leczenie dimerkaprolem przeciwko zatruciu metalami ciężkimi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ferrola należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
antybiotyki, jak tetracykliny, fluorochinolony, penicylamina;
entakapon, lewodopa (leki stosowane w chorobie Parkinsona);
metylodopa (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
lewotyroksyna (zamiennik hormonu tarczycy);
bisfosfoniany (leki stosowane w leczeniu osteoporozy);
trientyna (lek stosowany w chorobie Wilsona);
mykofenolan mofetylu (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepach);
fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) i barbiturany przeciwpadaczkowe; ponieważ Ferrola może w znacznym stopniu zahamować ich działanie.
Leki zawierające cynk i kolestyraminę mogą zmniejszać wchłanianie żelaza.
Leki zawierające wapń i magnez – w tym środki zobojętniające sok żołądkowy oraz uzupełniające wapń i magnez – mogą zmniejszać wchłanianie żelaza.
Należy zachować 2-3 godziny odstępu między przyjęciem leku Ferrola i leków wymienionych powyżej. Kwas askorbowy może zwiększać wchłanianie żelaza.
Leki przeciwpadaczkowe, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwgruźlicze, alkohol lub antagoniści kwasu foliowego (jak metotreksat, pirymetamina, triamteren, trimetoprim oraz sulfonamidy) mogą obniżać stężenie kwasu foliowego w surowicy.
Ferrola z jedzeniem, piciem i alkoholem
Niektóre pokarmy mogą pogarszać właściwe wchłanianie tego leku. W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 3. „Jak stosować Ferrola”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Ciąża
Ferrola jest zalecany w okresie ciąży w celu uzupełniania żelaza i kwasu foliowego oraz w celu zapobiegania niedokrwistości spowodowanej jednoczesnym niedoborem żelaza i kwasu foliowego w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Ponieważ zarówno żelazo jak i kwas foliowy przenikają do mleka ludzkiego, Ferrola można stosować jedynie, jeśli zaleci to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa negatywnie na te umiejętności. Ferrola zawiera laktozę i sacharozę.
Lek ten zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Jak stosować Ferrola
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę (3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek).
Stosowanie w ciąży
Zalecana dawka w zapobieganiu niedokrwistości to 1 tabletka na dobę, a w leczeniu niedokrwistosci dawka wynosi 3 razy po 1 tabletce na dobę.
Stosowanie u dzieci powyżej 12 lat i u młodzieży
Zalecana dawka wynosi 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę (3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek).
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat
Lek Ferrola przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Ferrola nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku Ferrola w tej grupie pacjentów.
Sposób podawania
Tabletki dojelitowe należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem, z wystarczającą ilością płynu będącego źródłem witaminy C (np. soku pomarańczowego), aby zwiększyć wchłanianie żelaza.
Tabletek nie należy rozgryzać, ani żuć (z uwagi na ochronną otoczkę).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ferrola
Jeśli przypadkowo została przyjęta większa niż zalecana dobowa dawka leku Ferrola, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Początkowe objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty (treść żołądka o ciemnym zabarwieniu), biegunkę, ból brzucha i krew w stolcu, bladość, spadek ciśnienia krwi i przyspieszoną akcję serca.
Jeśli lek zostanie połknięty przypadkowo przez dziecko, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Ferrola
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ponieważ można narazić się na przedawkowanie. Należy kontynuować przyjmowanie leku według stałego schematu.
Przerwanie przyjmowania leku Ferrola
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Ferrola przed zaleceniem tego przez lekarza, niedokrwistość może pozostać niewyleczona.
Jeśli pojawią się dodatkowe pytania na temat stosowania leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Możliwe działania niepożądane
Ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia, chyba że pacjent ma wykonać test na obecność krwi utajonej w stolcu. W takim przypadku, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Ferrola, ponieważ lek może znacząco wpływać na wynik testu.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego jak utrata apetytu, uczucie sytości, podrażnienie żołądka i
jelit, zgaga, odbijania, nudności, wymioty, ból brzucha, uczucie dyskomfortu w brzuchu, biegunka, zaparcia.
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Skórne reakcje alergiczne jak odwracalne wykwity skórne, liszajowacenie, rumień i świąd.
Zaburzenia snu, pobudzenie, depresja
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Reakcje nadwrażliwości na światło z wysypką skórną
Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
Wstrząs anafilaktyczny
W takim przypadku należy bezzwłocznie szukać pomocy lekarskiej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy określić typ niedokrwistości. Leczenie niedokrwistości należy rozpocząć w przypadku udowodnionego niedoboru żelaza i kwasu foliowego.
Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Ferrola w następujących przypadkach:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Ferrola
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ferrola
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Ferrola po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Każda tabletka dojelitowa zawiera substancje czynne: 114 mg żelaza(II) siarczanu wysuszonego, co odpowiada 37 mg żelaza, oraz 0,8 mg kwasu foliowego.
Substancje pomocnicze Kwas askorbowy Etyloceluloza
Skrobia kukurydziana Maltodekstryna
Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Wapnia stearynian
Laktoza jednowodna Celuloza, proszek Sodu laurylosiarczan
Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharoza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171) Wapnia węglan
Magnezu stearynian Hypromeloza (typ 6cP i 5cP) Makrogol (4000, 6000)
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ B Symetykon
Trietylu cytrynian Glikol propylenowy
Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z podpunktem „Ferrola zawiera laktozę i sacharozę” w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Jak wygląda Ferrola i co zawiera opakowanie
Ferrola ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych, czerwonobrązowych tabletek dojelitowych.
20, 50 lub 100 tabletek dojelitowych w białych blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium/papier, pakowanych w pudełka tekturowe.
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Wytwórca:
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG Langes Feld 5
31860 Emmerthal Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70
