Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Memorion, 5 mg, tabletki powlekane Memorion, 10 mg, tabletki powlekane
Donepezili hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Memorion i w jakim celu się go stosuje
Lek Memorion (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę. Donepezyl zwiększa stężenie w mózgu substancji (acetylocholiny) biorącej udział w procesie zapamiętywania, spowalniając jej rozpad.
Jest stosowany w leczeniu objawowym otępienia u pacjentów z rozpoznaną łagodną do średnio ciężkiej postacią choroby Alzheimera. Objawy choroby obejmują narastającą utratę pamięci, dezorientację i zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są zwiększające się trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera.
Memorion jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Memorion Kiedy nie przyjmować leku Memorion
jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Memorion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:
wrzody żołądka lub dwunastnicy
napady drgawkowe lub drgawki
choroby serca (takie jak nieregularna lub bardzo wolna akcja serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca, zwane częstoskurczem typu torsade de pointes, bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”
małe stężenie magnezu lub potasu we krwi
astma oskrzelowa lub inna przewlekła choroba płuc
choroby wątroby lub zapalenie wątroby (w takim razie pacjent może wymagać dostosowania dawki leku)
trudności z oddawaniem moczu lub choroby nerek.
Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Należy przed rozpoczęciem stosowania leku Memorion poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy pacjenta.
Dzieci i młodzież
Lek Memorion nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Memorion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli oprócz leku Memorion pacjent stosuje lub został mu przepisany którykolwiek z niżej wymienionych leków:
leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna
leki stosowane w leczeniu psychoz, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon)
leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna
leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sodu diklofenak
leki cholinolityczne, np. tolterodyna
leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina
leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol)
leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
leki do znieczulenia ogólnego
leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe.
W razie planowanego zabiegu chirurgicznego wymagającego zastosowania znieczulenia ogólnego (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Memorion, ponieważ ten lek może wpływać na dawki leków wymagane do znieczulenia.
Memorion może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby. Należy jednak najpierw powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. Nie należy stosować leku Memorion u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
Memorion z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Memorion należy przyjmować, popijając płynem (szklanką wody). Pokarm nie ma wpływu na działanie leku.
Alkohol
W trakcie przyjmowania donepezylu należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać działanie donepezylu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Memorion nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Memorion nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; można te czynności wykonywać jedynie za zgodą lekarza. Przyjmowanie leku może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni; jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Memorion zawiera laktozę
Tabletki o mocy 5 mg zawierają 83,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej), a tabletki o mocy 10 mg zawierają 167 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak przyjmować lek Memorion
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg (jedna biała tabletka) przyjmowanej codziennie wieczorem. Po miesiącu lekarz może zalecić dawkę 10 mg (jedna żółta tabletka), którą należy przyjmować codziennie wieczorem.
Przyjmowana dawka leku (moc tabletki) może ulec zmianie w zależności od czasu trwania leczenia oraz zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg na dobę przed snem.
Lek Memorion należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem przed snem.
Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Memorion rano.
Jak długo należy przyjmować Memorion?
Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu przyjmowania leku. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta zaleci pacjentowi właściwy okres, przez który należy przyjmować lek. Co pewien czas konieczna będzie wizyta
u lekarza, w celu oceny skuteczności leczenia oraz objawów choroby.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Memorion
Nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zaleci lekarz.
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Memorion, lub dziecko połknęło lek przez przypadek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, udać się do szpitala na oddział pomocy doraźnej lub skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć w celu uzyskania informacji
o występującym ryzyku oraz działaniach, jakie należy podjąć.
Zawsze należy wziąć ze sobą tabletki i opakowanie po leku do szpitala, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.
Objawy przedawkowania obejmują nudności i wymioty, ślinotok, pocenie się, spowolnienie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi (uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napad drgawkowy lub drgawki.
Pominięcie przyjęcia leku Memorion
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeśli pacjent zapomni przyjmować lek dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem przed wznowieniem stosowania leku.
Przerwanie przyjmowania leku Memorion
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek leku, chyba że tak zaleci lekarz. Po przerwaniu leczenia, korzyści ze stosowania leku stopniowo przemijają.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób),
wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodów są ból żołądka i uczucie dyskomfortu (niestrawność) odczuwane pomiędzy pępkiem a klatką piersiową (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób),
krwawienie z żołądka lub jelit. Objawami mogą być smoliste stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób),
napad padaczkowy lub drgawki (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób),
gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub zmniejszony poziom świadomości (zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
biegunka
ból głowy
nudności.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
przeziębienie
przemęczenie
utrata apetytu
omamy (postrzeganie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
pobudzenie
zachowania agresywne
omdlenia
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
wymioty
bezsenność (trudności w zasypianiu)
uczucie dyskomfortu w żołądku
wysypka skórna
świąd
skurcze mięśni
niekontrolowane oddawanie moczu
ból
wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe urazy)
nietypowe sny i koszmary senne.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
spowolnione bicie serca
nadmierne wydzielanie śliny
zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (kinaza kreatynowa ma wpływ na metabolizm w mięśniach).
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
zaburzenia ruchowe, takie jak drżenia/trzęsienie się, sztywność lub niekontrolowane ruchy w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn
blok serca.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej
torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta
zwiększone libido, hiperseksualność
objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Memorion
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek.
Tabletka 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku. Tabletka 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci przyjmujący Memorion zgłaszali następujące działania niepożądane:
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione poniżej ciężkie działania niepożądane. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Co zawiera lek Memorion
Rdzeń tabletki:
Krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:
5 mg, tabletki powlekane: hypromeloza 5 CP, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, talk.
10 mg, tabletki powlekane: hypromeloza 5 CP, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Memorion i co zawiera opakowanie
5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem
„ML 89” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 7 mm.
10 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „ML 88” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 9 mm.
Opakowania:
28 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca/Importer
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o. kontakt@orionpharma.info.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonia: Donerion
Finlandia: Donepezil Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Donepezil Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Litwa: Donerion 5 mg plėvele dengtos tabletės Donerion 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polska: Memorion
Szwecja: Donepezil Orion 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Orion 10 mg filmdragerade tabletter
Węgry: Donefien 5 mg filmtabletta
Donefien 10 mg filmtabletta
