Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Medana 15 mg tabletki powlekane Rivaroxaban Medana 20 mg tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest Rivaroxaban Medana i w jakim celu się go stosuje

  Lek Rivaroxaban Medana zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;

• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

  Lek Rivaroxaban Medana należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Medana Kiedy nie stosować leku Rivaroxaban Medana:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

  krwawienia,

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

  Nie wolno stosować leku Rivaroxaban Medana, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Medana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Medana:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

  • ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,

  • przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt

    „Rivaroxaban Medana a inne leki”),

  • zaburzenia krzepnięcia krwi,

  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,

  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku),

  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

• u pacjentów z protezami zastawek,

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,

• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

  Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Medana. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

  Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban Medana w ściśle określonym czasie przed i po operacji,

• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

  • bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Medana przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza

  • ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

    Dzieci i młodzież

    Lek Rivaroxaban Medana nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

    Rivaroxaban Medana a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

    Jeśli pacjent przyjmuje

    • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

    • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

    • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

    • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),

    • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

    • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

    • dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

    • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

      Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Medana, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Medana może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

      Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

      Jeśli pacjent przyjmuje

    • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

    • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,

    • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

    Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Medana, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Medana może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivaroxaban Medana oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

    Ciąża i karmienie piersią

    Nie stosować leku Rivaroxaban Medana, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban Medana zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Lek Rivaroxaban Medana może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Lek Rivaroxaban Medana zawiera laktozę

    Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

    1. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Medana

    Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

    Lek Rivaroxaban Medana należy przyjmować z posiłkiem.

    Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Medana. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy

    niezwłocznie spożyć posiłek.

    W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban Medana przez zgłębnik żołądkowy.

    Ile tabletek należy zażyć

• W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

  Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Medana 20 mg raz na dobę.

  Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Medana 15 mg raz na dobę.

  Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Medana 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaroxaban Medana 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:

  Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Medana 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.

  Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Medana 20 mg raz na dobę.

  Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

  Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Rivaroxaban Medana 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki Rivaroxaban Medana 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

  Kiedy zażyć lek Rivaroxaban Medana

  Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

  Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

  Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, tabletkę(i) należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Medana

  Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Medana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Medana zwiększa ryzyko krwawienia.

  Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Medana

• Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

• Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Medana

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Medana bez uprzedniego porozumienia z

lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban Medana zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Rivaroxaban Medana może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• długie lub nadmierne krwawienie,

• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być oznakami krwawienia.

  Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

  Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką reakcji skórnej:

  Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące reakcje skórne takie jak:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania tych działań jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,

• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

• krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

• obrzęk kończyn,

• ból kończyn,

• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

• gorączka,

• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

• wysypka, swędzenie skóry,

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

  Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki,

• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

• omdlenia,

• złe samopoczucie,

• przyspieszone tętno,

• suchość w jamie ustnej,

• pokrzywka.

  Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie do mięśni,

• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

• obrzęk miejscowy,

• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C

  02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

2. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Medana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

3. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rivaroxaban Medana

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to:

  rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian;

  otoczka tabletki 15 mg (Opadry II Pink 33G240024): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172);

  otoczka tabletki 20 mg (Opadry II Red 33G250007): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty

  (E 172).

  Jak wygląda lek Rivaroxaban Medana i co zawiera opakowanie

  Rivaroxaban Medana 15 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „15” z jednej strony.

  Tabletki znajdują się w przezroczystych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających 10, 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

  Rivaroxaban Medana 20 mg to brązowo-czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „20” z jednej strony.

  Tabletki znajdują się w przezroczystych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających

  10, 14, 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

  Wytwórca

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

  W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

  POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6

  00-728 Warszawa

  tel. 22 364 61 01

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023r.

  KARTA PACJENTA

  Rivaroxaban Medana 2,5 mg (należy zaznaczyć przepisaną dawkę) Rivaroxaban Medana 10 mg (należy zaznaczyć przepisaną dawkę) Rivaroxaban Medana 15 mg (należy zaznaczyć przepisaną dawkę) Rivaroxaban Medana 20 mg (należy zaznaczyć przepisaną dawkę)

  • Kartę należy zawsze przechowywać przy sobie

  • Kartę należy pokazywać przed leczeniem każdemu lekarzowi lub dentyście

  Jestem poddawany(-a) leczeniu przeciwzakrzepowemu lekiem Rivaroxaban Medana (rywaroksaban).

  Imię i nazwisko:

  Adres:

  Data urodzenia:

  Masa ciała:

  Inne leki i choroby:

  W nagłym przypadku należy powiadomić:

  Imię i nazwisko lekarza:

  Telefon lekarza:

  Pieczątka lekarza:

  Należy również powiadomić:

  Imię i nazwisko:

  Telefon:

  Pokrewieństwo:

  Informacja dla lekarza

  Wskaźnik INR nie jest właściwy do pomiaru aktywności przeciwzakrzepowej leku Rivaroxaban Medana i z tego powodu INR nie może służyć do monitorowania leczenia lekiem Rivaroxaban Medana.

  Co należy wiedzieć o leku Rivaroxaban Medana?

  • Lek Rivaroxaban Medana rozrzedza krew, dzięki czemu zapobiega powstawaniu niebezpiecznych zakrzepów krwi.

  • Lek Rivaroxaban Medana należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W celu zapewnienia najlepszej ochrony przed powstaniem zakrzepów krwi, nigdy nie należy pomijać dawki.

  • Nie wolno przerywać przyjmowania leku Rivaroxaban Medana bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepów krwi może się zwiększyć.

  • Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Medana należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  • Należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Rivaroxaban Medana przed każdą operacją lub zabiegiem inwazyjnym.

  Kiedy należy zasięgnąć porady lekarza?

  Podczas przyjmowania leków rozrzedzających krew, takich jak Rivaroxaban Medana, ważne jest, aby być świadomym możliwych działań niepożądanych. Krwawienie jest najczęstszym działaniem niepożądanym. Nie rozpoczynać przyjmowania leku Rivaroxaban Medana bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli pacjent wie, że jest w grupie zwiększonego ryzyka

  wystąpienia krwawienia.

  Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe krwawienia, takie jak wymienione poniżej:

  • ból,

  • obrzęk lub dyskomfort,

  • ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie,

  • nadmierna skłonność do powstawania siniaków, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz ze skaleczeń, które nie ustają przez długi okres czasu,

  • krwawienie miesiączkowe lub krwawienie z dróg rodnych o większym nasileniu niż zwykle,

  • krew w moczu która może dać różowe lub brązowe zabarwienie moczu, czerwone lub czarne zabarwienie stolca,

  • odkrztuszanie krwi lub wymiotowanie krwią lub treścią przypominającą fusy od kawy.

  Jak przyjmować lek Rivaroxaban Medana?

  W celu zapewnienia optymalnej ochrony lek Rivaroxaban Medana

• 2,5 mg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia

• 10 mg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia

• 15 mg trzeba przyjmować z jedzeniem

• 20 mg trzeba przyjmować z jedzeniem.