Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rivertaxo, 15 mg, tabletki powlekane Rivertaxo, 20 mg, tabletki powlekane Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest Rivertaxo i w jakim celu się go stosuje

  Rivertaxo zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych w organizmie u pacjentów z pewnym rodzajem nieregularnego rytmu pracy serca, nazywanym migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

  Rivertaxo stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:

  • leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

    Rivertaxo należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i dzięki temu zmniejszeniu tendencji do tworzenia się

    zakrzepów krwi.

    1. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivertaxo Kiedy nie przyjmować leku Rivertaxo

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;

• jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie dotyczące jakiegoś narządu, zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu lub oczu);

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna); wyjątkiem jest okres zmiany leczenia przeciwzakrzepowego albo podawanie heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

  Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie przyjmować leku Rivertaxo i należy zwrócić się do lekarza.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivertaxo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Podczas przyjmowania leku Rivertaxo należy zachować szczególną ostrożność

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce w takich sytuacjach, jak:

  • ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci, gdyż czynność nerek może wpływać na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta;

  • przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podczas stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt

    „Rivertaxo a inne leki”);

  • zaburzenia krzepnięcia krwi;

  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków;

  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) na przykład z powodu choroby refluksowej przełyku, w której kwaśny sok żołądkowy cofa się do przełyku lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym;

  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);

  • choroba płuc z rozszerzeniem oskrzeli i wypełnieniem ich ropą (rozstrzenie oskrzeli) albo występujące wcześniej krwawienie z płuc;

• u pacjentów z protezami zastawek;

• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc;

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

  Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Rivertaxo należy

  zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować ten lek i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.

  Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

  Należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivertaxo w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.

  Jeśli w trakcie operacji pacjent ma mieć założony cewnik do kręgosłupa lub ma być poddany nakłuciu lędźwiowemu (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego albo w celu zmniejszenia bólu):

• bardzo ważne jest przyjmowanie leku Rivertaxo dokładnie w czasie zaleconym przez lekarza;

• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg albo zaburzenia oddawania stolca lub moczu, gdyż konieczne jest wówczas natychmiastowe leczenie.

  Dzieci i młodzież

  Tabletki Rivertaxo nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

  Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rivertaxo u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

  Rivertaxo a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

  Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie miejscowo na skórę;

  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu);

  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);

  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir);

  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, jak warfaryna lub acenokumarol);

  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);

  • dronedaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

    Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie się lek Rivertaxo, gdyż możliwe jest nasilenie działania leku. Lekarz

    zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Rivertaxo i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.

    Jeśli w opinii lekarza u pacjenta występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia żołądka lub jelit, może zastosować u niego również leki zapobiegające rozwojowi choroby wrzodowej.

    Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);

  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w leczeniu depresji;

  • ryfampicynę (antybiotyk).

    Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Rivertaxo, gdyż możliwe jest osłabienie jego działania. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Rivertaxo i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.

    Ciąża i karmienie piersią

    Nie stosować leku Rivertaxo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną

    antykoncepcję podczas przyjmowania leku Rivertaxo. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o dalszym leczeniu.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Lek Rivertaxo może powodować zawroty głowy (często występujące działanie niepożądane) lub omdlenie (niezbyt często występujące działanie niepożądane) - patrz punkt 4 „Możliwe działania

    niepożądane”. Jeśli u pacjenta wystąpiły takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Rivertaxo zawiera laktozę jednowodną i sód

    Laktoza jednowodna

    Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

    Sód

    Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

    1. Jak przyjmować lek Rivertaxo

    Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Tabletkę należy połknąć, popijając najlepiej wodą. Lek należy przyjmować w czasie posiłku.

    Jeżeli połknięcie całej tabletki sprawia trudność, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku. Tabletkę można rozgnieść, wymieszać ją z wodą lub przecierem jabłkowym i natychmiast przyjąć. Bezpośrednio potem należy spożyć posiłek.

    W razie konieczności lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku przez zgłębnik żołądkowy.

    Ile tabletek należy przyjmować Dorośli

    W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych

    Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę.

    U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 15 mg raz na dobę.

    Jeśli konieczny jest zabieg mający na celu poszerzenie zablokowanych tętnic obejmujących serce (tzw. przezskórna interwencja wieńcowa z wszczepieniem stentu), ograniczone dane wskazują na zmniejszenie dawki do jednej tabletki leku Rivertaxo 15 mg raz na dobę (lub u pacjentów z

    nieprawidłową czynnością nerek do 1 tabletki leku Rivertaxo 10 mg raz na dobę), dodanej do leku przeciwpłytkowego, jak na przykład klopidogrel.

    W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

    Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.

    Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6

    miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek i przyjmuje jedną tabletkę 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

    Dzieci i młodzież

    Dawka leku zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

    • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka leku Rivertaxo 15 mg raz na dobę.

    • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka leku

      Rivertaxo 20 mg raz na dobę.

      Każdą dawkę leku Rivertaxo należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.

      Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę. Dawka leku jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi.

      Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

      W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

    • krócej niż 30 minut od przyjęcia leku, należy przyjąć nową dawkę.

    • dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

    Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku.

    Kiedy przyjmować lek Rivertaxo

    Tabletkę należy przyjmować codziennie aż do czasu, gdy lekarz zaleci odstawienie leku. Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia.

    Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych Jeśli czynność serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu poprzez zabieg kardiowersji, lek Rivertaxo należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

    Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivertaxo

    Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

    Pominięcie przyjęcia leku Rivertaxo

    • Dorośli, dzieci i młodzież:

      Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i pominął dawkę leku, powinien ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy

      przyjmować więcej niż jednej tabletki w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

    • Dorośli:

    Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i pominął dawkę leku, powinien ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w jednym dniu. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa

    razy na dobę.

    Przerwanie przyjmowania leku Rivertaxo

    Nie należy przerywać przyjmowania leku Rivertaxo bez uzgodnienia tego z lekarzem, gdyż lek ten zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    2. Możliwe działania niepożądane

    Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

    Tak jak inne podobne leki (leki przeciwzakrzepowe), Rivertaxo może powodować krwawienie, które może nawet zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego zmniejszenia

    ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niewidoczne.

    W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza:

    Działania niepożądane, które mogą być objawami krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!);

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie;

• skrajne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk z niewiadomej przyczyny, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

  Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta ścisłej obserwacji lub zmienić jego sposób leczenia.

  Działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkiej reakcji skórnej

  • rozsiana, intensywna wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonach śluzowych, np. w obrębie jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

    Wymienione działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

    Działania niepożądane, które mogą być objawami poważnej reakcji alergicznej

  • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, pokrzywka i trudności w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi.

  Częstość występowania wymienionych działań to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w tym

  wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).

  Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym obecność krwi

  w moczu i silne krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł

• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)

• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, powstawanie siniaków)

• odkrztuszanie krwi (krwioplucie)

• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne

• krwawienie po operacji

• sączenie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej

• obrzęk kończyn

• ból kończyn

• gorączka

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry, osłabienie lub duszność

• ból żołądka, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka

• niskie ciśnienie krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania)

• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

• wysypka, świąd skóry

• zaburzenia czynności nerek (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi.

  Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)

• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

• omdlenie

• złe samopoczucie

• suchość w jamie ustnej

• przyspieszone tętno

• reakcje alergiczne, w tym skórne reakcje alergiczne

• pokrzywka

• zaburzenia czynności wątroby (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)

• wykazane w badaniach krwi zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, albo zwiększona liczba płytek krwi.

  Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienie do mięśni

• miejscowy obrzęk

• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• występujące po krwawieniu zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk, co powoduje ból, obrzęk, zmiany czucia, drętwienie lub porażenie (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy

• gorączka

• krwawienie z nosa, wymioty

  Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• szybkie bicie serca

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)

• małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)

• nadmierne krwawienie miesiączkowe

  Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać Rivertaxo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rivertaxo

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to:

  • Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

  • Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda Rivertaxo i co zawiera opakowanie

Lek Rivertaxo, 15 mg to czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „15” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy ok. 6,1 mm.

Lek Rivertaxo, 15 mg jest pakowany w blistry. Jedno opakowanie zawiera: 14, 28 lub 42 tabletki powlekane w tekturowym pudełku.

Lek Rivertaxo, 20 mg to brązowo-czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy ok. 6,1 mm. Lek Rivertaxo, 20 mg jest pakowany w blistry. Jedno opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

Wytwórca

Genepharm SA

18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: