Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MIGRATRIP 10 mg żel doustny (ryzatryptan)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek MIGRATRIP i w jakim celu się go stosuje
MIGRATRIP należy do klasy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoninowego 5-HT1B/1D.
MIGRATRIP stosuje się w celu złagodzenia bólu głowy podczas napadu migreny u osób dorosłych. Stosowanie leku MIGRATRIP: Powoduje zmniejszenie obrzęku naczyń krwionośnych otaczających mózg. To właśnie obrzęk naczyń krwionośnych mózgu wywołuje ból głowy podczas napadu migreny.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIGRATRIP Kiedy nie stosować leku MIGRATRIP:
jeśli pacjent ma uczulenie na benzoesan ryzatryptanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta rozpoznano umiarkowanie ciężkie lub ciężkie nadciśnienie tętnicze albo łagodne nadciśnienie tętnicze niedostatecznie kontrolowane farmakologicznie,
jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono dolegliwości ze strony serca, w tym zawał serca lub bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa), albo objawy choroby serca,
jeśli u pacjenta stwierdza się ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy) albo mini-udar (przemijający napad niedokrwienny),
jeśli u pacjenta stwierdza się niedrożność naczyń tętniczych (chorobę naczyń obwodowych),
jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina lub pargylina (leki przeciwdepresyjne) bądź linezolid (antybiotyk) albo jeśli nie upłynęły dwa tygodnie od momentu odstawienia inhibitorów MAO,
jeśli pacjent obecnie przyjmuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina z powodu migrenowych bólów głowy albo metysergid w profilaktyce napadów migrenowych bólów głowy,
jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek należący do tej samej grupy terapeutycznej, taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitryptan z powodu migrenowych bólów głowy
(patrz „MIGRATRIP a inne leki” poniżej).
W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed zastosowaniem leku MIGRATRIP należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku MIGRATRIP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku MIGRATRIP należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:
u pacjenta stwierdza się którykolwiek z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, palenie tytoniu lub stosowanie substytutów nikotyny, występowanie chorób serca w rodzinie, wiek powyżej 40 lat w przypadku mężczyzn lub okres pomenopauzalny w przypadku kobiet,
u pacjenta stwierdza się zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
u pacjenta rozpoznano określone zaburzenia serca (blok odnogi pęczka Hisa),
u pacjenta stwierdza się jakiekolwiek uczulenie,
bólom głowy towarzyszą zawroty głowy, problemy z chodzeniem, brak koordynacji ruchów albo osłabienie siły kończyn (nóg i rąk),
pacjent stosuje preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca,
u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja uczuleniowa w postaci obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, która może spowodować problemy z oddychaniem i/lub przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy),
pacjent z powodu depresji przyjmuje selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian escitalopramu i fluoksetyna, lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna,
u pacjenta wystąpiły w przeszłości krótkotrwałe objawy w postaci bólu i ucisku w klatce piersiowej.
Zbyt częste przyjmowanie leku MIGRATRIP może wywołać przewlekłe bóle głowy. W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne odstawienie leku MIGRATRIP.
O objawach należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Rozpoznanie migreny musi być postawione przez lekarza. Lek MIGRATRIP należy przyjmować tylko w przypadku napadów migrenowych bólów głowy. Lek MIGRATRIP nie powinien być stosowany w leczeniu bólów głowy, które mogą być spowodowane przez inne, poważniejsze schorzenia.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o zamiarze przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to także preparatów ziołowych i leków przyjmowanych zwykle z powodu migreny. Lek MIGRATRIP może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku MIGRATRIP.
Dzieci i młodzież
Leku MIGRATRIP nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 18. roku życia.
Lek MIGRATRIP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować leku MIGRATRIP:
jeśli pacjent stosuje obecnie lek należący do klasy agonistów receptora 5-HT1B/1D (zwanych czasami
„tryptanami”), taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitryptan,
jeśli pacjent stosuje inhibitor monoaminooksydazy (MAO) taki jak moklobemid, fenelzyna,
tranylcypromina, linezolid czy pargylina albo jeśli nie upłynęły jeszcze dwa tygodnie od momentu odstawienia inhibitora MAO,
jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny,
jeśli pacjent przyjmuje metysergid w profilaktyce napadów migrenowych bólów głowy.
Stosowanie wymienionych wyżej leków jednocześnie z lekiem MIGRATRIP może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Po zastosowaniu leku MIGRATRIP należy odczekać przynajmniej 6 godzin przed przyjęciem pochodnych sporyszu, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metysergid.
Po zastosowaniu pochodnych sporyszu należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku MIGRATRIP.
Należy zwrócić się do lekarza z prośbą o informacje dotyczące ryzyka związanego z przyjmowaniem leku MIGRATRIP:
jeśli pacjent przyjmuje propranolol (patrz punkt 3: Jak stosować lek MIGRATRIP),
jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy SSRI, takie jak sertralina, szczawian escitalopramu i fluoksetyna, lub leki z grupy SNRI, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna stosowane w leczeniu depresji.
Stosowanie leku MIGRATRIP z jedzeniem i piciem
Lek MIGRATRIP może zacząć działać później, jeśli zostanie przyjęty po posiłku. Lepiej zażywać lek na pusty żołądek, lecz można przyjmować go także po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek MIGRATRIP przyjmowany przez kobietę w okresie ciąży może zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku. Należy powstrzymać się od karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu leku.
Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Nie przeprowadzono pełnych badań dotyczących oceny bezpieczeństwa i skuteczności działania leku MIGRATRIP u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku MIGRATRIP możliwe jest pojawienie się uczucia senności lub zawrotów głowy. W takim przypadku nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Lek MIGRATRIP zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Każda dawka jednostkowa zawiera 6,3 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,7 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek MIGRATRIP
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek MIGRATRIP stosuje się w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy. Lek MIGRATRIP należy przyjąć możliwie najwcześniej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy. Nie należy stosować leku w zapobieganiu napadom migreny.
Zalecana dawka to 10 mg.
Osoby przyjmujące aktualnie propranolol albo cierpiące na schorzenia wątroby lub nerek powinny stosować niższą dawkę ryzatryptanu. Lek MIGRATRIP nie jest dostępny w innych dawkach, dlatego nie jest on odpowiedni dla takich osób. Należy zwrócić się do lekarza o poradę w sprawie najbardziej odpowiedniego leku.
Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin
U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w okresie 24 godzin. W przypadku nawrotu
migreny można przyjąć dodatkową dawkę leku MIGRATRIP. Pomiędzy kolejnymi dawkami zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny.
Jeśli po upływie 2 godzin migrena nie ustępuje
W przypadku braku odpowiedzi na pierwszą dawkę leku MIGRATRIP nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu migreny. Możliwe jest jednak uzyskanie odpowiedzi na lek MIGRATRIP podczas następnego napadu migrenowego bólu głowy.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 dawek leku MIGRATRIP w okresie 24 godzin (na przykład w ciągu 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż dwie saszetki żelu doustnego o mocy 10 mg).
Pomiędzy kolejnymi dawkami zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny.
W razie nasilenia objawów choroby należy zwrócić się do lekarza.
Jak należy podawać lek MIGRATRIP żel doustny
Lek MIGRATRIP (benzoesan ryzatryptanu) dostępny jest w postaci żelu doustnego o mocy 10 mg zapakowanego w saszetki jednodawkowe.
Aby otworzyć saszetkę, należy użyć wstępnego nacięcia w okolicy zgrzewu.
Opróżnić saszetkę bezpośrednio do ust i połknąć żel.
Żel doustny można stosować w sytuacjach, gdy płyn do popicia nie jest dostępny, bądź w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po przyjęciu postaci leków, które należy popijać płynem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIGRATRIP
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku MIGRATRIP należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić takie objawy jak zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenia i spowolnienie akcji serca.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może wywołać wymienione poniżej działania niepożądane.
Działania niepożądane najczęściej zgłaszane w badaniach leku z udziałem osób dorosłych to zawroty głowy, senność i zmęczenie.
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
mrowienie (parestezje), bóle głowy, zmniejszenie wrażliwości skóry na dotyk (niedoczulica), pogorszenie sprawności umysłowej, bezsenność,
przyspieszony lub nieregularny rytm serca (kołatanie serca),
krótkotrwałe zaczerwienienie twarzy,
nieprzyjemne uczucie w gardle,
nudności, suchość w jamie ustnej, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja),
uczucie ciężkości niektórych części ciała, bóle szyi, sztywność,
ból brzucha lub w klatce piersiowej.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
nieprzyjemny smak w ustach,
chwiejność chodu (ataksja), zawroty głowy, niewyraźne widzenie, drżenie, omdlenie,
splątanie, nerwowość,
wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), uczucie pragnienia, uderzenia gorąca, potliwość,
wysypka, świąd i grudkowata wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może spowodować problemy z oddychaniem i/lub przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy), problemy z oddychaniem (duszność),
uczucie ucisku w niektórych częściach ciała, osłabienie siły mięśni,
zmiany rytmu lub częstości pracy serca (arytmia), nieprawidłowości w elektrokardiogramie (badaniu umożliwiającym ocenę aktywności elektrycznej serca), bardzo szybka akcja serca (tachykardia),
ból twarzy, ból mięśni.
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
świszczący oddech,
reakcja alergiczna (nadwrażliwość), gwałtownie przebiegająca zagrażająca życiu reakcja alergiczna (anafilaksja),
udar mózgu [objawy te na ogół występują u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka choroby serca i naczyń krwionośnych (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie substytutów nikotyny, występowanie chorób serca lub udaru mózgu w rodzinie, wiek powyżej 40 lat w przypadku mężczyzn, okres pomenopauzalny w przypadku kobiet, określone zaburzenia rytmu serca (blok odnogi pęczka Hisa))],
wolne bicie serca (bradykardia).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zawał serca, skurcz naczyń krwionośnych zaopatrujących serce [objawy te na ogół występują u
pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka choroby serca i naczyń krwionośnych (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie substytutów nikotyny, występowanie chorób serca lub udaru mózgu w rodzinie, wiek powyżej 40 lat w przypadku mężczyzn, okres pomenopauzalny w
przypadku kobiet, określone zaburzenia rytmu serca (blok odnogi pęczka Hisa))],
zespół serotoninowy, w którym mogą wystąpić takie niepożądane objawy jak: śpiączka, chwiejne
ciśnienie tętnicze, wyjątkowo wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśni, pobudzenie i omamy (halucynacje),
masywne złuszczanie skóry z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki (martwica toksyczno-rozpływna naskórka),
drgawki (napady drgawkowe),
skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ziębnięcie i drętwienie rąk lub stóp,
skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (jelita grubego), który może powodować ból brzucha.
W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, zespołu serotoninowego, zawału serca lub udaru mózgu należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy również powiadomić lekarza, jeżeli po przyjęciu leku MIGRATRIP pojawią się jakiekolwiek objawy wskazujące na uczulenie (takie jak wysypka lub świąd).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek MIGRATRIP
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek MIGRATRIP
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/saszetce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku MIGRATRIP.
Przechowywać w oryginalnej saszetce w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest ryzatryptan w postaci benzoesanu ryzatryptanu.
Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sukraloza, EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy, sól disodowa dwuwodna), kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, guma ksantanowa, woda.
Jak wygląda lek MIGRATRIP i co zawiera opakowanie
MIGRATRIP 10 mg żel doustny ma postać przezroczystego, białego lub żółtawego żelu zapakowanego w saszetki jednodawkowe.
Wielkości opakowań: Opakowania zawierające 2 lub 6 saszetek jednodawkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy
tel.: (22) 70 28 200
Wytwórca
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Włochy
Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 03012 Anagni, Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Bułgaria: МИГРАТРИП 10 mg перорален гел Czechy: MIGRATRIP
Chorwacja: MIGRATRIP 10 mg oralni gel Grecja: MIGRATRIP
Węgry: MIGRATRIP 10 mg belsőleges gél Włochy: MOMENHOFF
Holandia: MIGRATRIP 10 mg, gel voor oraal gebruik in sachet Polska: MIGRATRIP
Portugalia: MIGRATRIP 10 mg gel oral Słowacja: MIGRATRIP 10 mg perorálny gél Słowenia: MIGRATRIP 10 mg peroralni gel Hiszpania: MIGRATRIP 10 mg gel oral
