Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Octagam 5%, roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Octagam 5% i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Octagam 5%

Octagam 5% jest roztworem normalnej ludzkiej immunoglobuliny (IgG) (tj. roztworem ludzkich przeciwciał) do podania dożylnego (tj. wlewu do żyły). Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ciała ludzkiego i wspierają jego odporność. Octagam 5% zawiera wszystkie przeciwciała IgG, które występują w normalnej populacji ludzkiej. Odpowiednie dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobuliny do normy.

Octagam 5% obejmuje szerokie spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.

W jakim celu stosuje się lek Octagam 5%

Lek Octagam 5% stosuje się w leczeniu substytucyjnym dzieci, młodzieży (0–18 lat) i dorosłych

w różnych grupach pacjentów:

• Pacjenci z wrodzonym niedoborem przeciwciał (pierwotne niedobory odporności, takie jak: wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia, pospolity zmienny niedobór odporności, ciężkie złożone niedobory odporności)

• Pacjenci z nabytym niedoborem przeciwciał (wtórny niedobór odporności) spowodowany pewnymi chorobami i/lub metodami leczenia i u których występują ciężkie lub i nawracające zakażenia

  Lek Octagam 5% może być ponadto stosowany w leczeniu następujących zaburzeń

  autoimmunologicznych (immunomodulacja):

• u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP) – zaburzeniem, w wyniku którego

  niszczone są płytki krwi i zmniejsza się ich liczba – u których występuje wysokie ryzyko

  krwawienia lub zachodzi potrzeba skorygowania liczby płytek krwi przed zabiegiem

  chirurgicznym;

• u pacjentów z chorobą Kawasakiego – schorzeniem prowadzącym do zapalenia różnych

  organów;

• u pacjentów z zespołem Guillaina-Barrégo – schorzeniem prowadzącym do zapalenia pewnych części układu nerwowego;

• u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP) – chorobą prowadzącą do przewlekłego zapalenia w obwodowym układzie nerwowym, które powoduje drętwienie lub osłabienie mięśni głównie w rękach i nogach;

• u pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN) – stanem, który charakteryzuje

się powoli postępującym asymetrycznym osłabieniem kończyn bez utraty czucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octagam 5%

Kiedy nie stosować leku Octagam 5%:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z

  pozostałych składników leku Octagam 5% (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje niedobór immunoglobuliny A (niedobór IgA) i jeśli u pacjenta

  wystąpiły przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Octagam 5% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  nazwę i numer serii leku w celu zachowania związku danego pacjenta z serią zastosowanego leku.

  Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania pacjentowi leku Octagam 5% odnotować

  Pewnie działania niepożądane mogą występować częściej:

  • w razie dużej szybkości infuzji,

  • u pacjentów otrzymujących lek Octagam 5% po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach,

    w razie dużego odstępu czasowego od poprzedniej infuzji.

  • jeśli pacjent ma nieleczone zakażenie lub przewlekły stan zapalny

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać infuzję. Wymagane postępowanie w przypadku niepożądanego zdarzenia będzie zależało od natury i nasilenia działania niepożądanego.

    Okoliczności i warunki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

    • W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu leku Octagam 5% mogą wystąpić zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar i niedrożność żyły głębokiej, na przykład w łydce lub naczyń krwionośnych w płucach. Tego typu zdarzenia występują częściej, chociaż nadal bardzo rzadko, u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, zaawansowany wiek, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, występowanie takich zdarzeń w przeszłości, długie okresy unieruchomienia i przyjmowanie pewnych hormonów (np. tabletek antykoncepcyjnych). W takiej sytuacji należy zapewnić zrównoważoną podaż płynów, ponadto lek Octagam 5% powinien być podawany z możliwie najmniejszą szybkością.

    • Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z nerkami lub jeśli ma pewne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, nadwaga lub wiek ponad 65 lat, lek Octagam 5% będzie podawany z możliwie najmniejszą szybkością, ponieważ informowano o przypadkach ostrej niewydolności nerek występujących, chociaż bardzo rzadko, u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka. Jeżeli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, nawet jeśli miała miejsce w przeszłości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

    • Pacjenci z grupą krwi A, B lub AB, jak również pacjenci z pewnymi stanami zapalnymi są w większym stopniu zagrożeni niszczeniem czerwonych krwinek przez podane immunoglobuliny (zjawisko to nazywa się hemolizą).

      W jakich przypadkach konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?

    • Rzadko w przeciągu od kilku godzin do 2 dni po przyjęciu leku Octagam 5% mogą wystąpić silne bóle głowy oraz sztywność karku.

    • Reakcje alergiczne występują rzadko, jednakże lek ten może wywołać wstrząs

      anafilaktyczny, nawet u pacjentów, którzy dobrze go tolerowali przy poprzednich okazjach.

    • W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu immunoglobulin, w tym leku Octagam 5%, może wystąpić ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI). Prowadzi ono do niezwiązanego z chorobami serca nagromadzenia płynu w przestrzeniach powietrznych płuc. W przypadku TRALI występują silne duszności i podwyższona temperatura ciała (gorączka), a czynność serca pozostaje w normie. Objawy występują zazwyczaj w ciągu 1 do 6 godzin po podaniu leku.

      Jeśli pacjent w trakcie lub po zakończeniu infuzji leku Octagam 5% zaobserwuje u siebie którąś z powyższych reakcji, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia. Lekarz lub pracownik służby zdrowia zdecyduje, czy zmniejszyć szybkość infuzji lub całkowicie ją przerwać oraz czy konieczne jest podjęcie dalszych działań.

    • Czasami roztwory immunoglobuliny, takie jak lek Octagam 5%, mogą spowodować spadek liczby białych krwinek. Zazwyczaj stan ten ustępuje samoczynnie w ciągu 1–2 tygodni.

    Bezpieczeństwo wirusologiczne

    W przypadku leków otrzymywanych z preparatów krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć środki ostrożności zapobiegające przenoszeniu chorób zakaźnych. Do takich środków należy:

  • staranna selekcja dawców krwi oraz osocza w celu wykluczenia nosicielstwa chorób zakaźnych,

  • badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność wirusa/zakażenia,

  • procedury inaktywacji lub usunięcia wirusów stosowane przez producentów w procesie obróbki krwi lub plazmy.

  Pomimo tych środków w przypadku podawania leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub powstających wirusów lub innych patogenów.

  Zachowanie środków ostrożności zapobiega przenoszeniu wirusów otoczkowych, takich jak wirus

  niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C.

  Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) oraz parwowirus B19.

  Immunoglobuliny nie mają związku z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dzięki ochronie obecnych w tym produkcie przeciwciał przeciw tym zakażeniom.

  Dzieci i młodzież

  Odnośnie dzieci i młodzieży nie występują specjalne ani dodatkowe ostrzeżenia czy środki ostrożności.

  Octagam 5% a inne leki

  Linię infuzyjną można przepłukać przed i po podaniu leku Octagam 5% solą fizjologiczną lub 5%

  wodnym roztworem dekstrozy.

  Należy unikać jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych.

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty lub o szczepieniu, jeśli zostało wykonane w przeciągu ostatnich trzech miesięcy.

  Lek Octagam 5% może obniżać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takich jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej.

  Szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy powinno być wykonane w odstępie trzech miesięcy od podania immunoglobuliny. W przypadku szczepionki przeciwko odrze skuteczność ta może być obniżona do 1 roku.

  Wpływ na wyniki badania krwi

  Pacjenci wykonujący badania krwi po przyjęciu leku Octagam 5% powinni poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza, że otrzymali roztwór immunoglobuliny ludzkiej normalnej, gdyż może mieć to wpływ na wyniki badania.

  Badanie stężenia glukozy we krwi

  Niektóre typy systemów stosowanych do oznaczania stężenia glukozy we krwi (tak zwane glukometry) błędnie rozpoznają maltozę zawartą w leku Octagam 5% jako glukozę. To może prowadzić do błędnego zawyżania odczytów stężenia glukozy podczas infuzji oraz przez okres około 15 godzin po zakończeniu infuzji, a w konsekwencji do niewłaściwego zastosowania insuliny skutkującego zagrażającą życiu hipoglikemią (tj. obniżonym poziomem cukru we krwi).

  Także w przypadkach prawdziwej hipoglikemii może nie nastąpić leczenie z uwagi na fałszywie zmienione odczyty podwyższonego stężenia glukozy.

  Zatem podczas podawania leku Octagam 5% lub innych produktów zawierających maltozę należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi za pomocą systemu badania wykorzystującego metodę swoistą dla glukozy. Nie powinno się stosować systemów opartych na metodach wykorzystujących dehydrogenazę glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub oksydoreduktazę glukozową.

  Należy uważnie przeczytać informacje dotyczące systemu oznaczania stężenia glukozy, w tym pasków testowych, aby stwierdzić czy dany system jest odpowiedni do badania podczas jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę. W przypadku pojawienia się wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie w celu ustalenia, czy dany system oznaczania stężenia glukozy nadaje się do badania podczas jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę.

  Octagam 5% z jedzeniem, piciem i alkoholem

  Nie zaobserwowano żadnych oddziaływań. W przypadku stosowania produktu Octagam 5% przed

  infuzją należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego powinien być on podawany kobietom w ciąży i matkom karmiącym piersią ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące

  stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy noworodka.

  Immunoglobuliny są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się żadnego niekorzystnego wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią.

  Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Octagam 5% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci, u których w trakcie leczenia wystąpiły działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań.

  Lek Octagam 5% zawiera sód

  100 ml tego leku zawiera 35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,75% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Octagam 5%

O konieczności stosowania oraz dawce leku Octagam 5% decyduje lekarz. Lek Octagam 5% podawany jest w postaci infuzji dożylnej (wlewu do żyły) przez personel medyczny. Dawka i sposób dawkowania są zależne od wskazania i wymagają indywidualnego określenia dla każdego pacjenta.

• W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie (dożylnie) leku Octagam 5% dzieciom i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od podawania go osobom dorosłym.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (działania niepożądane pojawiają się bardzo rzadko i mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 000 infuzji).

W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał przerwać podawanie leku i zmniejszyć dawkę lub zaprzestać leczenia:

• Obrzęk twarzy, języka i tchawicy mogący sprawiać znaczne trudności w oddychaniu;

• Nagła reakcja alergiczna wraz z dusznościami, wysypką, świszczącym oddechem

  i spadkiem ciśnienia krwi;

• Udar mózgu mogący spowodować osłabienie i (lub) utratę czucia po jednej stronie ciała;

• Zawał serca powodujący ból w klatce piersiowej;

• Skrzep krwi powodujący ból i obrzęk kończyn;

• Niedokrwistość powodująca duszności lub bladość;

• Skrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i duszności;

• Ciężkie zaburzenia pracy nerek prowadzące do niemożności oddania moczu;

• Choroba płuc określana jako ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI) powodująca trudności z oddychaniem, sine zabarwienie skóry, gorączkę i spadek ciśnienia krwi;

• Silny ból głowy w połączeniu z jakimkolwiek z następujących objawów: sztywność karku, senność, gorączka, wrażliwość na światło, nudności, wymioty (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych).

  W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

  Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane:

  Częste działania niepożądane (mogą występować w przypadku 1 infuzji na 10):

• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna);

• Ból głowy.

  Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować w przypadku 1 infuzji na 100):

• Niedobór krwinek białych;

• Zmiany rytmu serca;

• Zmiany ciśnienia krwi;

• Wymioty;

• Ból pleców;

• Ból w klatce piersiowej;

• Dreszcze;

• Nudności;

• Gorączka;

• Uczucie zmęczenia;

• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia;

• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

  Inne działania niepożądane, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych, ale które również zgłaszano, są następujące:

• Przeciążenie płynami;

• Za mało sodu we krwi;

• Uczucie pobudzenia, lęku, splątania lub nerwowości;

• Migrena;

• Zaburzenia mowy;

• Utrata przytomności;

• Zawroty głowy;

• Uczucie mrowienia skóry;

• Zmniejszone czucie lub odczuwanie dotyku;

• Wrażliwość na światło;

• Mimowolne skurcze mięśni;

• Upośledzenie wzroku;

• Dusznica bolesna;

• Palpitacje;

• Przejściowe niebieskawe zabarwienie warg lub innych części skóry;

• Zapaść oddechowa lub wstrząs;

• Zapalenie żył;

• Blady kolor skóry;

• Kaszel;

• Zaburzenia oddechowe;

• Obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach);

• Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świszczący oddech);

• Niewydolność oddechowa;

• Brak tlenu we krwi;

• Biegunka, ból brzucha;

• Pokrzywka, swędzenie skóry;

• Zaczerwienienie skóry;

• Wysypka skórna;

• Złuszczanie się skóry;

• Zapalenie skóry;

• Utrata włosów;

• Bóle stawów lub mięśni;

• Osłabienie mięśni lub sztywność mięśni;

• Silne i bolesne skurcze mięśni;

• Ból szyi, nóg lub rąk;

• Ból nerek;

• Obrzęk skóry (obrzęk);

• Uderzenia gorąca, nasilone pocenie się;

• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;

• Objawy grypopodobne;

• Uczucie zimna lub gorąca bądź ogólne złe samopoczucie i osłabienie;

• Senność;

• Uczucie pieczenia;

• Fałszywe odczyty poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Octagam 5%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Octagam 5% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Octagam 5%, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu, osad lub silne

zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Octagam 5%:

• Substancją czynną leku jest normalna ludzka immunoglobulina (ludzkie przeciwciała), roztwór

  5% (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G).

• Pozostałe składniki leku to maltoza i woda do wstrzykiwań.

• Składniki stosowane w opakowaniu leku Octagam 5% nie zawierają lateksu.

Jak wygląda lek Octagam 5% i co zawiera opakowanie:

Lek Octagam 5% jest roztworem do infuzji i jest dostępny w fiolce (1 g/20 ml) lub butelkach (2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).

Wielkości opakowań:

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

Belgia

Wytwórca

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Wiedeń, Austria

Octapharma

72 rue de Marèchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francja

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Sztokholm, Szwecja

Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Strasse 11 40764 Langenfeld

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data zatwierdzenia ulotki: 20.08.2020

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

• Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

• Roztwór powinien być klarowny do lekko opalizującego oraz bezbarwny do jasnożółtego.

• Nie stosować roztworu mętnego lub zawierającego osad.

• Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób

  zgodny z lokalnymi przepisami.

• Ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi.

• Linię infuzyjną można przepłukać przed i po podaniu leku Octagam 5% solą fizjologiczną

lub 5% wodnym roztworem dekstrozy.