Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rivertaxo, 10 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest Rivertaxo i w jakim celu się go stosuje

  Rivertaxo zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi ze względu na zwiększone po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi;

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

  Rivertaxo należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i dzięki temu zmniejszeniu tendencji do tworzenia się

  zakrzepów krwi.

  1. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivertaxo Kiedy nie przyjmować leku Rivertaxo

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;

• jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie dotyczące jakiegoś narządu, zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu lub oczu);

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna); wyjątkiem jest okres zmiany leczenia przeciwzakrzepowego albo podawanie heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

  Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie przyjmować leku Rivertaxo i należy zwrócić się do lekarza.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivertaxo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Podczas przyjmowania leku Rivertaxo należy zachować szczególną ostrożność

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce w takich sytuacjach, jak:

  • umiarkowana lub ciężka choroba nerek, gdyż czynność nerek może wpływać na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta;

  • przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podczas stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt

    „Rivertaxo a inne leki”);

  • zaburzenia krzepnięcia krwi;

  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków;

  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) na przykład z powodu choroby refluksowej przełyku, w której kwaśny sok żołądkowy cofa się do przełyku, lub nowotwory zlokalizowane w

    żołądku lub jelitach, lub układzie płciowym, lub układzie moczowym;

  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);

  • choroba płuc z rozszerzeniem oskrzeli i wypełnieniem ich ropą (rozstrzenie oskrzeli) albo występujące wcześniej krwawienie z płuc;

• u pacjentów z protezami zastawek;

• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc;

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

  Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Rivertaxo należy

  zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować ten lek i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.

  Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

  Należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivertaxo w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.

  Jeśli w trakcie operacji pacjent ma mieć założony cewnik do kręgosłupa lub ma być poddany nakłuciu lędźwiowemu (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego albo w celu zmniejszenia bólu):

• bardzo ważne jest przyjmowanie leku Rivertaxo dokładnie w czasie zaleconym przez lekarza;

• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg albo zaburzenia oddawania stolca lub moczu, gdyż konieczne jest wówczas natychmiastowe leczenie.

  Dzieci i młodzież

  Lek Rivertaxo nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ma wystarczających danych na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

  Rivertaxo a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

  Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie miejscowo na skórę;

  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu);

  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);

  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir);

  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, jak warfaryna lub acenokumarol);

  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);

  • dronedaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

    Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Rivertaxo, gdyż możliwe jest nasilenie działania leku. Lekarz zadecyduje czy pacjent powinien przyjmować lek Rivertaxo i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.

    Jeśli w opinii lekarza u pacjenta występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia żołądka lub jelit, może zastosować u niego również leki zapobiegające rozwojowi choroby wrzodowej.

    Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);

  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w leczeniu depresji;

  • ryfampicynę (antybiotyk).

    Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Rivertaxo, gdyż możliwe jest osłabienie jego działania. Lekarz zadecyduje czy pacjent powinien przyjmować lek Rivertaxo i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.

    Ciąża i karmienie piersią

    Nie stosować leku Rivertaxo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko.

    Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Rivertaxo. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o dalszym leczeniu.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Lek Rivertaxo może powodować zawroty głowy (często występujące działanie niepożądane) lub omdlenie (niezbyt często występujące działanie niepożądane) - patrz punkt 4 „Możliwe działania

    niepożądane”. Jeśli u pacjenta wystąpiły takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Rivertaxo zawiera laktozę jednowodną i sód

    Laktoza jednowodna

    Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

    Sód

    Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

    1. Jak przyjmować lek Rivertaxo

    Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Ile tabletek należy przyjmować

    W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego

    Zalecana dawka to jedna tabletka Rivertaxo, 10 mg przyjmowana raz na dobę.

    W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

    Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę.

    Lekarz przepisał pacjentowi lek Rivertaxo, 10 mg raz na dobę.

    Tabletkę należy połknąć, popijając najlepiej wodą.

    Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku.

    Jeżeli połknięcie całej tabletki sprawia trudność, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivertaxo. Tabletkę można rozgnieść, wymieszać ją z wodą lub przecierem

    jabłkowym i natychmiast przyjąć.

    W razie konieczności lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivertaxo przez zgłębnik żołądkowy.

    Kiedy przyjmować lek Rivertaxo

    Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie aż do czasu, gdy lekarz zaleci odstawienie leku.

    Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

    W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego

    Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6 do 10 godzin po operacji.

    Pacjenci po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego przyjmują zwykle lek przez 5 tygodni. Pacjenci po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego przyjmują zwykle lek przez 2 tygodnie.

    Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivertaxo

    Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

    Pominięcie przyjęcia leku Rivertaxo

    Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Następną dawkę leku należy przyjąć w kolejnym dniu o zwykłej porze i kontynuować zalecone dawkowanie.

    Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

    Przerwanie przyjmowania leku Rivertaxo

    Nie przerywać przyjmowania leku Rivertaxo bez uzgodnienia tego z lekarzem, gdyż lek ten zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    2. Możliwe działania niepożądane

    Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

    Tak jak inne podobne leki (leki przeciwzakrzepowe), Rivertaxo może powodować krwawienie, które może nawet zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego zmniejszenia

    ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niewidoczne.

    W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza:

    Działania niepożądane, które mogą być objawami krwawienia

    • krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!);

    • długotrwałe lub nadmierne krwawienie;

    • skrajne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk z niewiadomej przyczyny, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

      Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta ścisłej obserwacji lub zmienić jego sposób leczenia.

      Działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkiej reakcji skórnej

    • rozsiana, intensywna wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonach śluzowych, np. w obrębie jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

    • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

      Wymienione działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

      Działania niepożądane, które mogą być objawami poważnej reakcji alergicznej

    • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, pokrzywka i trudności w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi.

    Częstość występowania wymienionych działań to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w tym

    wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).

    Ogólna lista możliwych działań niepożądanych Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym obecność krwi w moczu i silne krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł

• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)

• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, powstawanie siniaków)

• odkrztuszanie krwi (krwioplucie)

• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne

• krwawienie po operacji

• sączenie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej

• obrzęk kończyn

• ból kończyn

• gorączka

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry, osłabienie lub duszność

• ból żołądka, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka

• niskie ciśnienie krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania)

• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

• wysypka, świąd skóry

• zaburzenia czynności nerek (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi.

  Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)

• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

• omdlenie

• złe samopoczucie

• suchość w jamie ustnej

• przyspieszone tętno

• reakcje alergiczne, w tym skórne reakcje alergiczne

• pokrzywka

• zaburzenia czynności wątroby (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)

• wykazane w badaniach krwi zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, albo zwiększona liczba płytek krwi.

  Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienie do mięśni

• miejscowy obrzęk

• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• występujące po krwawieniu zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk, co powoduje ból, obrzęk, zmiany czucia, drętwienie lub porażenie (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

  zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać Rivertaxo

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rivertaxo

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

• Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda Rivertaxo i co zawiera opakowanie

Lek Rivertaxo, 10 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy ok. 9,1 mm.

Lek Rivertaxo, 10 mg jest pakowany w blistry. Jedno opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

Wytwórca

Genepharm SA

18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: