Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xerdoxo, 10 mg, tabletki powlekane

rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Xerdoxo i w jakim celu się go stosuje

  Lek Xerdoxo zawiera substancję czynną rywaroksaban i jest stosowany u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.

• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

  Lek Xerdoxo należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xerdoxo Kiedy nie stosować leku Xerdoxo

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

  Nie stosować leku Xerdoxo, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xerdoxo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xerdoxo

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

  • umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,

  • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Xerdoxo a inne leki”),

  • zaburzenia krzepnięcia krwi,

  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,

  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku),

  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

• u pacjentów z protezami zastawek,

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,

• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny, lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

  Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xerdoxo. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

  Jeśli pacjent musi być poddany operacji

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xerdoxo w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

• jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, lub w celu zmniejszenia bólu):

  • trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xerdoxo w ściśle określonym czasie,

  • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak: drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia

    czynności jelit lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

    Dzieci i młodzież

    Lek Xerdoxo nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

    Xerdoxo a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeśli pacjent przyjmuje

  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych ( np. klarytromycyna, erytromycyna),

  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),

  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

    Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xerdoxo, ponieważ działanie leku

    Xerdoxo może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

    Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

• Jeśli pacjent przyjmuje

  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,

  • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

    Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xerdoxo, ponieważ działanie leku

    Xerdoxo może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xerdoxo oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

    Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    Nie stosować leku Xerdoxo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje

    ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xerdoxo zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Lek Xerdoxo może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

    Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Lek Xerdoxo zawiera sód

    Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za

    „wolny od sodu”.

    1. Jak stosować lek Xerdoxo

    Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Ile tabletek należy zażyć

• W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego

  Zalecana dawka to jedna tabletka Xerdoxo 10 mg przyjmowana raz na dobę.

• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

  Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Xerdoxo 10 mg raz na dobę.

  Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.

  Lek Xerdoxo może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.

  Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xerdoxo. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

  W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xerdoxo przez zgłębnik żołądkowy.

  Kiedy przyjmować lek Xerdoxo

  Należy przyjmować tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

  W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego:

  Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.

  U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni. U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xerdoxo

  Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Xerdoxo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Xerdoxo zwiększa ryzyko krwawienia.

  Pominięcie zastosowania leku Xerdoxo

  Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę należy zażyć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę.

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

  Przerwanie przyjmowania leku Xerdoxo

  Nie przerywać stosowania leku Xerdoxo bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek Xerdoxo zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Xerdoxo może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

  Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia

  Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• długie lub nadmierne krwawienie,

• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być oznakami krwawienia.

  Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

  Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką ciężkiej reakcji skórnej

  Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące reakcje skórne, takie jak:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej, np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych,

  zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000).

  Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej

  Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania tych działań jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk

  alergiczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).

  Ogólna lista możliwych działań niepożądanych Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,

• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

• krwawienie po operacji,

• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

• obrzęk kończyn,

• ból kończyn,

• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

• gorączka,

• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

• wysypka, swędzenie skóry,

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

  Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki,

• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi,

• omdlenia,

• złe samopoczucie,

• przyspieszone tętno,

• suchość w jamie ustnej,

• pokrzywka.

  Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśni,

• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby,

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

• obrzęk miejscowy,

• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może

  prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

  niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

  Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Xerdoxo

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xerdoxo

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 8000, poloksamer 188, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i sodu stearylofumaran w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 2910, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek, czerwony (E 172) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Xerdoxo zawiera sód”.

  Jak wygląda lek Xerdoxo i co zawiera opakowanie

  Brązowo-czerwone, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „10” po jednej stronie.

  Wymiary: średnica około 6,5 mm.

  Lek Xerdoxo jest dostępny w pudełkach zawierających:

• opakowania kalendarzykowe: 14, 28 lub 42 tabletki powlekane w blistrze. Do każdego opakowania leku dołączona jest karta ostrzeżeń dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca/Importer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: