Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bortezomibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Bortezomib Eugia i w jakim celu się go stosuje
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia;
w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).
Lek Bortezomib Eugia jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Eugia
Jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:
stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
stwierdza się choroby nerek;
stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);
stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel;
występują drgawki;
występuje półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
występują objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia. Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Eugia w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib Eugia otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bortezomib Eugia należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych, przyjmowanych podczas leczenia, w celu uzyskania informacji o nich.
W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Dzieci i młodzież
Leku Bortezomib Eugia nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż jego działanie w tej grupie pacjentów nie jest znane.
Lek Bortezomib Eugia i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;
ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;
doustne leki przeciwcukrzycowe.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Bortezomib Eugia w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Eugia muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Eugia. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib Eugia w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bortezomib Eugia może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Jak stosować lek Bortezomib Eugia
Lek Bortezomib Eugia zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Lek Bortezomib Eugia jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
Kiedy nie stosować leku Bortezomib Eugia
Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Eugia na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Eugia to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Postępujący szpiczak mnogi
Jeżeli lek Bortezomib Eugia podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Eugia dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Eugia razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy lek Bortezomib Eugia jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał lek Bortezomib Eugia dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Eugia w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy lek Bortezomib Eugia jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał lek Bortezomib Eugia dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia lekiem Bortezomib Eugia, trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Eugia razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).
Podczas cykli 1-4 lek Bortezomib Eugia podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.
Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib Eugia podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29. Zarówno melfalan (9 mg/m2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1.,2,.
Jak podawany jest lek Bortezomib Eugia
Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Lek Bortezomib Eugia będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Lek Bortezomib Eugia w postaci proszku należy rozpuścić przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór jest wstrzykiwany dożylnie lub podskórnie. Wstrzyknięcie dożylne jest przeprowadzone szybko i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Eugia
Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę dlatego jest mało prawdopodobne aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.
Możliwe działania niepożądane
skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
Leczenie lekiem Bortezomib Eugia może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Eugia w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:
płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z wątroby);
czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak zmęczenie i bladość;
białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Eugia w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp, spowodowane uszkodzeniem nerwu
zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej)
gorączka
nudności lub wymioty, utrata apetytu
zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne)
biegunka: jeśli się zdarzy wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki
zmęczenie, uczucie osłabienia
ból mięśni, ból kości
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń
wysokie ciśnienie tętnicze
zmniejszona czynność nerek
ból głowy
ogólne złe samopoczucie, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty świadomości
dreszcze
zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne
półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych
różne rodzaje wysypki
swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych
zaczerwienienie skóry
odwodnienie
zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka
zaburzenia czynności wątroby
zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła
zmniejszenie masy ciała, utrata smaku
skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn
niewyraźne widzenie
zapalenie spojówek
krwawienie z nosa
trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
obrzęki, między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
niewydolność nerek
zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
zaburzenia krzepnięcia krwi
niewydolność krążenia
zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu
zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i tkanki łącznej
krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy
zaburzenia naczyń mózgowych
porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie
zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki
zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie
czkawka, zaburzenia mowy
zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek), bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów
zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci
nadwrażliwość
utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach
zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody
nadczynność tarczycy
zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny
podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia oczu guzek w powiece (gradówka), czerwone i opuchnięte powieki, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu
powiększenie węzłów chłonnych
sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie
utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów
reakcje uczuleniowe
zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia
bóle jamy ustnej
zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią
zakażenie skóry
zakażenia bakteryjne i wirusowe
zakażenia zębów
zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych
ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji
zwiększenie masy ciała
pragnienie
zapalenie wątroby
zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego
reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry
siniaki, upadki i uszkodzenia
stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam podskórnych
łagodne torbiele
ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa
poważne zapalenie nerwów, które może powodować paraliż i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
napady czerwienienia się
odbarwienie żył
zapalenie rdzenia kręgowego
choroby uszu, krwawienie z uszu
niedoczynność tarczycy
zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych)
zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit
krwawienie w mózgu
zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka)
ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść
choroby piersi
owrzodzenie pochwy
obrzęk narządów płciowych
nietolerancja alkoholu
wyniszczenie lub utrata masy ciała
zwiększenie apetytu
przetoka
wysięk w stawach
torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa)
złamania kości
rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań
obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby
rak nerki
stan skóry podobny do łuszczycy
rak skóry
bladość skóry
zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi)
zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi
częściowa lub całkowita utrata widzenia
zmniejszone libido
ślinienie się
wytrzeszcz oczu
nadwrażliwość na światło
zwiększona częstość oddychania
ból odbytnicy
kamica żółciowa
przepuklina
skaleczenia
łamliwe lub słabe paznokcie
nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach
śpiączka
owrzodzenie jelit
niewydolność wielonarządowa
zgon.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Eugia razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
zapalenie płuc
utrata apetytu
nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu
nudności lub wymioty
biegunka
owrzodzenia jamy ustnej
zaparcia
ból mięśni, ból kości
utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów
zmęczenie, uczucie osłabienia
gorączka.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
zakażenie wirusem opryszczki
zakażenia bakteryjne i wirusowe
zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne
zakażenia grzybicze
nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny
zastój płynów
zaburzenia snu
utrata świadomości
zmieniony poziom świadomości, splątanie
uczucie zawrotów głowy
nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się
nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie
niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia
duszność podczas wysiłku
kaszel
czkawka
dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach
krwawienie z jelit lub żołądka
zgaga
ból brzucha, odbijanie
utrudnione przełykanie
zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit
ból brzucha
zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła
zmiana czynności wątroby
świąd skóry
zaczerwienienie skóry
wysypka
skurcze mięśni
zakażenie dróg moczowych
ból kończyn
obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała
dreszcze
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
ogólne złe samopoczucie
utrata masy ciała
zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
zapalenie wątroby
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść
zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe
zawroty głowy
utrata słuchu, głuchota
zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie
zakrzepy krwi w płucach
zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
guzek w powiece (gradówka), czerwone i opuchnięte powieki.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Bortezomib Eugia
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Podanie dożylne:
Roztwór po rekonstytucji 1 mg/ml.
Nie przechowywać w lodówce.
Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 25˚C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/ rekonstrukcji/ rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie natychmiast podany, to za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania pacjentowi odpowiada osoba podająca lek.
Podanie podskórne:
Roztwór po rekonstytucji 2,5 mg/ml.
Nie przechowywać w lodówce.
Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 25˚C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/ rekonstrukcji/ rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie natychmiast podany, to za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania pacjentowi odpowiada osoba podająca lek.
Lek Bortezomib Eugia jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bortezomib Eugia
Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem).
Pozostały składnik to: mannitol.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Eugia w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Jak wygląda lek Bortezomib Eugia i co zawiera opakowanie
Lek Bortezomib Eugia jest białym lub białawym liofilizowanym proszkiem lub zbrylonym proszkiem.
Każde pudełko tekturowe leku Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę o pojemności 10 ml ze szkła bezbarwnego typu I z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z PP.
Wielkości opakowań: 1, 3, 5, 10 fiolek z ochronną plastikową osłoną lub bez.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN1914 Malta
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie /poudre pour solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Francja Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable
Niemcy Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Włochy Bortezomib Aurobindo
Holandia Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie Polska Bortezomib Eugia
Portugalia Bortezomib Generis
Rumunia Bortezomib Aurobindo 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Hiszpania Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO
Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Eugia, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
PODAWANIE
Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest przeznaczona do podania dożylnego).
Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
USUWANIE
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO
Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Eugia, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
PODAWANIE
Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie przygotowanego roztworu w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest przeznaczona do podania podskórnego).
Roztwór produktu leczniczego wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu Bortezomib Eugia, zaleca się podawać podskórnie roztwór produktu Bortezomib Eugia o mniejszym stężeniu (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
USUWANIE
Uwaga: Bortezomib Eugia jest produktem cytotoksycznym. Podczas styczności z produktem Bortezomib Eugia i przygotowywania do użycia, należy zachować ostrożność. W celu uniknięcia kontaktu leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM BORTEZOMIB EUGIA NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Przygotowany roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Tylko fiolka 3,5 mg może być podawana podskórnie, jak opisano poniżej.
Uwaga: Bortezomib Eugia jest produktem cytotoksycznym. Podczas styczności z produktem Bortezomib Eugia i przygotowywania do użycia, należy zachować ostrożność. W celu uniknięcia kontaktu leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM BORTEZOMIB EUGIA NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Przygotowany roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
Produkt leczniczy Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.