Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
MUCOATAC
600 mg, tabletki musujące
Acetylcysteinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Co to jest lek MUCOATAC i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MUCOATAC Kiedy nie stosować leku MUCOATAC:
jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w stanie astmatycznym;
u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 3. Jak stosować lek MUCOATAC);
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na ilość substancji czynnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku MUCOATAC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku MUCOATAC, jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosuje on inne leki o znanym działaniu drażniącym błonę śluzową żołądka.
Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie.
Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.
Należy zachować ostrożność, jeśli lek jest stosowany długotrwale u pacjentów z nietolerancją histaminy, gdyż mogą u nich wystąpić takie objawy, jak ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd skóry.
Dzieci i młodzież
Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych w tej grupie wiekowej może być ograniczona zdolność odkrztuszania, dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ze względu na ilość substancji czynnej, nie należy stosować leku MUCOATAC u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek MUCOATAC a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku MUCOATAC jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż może dojść do zalegania wydzieliny w wyniku zmniejszenia odruchu kaszlowego.
Węgiel aktywny może osłabiać działanie leku MUCOATAC.
Jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem tych leków a podaniem leku MUCOATAC. Nie dotyczy to lorakarbefu (lek stosowany w zakażeniach).
Jednoczesne stosowanie leku MUCOATAC i nitrogliceryny (lek stosowany w chorobie niedokrwiennej serca) powoduje znaczne niedociśnienie tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku MUCOATAC.
Jednoczesne stosowanie leku MUCOATAC i karbamazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) może obniżać stężenie karbamazepiny we krwi i zmniejszać jej skuteczność.
MUCOATAC może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną i oznaczenie ketonów w moczu).
Zaleca się nie mieszać innych leków z roztworem leku MUCOATAC.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Zaleca się unikać stosowania leku MUCOATAC w okresie ciąży. W okresie ciąży lek MUCOATAC może być podawany tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek MUCOATAC przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować leku MUCOATAC, jeśli pacjentka karmi piersią.
Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu leku MUCOATAC na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jej stosowaniu w zalecanych dawkach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek MUCOATAC zawiera:
194,58 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 9,7 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych,
zawiera siarczyny. Zawartość siarczynów w aromacie pomarańczowym wynosi poniżej 10 ppm (10 części na milion).
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Jak stosować lek MUCOATAC
Możliwe działania niepożądane
nadwrażliwość,
ból głowy,
szum w uszach,
tachykardia (przyspieszenie czynności serca),
wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności,
pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, który najczęściej dotyczy: twarzy, gardła, krtani, narządów płciowych, jelit), świąd,
gorączka,
obniżenie ciśnienia krwi.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
skurcz oskrzeli, duszność,
niestrawność.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna),
krwotok.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
obrzęk twarzy.
Bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella) oraz zmian na błonach śluzowych po zastosowaniu acetylocysteiny. W większości przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej jeden, inny lek.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek MUCOATAC
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek MUCOATAC
Acetylocysteina, substancja czynna leku MUCOATAC, upłynnia śluz i wydzielinę śluzowo–ropną, poprzez rozrywanie wiązań dwusiarczkowych w polipeptydach śluzu w drogach oddechowych.
Lek MUCOATAC stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia związanego z przeziębieniem.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku MUCOATAC dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Zalecana dawka to:
Dorośli
1 tabletka musująca (600 mg) leku MUCOATAC raz na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na ilość substancji czynnej, leku MUCOATAC nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania:
Rozpuścić tabletkę w połowie szklanki letniej wody. Uzyskany roztwór jest gotowy do wypicia. Roztwór należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu.
W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Uwaga:
Ostatnia dawka leku MUCOATAC powinna być podana najpóźniej 4 godziny przed snem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku MUCOATAC jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MUCOATAC
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku MUCOATAC mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
Nie jest znane żadne antidotum, specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku MUCOATAC
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, rzadziej występowały reakcje nadwrażliwości.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku MUCOATAC:
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Okres ważności:
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika 3 miesiące.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP) lub na etykiecie po: EXP:
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, maltodekstryna, sodu wodorowęglan, leucyna, aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, kwas askorbowy (E 300), butylohydroksyanizol (E 320)), sacharyna sodowa (E 954).
Jak wygląda lek MUCOATAC i co zawiera opakowanie
MUCOATAC to białe, okrągłe, płaskie tabletki.
Pojemnik z polipropylenu w kształcie tuby, z korkiem z polietylenu, zawierającym substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 tabletek musujących.
Podmiot odpowiedzialny
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice
Wytwórca
E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina
Via Provina, 2
38123 Trento Włochy
