Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban G.L. Pharma, 15 mg, tabletki powlekane Rivaroxaban G.L. Pharma, 20 mg, tabletki powlekane Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Rivaroxaban G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje

  Lek Rivaroxaban G.L. Pharma zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych, aby:

  • zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.

  • leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

    Lek Rivaroxaban G.L. Pharma należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban G.L. Pharma Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban G.L. Pharma

  • jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

    leku (wymienionych w punkcie 6),

  • jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

  • jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

  • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

  • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,

  • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

    Nie stosować leku Rivaroxaban G.L. Pharma, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban G.L. Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

    Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban G.L. Pharma

  • jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

    • umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,

    • przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Rivaroxaban G.L. Pharma a inne leki”),

    • zaburzenia krzepnięcia krwi,

    • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,

    • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku),

    • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

    • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

  • u pacjentów z protezami zastawek,

  • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,

  • jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

    Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban G.L. Pharma. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

    Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

  • należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban G.L. Pharma w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

  • jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):

    • bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban G.L. Pharma przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,

    • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie nóg, zaburzenia w oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

      Dzieci i młodzież

      Lek Rivaroxaban G.L. Pharma nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

      Rivaroxaban G.L. Pharma a inne leki

      Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

  • Jeśli pacjent przyjmuje:

    • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

    • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

    • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

    • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),

    • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

    • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

    • dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

    • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

      Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban G.L. Pharma, ponieważ działanie leku Rivaroxaban G.L. Pharma może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

      Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

  • Jeśli pacjent przyjmuje

    • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

    • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,

    • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

      Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban G.L. Pharma, ponieważ działanie leku Rivaroxaban G.L. Pharma może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivaroxaban G.L. Pharma oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

      Ciąża i karmienie piersią

      Nie stosować leku Rivaroxaban G.L. Pharma, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban

      G.L. Pharma zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

      Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

      Lek Rivaroxaban G.L. Pharma może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

      Rivaroxaban G.L. Pharma zawiera laktozę i sód.

      Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

      Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

  3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban G.L. Pharma

  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Ile tabletek należy zażyć

  • W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie.

    Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg raz na dobę.

    Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg raz na dobę.

    Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

  • W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.

    Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg raz na dobę.

    Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

    Jeśli u pacjenta występują choroby nerek i przyjmuje jedną tabletkę Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

    Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

    Lek Rivaroxaban G.L. Pharma należy przyjmować w trakcie posiłku.

    Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban G.L. Pharma. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

    W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban G.L. Pharma przez zgłębnik

    żołądkowy.

    Kiedy zażyć lek Rivaroxaban G.L. Pharma

    Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, ponieważ wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

    Lekarz podejmie decyzję, jak długo należy kontynuować leczenie.

    Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

    Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, Rivaroxaban G.L. Pharma należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

    Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban G.L. Pharma

    Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban G.L. Pharma, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban G.L. Pharma zwiększa ryzyko krwawienia.

    Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban G.L. Pharma

  • Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż

    jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

  • Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte

    w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

    Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban G.L. Pharma

    Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban G.L. Pharma bez porozumienia się z lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban G.L. Pharma leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Rivaroxaban G.L. Pharma może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

  Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia:

  Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

  • krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),

  • długie lub nadmierne krwawienie,

  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być oznakami krwawienia.

    Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

    Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką reakcji skórnej:

    Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące reakcje skórne takie jak:

  • rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) ,

  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

    Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

  • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania tych działań jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

    Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

    Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

  • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,

  • krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

  • krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

  • krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

  • pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

  • krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

  • krwawienie po operacji,

  • sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

  • obrzęk kończyn,

  • ból kończyn,

  • zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

  • gorączka,

  • ból żołądka, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcie, biegunka,

  • obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania),

  • ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

  • wysypka, swędzenie skóry,

  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

    Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

  • krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki,

  • krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

  • trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

  • reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

  • zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

  • wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

  • omdlenia,

  • złe samopoczucie,

  • przyspieszone tętno,

  • suchość w jamie ustnej,

  • pokrzywka.

    Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

  • krwawienie do mięśni,

  • cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

  • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

  • obrzęk miejscowy,

  • zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

    Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

  • podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

  Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban G.L. Pharma

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i każdym blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rivaroxaban G.L. Pharma

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

• Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Rivaroxaban G.L. Pharma, 15 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, czerwone tabletki (średnica 5,6 mm) z wytłoczonym „15” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.

Lek Rivaroxaban G.L. Pharma, 20 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, ciemnoczerwone tabletki (średnica 6,5 mm) z wytłoczonym „20” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.

Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełkach tekturowych.

Opakowanie zawiera: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Austria

Wytwórca

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3 032266 Bukareszt

Rumunia

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach, Austria

Adalvo Ltd.Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, SGN 3000 San Gwann

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.09.2022