Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Epistatus, 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej Midazolam
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Epistatus i w jakim celu się go stosuje
Lek Epistatus 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej zawiera jako substancję czynną midazolam, który należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami.
Lek Epistatus stosowany jest w celu zatrzymania przedłużających się napadów drgawkowych („ataku”) u dzieci i młodzieży (10 lat do mniej niż 18 lat).
Ten lek może być podawany tylko przez rodziców lub opiekunów, gdy u dziecka została rozpoznana padaczka. Lekarz prowadzący pacjenta powinien przekazać rodzicom lub opiekunom instrukcje, jak podawać lek Epistatus i co zrobić, jeśli napad nie ustąpi.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epistatus Kiedy nie stosować leku Epistatus
Jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny (takie, jak diazepam lub nitrazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
Jeśli pacjent ma chorobę nazywaną „miastenia gravis” (która powoduje osłabienie mięśni).
Jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (lek Epistatus może nasilić trudności z oddychaniem).
Jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (który powoduje częste przerwy w oddychaniu w czasie snu).
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Epistatus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent:
ma chorobę płuc powodującą problemy z oddychaniem, ponieważ ten lek może pogorszyć oddychanie;
ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
stosuje inne leki o działaniu uspokajającym i pacjent czuje się bardzo osłabiony, wyczerpany i brak mu energii, ponieważ ten lek wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN);
regularnie pije duże ilości alkoholu lub miał problemy z nadużywaniem alkoholu w przeszłości (patrz punkt „Epistatus zawiera etanol (alkohol)”).
Regularnie zażywa narkotyki nie w celach leczniczych lub miał problemy z nadużywaniem narkotyków w przeszłości.
Ten lek może wpływać na pamięć pacjenta w okresie po jego podaniu (tymczasowa utrata pamięci). Pacjentów należy uważnie obserwować po podaniu tego leku. Patrz także punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”).
W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed podaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Ten lek można podawać wyłącznie dzieciom i młodzieży w wieku od 10 lat do mniej niż 18 lat.
Lek Epistatus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy jakikolwiek lek przyjmowany przez pacjenta nie ma negatywnego wpływu na stosowanie leku Epistatus, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie tych leków.
Działanie leku Epistatus mogą nasilić leki takie, jak:
leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenytoina;
antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna;
leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol;
leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy, np. cymetydyna, ranitydyna i omeprazol;
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. diltiazem, werapamil;
niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, połączenie lopinawir + rytonawir;
narkotyczne leki przeciwbólowe (bardzo silne produkty przeciwbólowe), np. fentanyl;
leki stosowane do zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna;
leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon;
leki nasenne (leki powodujące zaśnięcie);
leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji wywołujące senność);
leki uspokajające (leki powodujące uspokojenie pacjenta);
leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu);
leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).
Działanie leku Epistatus mogą osłabiać leki takie, jak:
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
ksantyny (stosowane w leczeniu astmy);
dziurawiec zwyczajny (lek roślinny). Należy unikać jego stosowania u pacjentów przyjmujących Epistatus.
Epistatus może też nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu (powodując wzmożoną senność). Ten lek może również zahamować działanie niektórych innych leków, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
Jednoczesne stosowanie leku Epistatus i opioidów (zawartych w bardzo silnych lekach
przeciwbólowych, lekach do leczenia zastępczego i niektórych lekach na kaszel) zwiększa ryzyko
senności, trudności w oddychaniu (zahamowanie oddechu), śpiączki i może również zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jednak, jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Epistatus razem z opioidami, dawka leków i czas trwania jednoczesnego leczenia będzie ograniczony.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Należy rozważyć poinformowanie znajomych lub krewnych, aby znali wyżej wymienione objawy i symptomy. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.
Lek Epistatus zawiera niewielką ilość alkoholu i dlatego nie należy go podawać jednocześnie z disulfiramem.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których leków należy unikać w czasie stosowania leku Epistatus.
Zabiegi
Jeśli pacjent będzie znieczulany wziewnie (produktami, które podaje się podczas oddychania)
w trakcie zabiegu chirurgicznego lub leczenia dentystycznego, ważne jest poinformowanie lekarza lub dentysty, że pacjent przyjmuje lek Epistatus.
Epistatus z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie przyjmowania leku Epistatus nie wolno pić alkoholu. Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku Epistatus i powodować wzmożoną senność.
W trakcie przyjmowania leku Epistatus nie wolno pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy może nasilać uspokajające działanie leku Epistatus i powodować wzmożoną senność.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Midazolam może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Częste podawanie leku Epistatus w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub podczas porodu może powodować problemy u dziecka, takie jak: zaburzenia rytmu serca, hipotermia (niska temperatura ciała), słaby odruch ssania, trudności z oddychaniem i słabe napięcie mięśniowe.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Mimo, że niewielkie ilości leku Epistatus mogą przenikać do mleka matki, przerywanie karmienia piersią nie musi być konieczne. Lekarz zadecyduje, czy po podaniu leku Epistatus, pacjentka powinna czasowo przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Epistatus wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Epistatus może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub osłabiać koncentrację
i koordynację. Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak
prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn. Po zastosowaniu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności.
Należy poradzić się lekarza, gdy potrzebne są dalsze informacje.
Epistatus zawiera maltitol
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Epistatus zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 197 mg na alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co jest równoważne 25% objętościowych. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Epistatus zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Epistatus
senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania,
splątanie lub uczucie dezorientacji,
utrata koordynacji ruchowej,
osłabienie siły mięśniowej,
niskie ciśnienie krwi – może to powodować zawroty głowy i poczucie omdlewania,
trudności w oddychaniu.
Należy zachować strzykawkę podanego leku, aby pokazać ją personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Znacznie nasilone trudności w oddychaniu, np. wolny lub płytki oddech lub usta zmienią kolor na siny (niebieski). W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może się zatrzymać
całkowicie.
Zatrzymanie akcji serca (serce przestaje pracować) występuje bardzo rzadko. Objawy obejmują utratę przytomności powiązaną z brakiem tętna.
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Senność lub utrata przytomności, skurcze mięśni i drżenie mięśni (drganie mięśni, którego nie można kontrolować), zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty głowy;
Nudności i wymioty;
Zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Pobudzenie, omamy (widzenie i czasami również słyszenie rzeczy, których tak naprawdę nie ma);
Przejściowa utrata pamięci;
Wysypka, pokrzywka (nierówna wysypka), swędzenie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Agresja, trudności w koordynacji pracy mięśni, napaść fizyczna;
Atak padaczkowy (drgawki), niepokój;
Niskie ciśnienie krwi, wolne bicie serca lub zaczerwienienie twarzy i szyi (zaczerwienienie);
Duszność;
Zaparcia;
Suchość w jamie ustnej;
Czkawka.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Złość, splątanie, wrogość, euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub podniecenia);
Zakrzepica (krzepnięcie krwi lub tworzenie się zakrzepów w niektórych częściach układu krążenia), skurcz krtani (zaciśnięcie strun głosowych powodujące utrudnienie i głośne oddychanie).
Jak przechowywać lek Epistatus
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Epistatus
Substancją czynną leku jest midazolam (w postaci midazolamu maleinianu). Każda strzykawka doustna (1 mL) zawiera midazolamu maleinian w ilości odpowiadającej 10 mg midazolamu.
Pozostałe składniki to: etanol, sacharyna sodowa (E 954), glicerol, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), maltitol ciekły.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący pacjenta powinien przekazać rodzicom lub
opiekunom instrukcje, jak podawać Epistatus i co zrobić, jeśli napad nie ustąpi.
Epistatus jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na śluzówkę jamy ustnej, co oznacza, że można go stosować wyłącznie w jamie ustnej.
Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć ryzyka zadławienia pacjenta.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat do mniej niż 18 lat wynosi 10 mg (1 mL). Jedna dawka to pełna zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki leku bez wyraźnego zalecenia lekarza.
Po podaniu leku Epistatus pacjenci powinni pozostawać pod nadzorem opiekuna, który powinien pozostać przy pacjencie.
Nie wolno wstrzykiwać dożylnie lub domięśniowo leku Epistatus. Nie wolno zakładać igły do strzykawki.
Przygotowanie leku do podania
Jeśli pacjent ma napad padaczkowy („atak”), należy pozwolić na swobodne poruszanie się jego ciała i nie należy próbować powstrzymywać ruchów pacjenta. Pacjenta należy przesuwać tylko wtedy, gdy znajduje się w niebezpieczeństwie związanym z otaczającymi go przedmiotami lub przeszkodami, na przykład pacjent jest w pobliżu jezdni, otwartego zbiornika wodnego, gorących urządzeń w kuchni, ognia lub ostrych przedmiotów.
Należy zabezpieczyć głowę pacjenta czymś miękkim, np. poduszką lub kolanem opiekuna.
Jak podawać ten lek
Należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, aby pokazali, jak należy przyjmować lub podawać ten lek. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
| Krok 1 Wyciągnij znajdujące się z boku zabezpieczenie wskazujące na naruszenie opakowania z plastiku, otwórz opakowanie i wyjmij strzykawkę. |
| Krok 2 Trzymając za przezroczyste uchwyty strzykawki, odkręć bursztynową osłonę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdejmij ją. |
| Krok 3 Palcem wskazującym i kciukiem delikatnie ściśnij i odciągnij policzek pacjenta. Umieścić końcówkę strzykawki w tylnej części przestrzeni między wewnętrzną powierzchnią policzka a dolnym dziąsłem (jama policzkowa). |
| Krok 4 Powoli podawaj około połowy objętości roztworu do jamy policzkowej po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podawaj resztę po drugiej stronie, naciskając tłok strzykawki, aż się zatrzyma. Jeśli szczególnie trudno jest wprowadzić strzykawkę do jamy ustnej po jednej ze stron, wówczas należy podać całą dawkę, w ciągu 4–5 sekund po jednej stronie jamy ustnej. Bezpiecznie wyrzucić strzykawkę i nasadkę. |
Jak postępować, jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie
Należy wezwać pomoc medyczną w nagłych wypadkach - natychmiast należy zadzwonić po karetkę pogotowia - jeśli napady u pacjenta nie ustaną w krótkim czasie po podaniu leku Epistatus.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami przekazanymi przez lekarza prowadzącego. Nie należy podawać drugiej dawki leku Epistatus bez wyraźnego zalecenia lekarza.
Jak postępować, jeśli stan pacjenta poprawi się, ale napad („atak”) zacznie się ponownie
Należy wezwać pomoc medyczną w nagłych wypadkach - natychmiast należy zadzwonić po karetkę pogotowia.
Nie należy podawać drugiej dawki leku Epistatus bez wyraźnego zalecenia lekarza.
Personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi należy przekazać pustą strzykawkę podanego leku, aby wiedzieli oni jaki lek i w jakiej dawce został podany.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epistatus
Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną w nagłych wypadkach - natychmiast należy zadzwonić po karetkę pogotowia.
Objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku Epistatus:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działanie niepożądane
Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej lub natychmiast wezwać karetkę pogotowia, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +4822 4921301, Faks: +4822 4921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na
pomarańczowym pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że strzykawka jest uszkodzona lub roztwór nie jest klarowny (np. widoczne są zmętnienia lub białe cząsteczki).
Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
W celu uzyskania dodatkowych informacji o etanolu i maltitolu ciekłym patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Epistatus i co zawiera opakowanie
Lek Epistatus ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu. Lek Epistatus jest dostępny w strzykawce doustnej jednorazowej (bez konieczności stosowania igły). Każda strzykawka doustna jest zapakowana pojedynczo w pojemnik. Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Epistatus.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Brussels Belgia
Wytwórca/Importer
Torbay & South Devon NHS Foundation Trust
Wilkins Drive, Paignton, Devon, TQ4 7FG, Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Norwegia, Portugalia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Epistatus
