Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Abiraterone Sandoz, 1000 mg, tabletki powlekane

Abirateroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abiraterone Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone Sandoz jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u dorosłych

mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone Sandoz hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty.

Gdy lek Abiraterone Sandoz jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Sandoz Kiedy nie stosować leku Abiraterone Sandoz

• jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• u kobiet, zwłaszcza w ciąży. Abirateron stosuje się wyłącznie u mężczyzn.

• jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby

• w skojarzeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

  Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;

• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi (niskie stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);

• jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;

• jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;

• jeśli pacjent ma duszność;

• jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;

• jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;

• jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;

• konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;

• możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;

• jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

  Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

  Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić zaburzenie czynności wątroby (określane jako ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do zgonu.

  Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego (libido), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

  Lek Abiraterone Sandoz nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.

  Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Sandoz

  i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.

  W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Badania krwi

  Abirateron może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów.

  Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

  Dzieci i młodzież

  Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli abirateron zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko lub nastolatka, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

  Abiraterone Sandoz a inne leki

  Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż abirateron może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie abirateronu. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem abirateronu.

  Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);

• mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy

  i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].

  Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

  Stosowanie leku Abiraterone Sandoz z jedzeniem

• Tego leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone Sandoz”).

• Zażycie leku Abiraterone Sandoz z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Abiraterone Sandoz nie stosuje się u kobiet.

• Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.

• Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.

• Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Abiraterone Sandoz zawiera laktozę i sód

• Lek Abiraterone Sandoz zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono wcześniej

  u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Abiraterone Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (jedna tabletka) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku

• Należy przyjmować doustnie.

• Leku Abiraterone Sandoz nie wolno zażywać razem z jedzeniem.

• Należy przyjąć lek Abiraterone Sandoz co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Abiraterone Sandoz z jedzeniem”).

• Tabletki należy połykać popijając wodą. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

• Lek Abiraterone Sandoz przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.

  Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone Sandoz.

• Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.

  Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki

  przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

  Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone

  Sandoz i prednizon lub prednizolon.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Sandoz

  Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

  Pominięcie zastosowania leku Abiraterone Sandoz

• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Sandoz, prednizon lub prednizolon, powinien zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.

• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Sandoz, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

  Przerwanie stosowania leku Abiraterone Sandoz

  Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone Sandoz lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Abiraterone Sandoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:

• Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to objawy niskiego stężenia potasu we krwi.

  Inne działania niepożądane to:

  Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.

  Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  Wysokie stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.

  Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

  Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

  Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

  Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych). Ostra niewydolność wątroby.

  Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

  Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę.

  Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abiraterone Sandoz w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

  niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

  i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

  tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnego.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abiraterone Sandoz

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie butelki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Abiraterone Sandoz

• Substancją czynną leku jest abirateronu octan. Każda tabletka zawiera 1000 mg abirateronu octanu.

• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu sterarynian (patrz punkt 2, „Abiraterone Sandoz zawiera laktozę i sód”).

  Otoczka - Opadry II 85F18422 White: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.

  Jak wygląda lek Abiraterone Sandoz i co zawiera opakowanie

• Tabletki leku Abiraterone Sandoz są białe lub prawie białe, owalne, powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 23,1 mm x 11,1 mm.

• Tabletki powlekane są pakowane w:

- blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawierające 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku,

- blistry perforowane jednodawkowe z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawierające 30x1 tabletkę powlekaną w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

6250 Kundl Austria

Wytwórca

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056, Limassol

Cypr

Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova ulica 57

1526, Ljubljana Słowenia

Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Holandia Abirateron Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten Austria Abirateron Sandoz 1000 mg – Filmtabletten Czechy Abiraterone Sandoz

Niemcy Abirateron HEXAL 1000 mg Filmtabletten Dania Abirateron Sandoz

Estonia Abiraterone Sandoz

Hiszpania Abiraterona 1.000 mg comprimdos recubiertos con película Finlandia Abirateron Sandoz 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti Francja ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé

Grecja Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1000 mg Chorwacja Abirateron Sandoz 1000 mg filmom obložene tablete

Węgry Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta Włochy Abiraterone Sandoz GmbH

Litwa Abiraterone Sandoz 1000 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Abiraterone Sandoz 1000 mg apvalkotās tabletes Norwegia Abirateron Sandoz

Polska Abiraterone Sandoz Portugalia Abiraterona Sandoz Szwecja Abirateron Sandoz

Słowacja Abiraterón Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety Irlandia Pn. Abiraterone Sandoz 1000 mg film-coated tablets

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

(logo podmiotu odpowiedzialnego)