ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

ACTAIR, 100 i 300 IR, tabletki podjęzykowe

Do stosowania u młodzieży i osób dorosłych (w wieku od 12 do 65 lat) Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae

Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek ACTAIR i w jakim celu się go stosuje

  Lek ACTAIR zawiera wyciągi alergenów z roztoczy kurzu domowego.

  Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (stan zapalny śluzówki nosa)

  u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych. Lek ACTAIR działa poprzez zwiększenie tolerancji immunologicznej (zdolności organizmu do zwalczania) na roztocza kurzu domowego.

  Konieczne może być przyjmowanie leku przez 3 miesiące, zanim będzie widoczna poprawa.

  Actair 100 IR jest przeznaczony do stosowania w okresie zwiększania dawki, nie do kontynuacji leczenia.

  Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zdiagnozuje u pacjenta alergię, wykonując odpowiednie testy skórne i/lub badania krwi.

  Pierwszą dawkę leku ACTAIR należy przyjąć pod nadzorem lekarza. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją lekarza przynajmniej przez pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki. Jest to środek ostrożności mający na celu monitorowanie wrażliwości na lek. Zapewnia również możliwość omówienia z lekarzem ewentualnych działań niepożądanych.

  Lek ACTAIR jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu alergii.

  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR

  Kiedy nie przyjmować leku ACTAIR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent choruje na ciężką i(lub) niestabilną astmę lub jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy,

• jeśli według oceny lekarza wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosi poniżej 80%,

• u pacjentów ze schorzeniami wpływającymi na układ immunologiczny, u pacjentów przyjmujących leki prowadzące do obniżenia odporności organizmu lub pacjentów z chorobą nowotworową,

• u pacjentów z owrzodzeniem lub infekcjami jamy ustnej. Lekarz może zalecić opóźnienie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie do momentu zagojenia się zmian w jamie ustnej.

  Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ACTAIR.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACTAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku:

• Wystąpienia ciężkich objawów alergii, takich jak trudności w przełykaniu lub oddychaniu, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie występowania guzka w gardle. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Wystąpienia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na lek zawierający wyciągi alergenów.

• Znacznego pogorszenia objawów astmy. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.

• Przyjmowania beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi, lecz także występujących w niektórych kroplach

  i maściach do oczu).

• Leczenia depresji z użyciem trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych czy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub leczenia choroby Parkinsona z użyciem inhibitorów metylotransferazy katecholowej (COMT).

• Pacjenci oczekujący na zabieg w obrębie jamy ustnej lub ekstrakcję zęba powinni przerwać leczenie lekiem ACTAIR do momentu całkowitego wygojenia.

• Pacjenci cierpiących na uporczywą zgagę czy trudności z przełykaniem powinni skontaktować się z lekarzem.

• Chorób autoimmunologicznych w remisji

  Pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem o:

• ewentualnych niedawnych schorzeniach;

• występowaniu u pacjenta lub w jego rodzinie jakichkolwiek schorzeń mogących wpływać na układ odpornościowy;

• niedawnym pogorszeniu objawów alergii.

  Jeśli pacjent stosuje leki kontrolujące astmę i (lub) leki łagodzące objawy, nie należy przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia objawów astmy.

  Podczas leczenia mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne. W przypadku reakcji alergicznych o znacznym nasileniu należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne będzie stosowanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe.

  Dzieci i młodzież

  Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u młodzieży (w wieku od 12 do 17

  lat). Lek ACTAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

  Lek ACTAIR a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty. Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu astmy, steroidy lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE) np. omalizumab, powinni omówić z lekarzem ich dalsze stosowanie. Przerwanie stosowania tych leków przeciwalergicznych może spowodować wystąpienie dalszych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem ACTAIR.

  ACTAIR z jedzeniem i piciem

  Nie należy spożywać żywności ani napojów przez 5 minut po przyjęciu tego leku.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR w okresie ciąży. Dlatego też nie należy rozpoczynać leczenia leku ACTAIR w czasie ciąży. Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas leczenia, powinny porozmawiać o kontynuowaniu leczenia ze swoim lekarzem.

  Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się jednak żadnych skutków dla niemowląt karmionych piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza i upewnić się, czy należy kontynuować przyjmowanie leku ACTAIR podczas karmienia piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ACTAIR na zdolność prowadzenia pojazdów

  i obsługiwania maszyn.

  Lek ACTAIR zawiera laktozę

  Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

  1. Jak przyjmować lek ACTAIR

  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki pod nadzorem lekarza. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek ACTAIR.

  Leczenie obejmuje fazę leczenia wstępnego (dawka jest stopniowo zwiększana w okresie 3 dni) i fazę kontynuacji leczenia.

  Leczenie wstępne

  Leczenie lekiem ACTAIR należy rozpocząć jak poniżej:

  Dzień 1	1 tabletka 100 IR
  Dzień 2	2 tabletki 100 IR jednocześnie
  Od dnia 3	1 tabletka 300 IR

  IR (Wskaźnik reaktywności) wyraża aktywność.

  Actair 100 IR jest przeznaczony do stosowania w okresie zwiększania dawki, nie do kontynuacji leczenia.

  Kontynuacja leczenia

  Dawka to 300 IR (jedna tabletka) na dobę.

  Stosowanie u młodzieży

  Dawka w przypadku młodzieży jest taka sama jak dla dorosłych.

  Lek ACTAIR należy przyjmować w następujący sposób:

  1. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR

  W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR mogą wystąpić objawy alergiczne, w tym miejscowe objawy w jamie ustnej i gardle. W przypadku wystąpienia poważnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

  Pominięcie przyjęcia leku ACTAIR

  Pominiętą dawkę leku ACTAIR można przyjąć później tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli przerwa w stosowaniu leku ACTAIR była dłuższa niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym zastosowaniem leku ACTAIR.

  Przerwanie przyjmowania leku ACTAIR

  Niestosowanie leku zgodnie z zaleceniami może skutkować brakiem korzystnych efektów leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, z powodu którego leczony jest pacjent.

  Większość alergicznych działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku

  i większość ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia.

  Należy zaprzestać stosowania leku ACTAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry

• Trudności z przełykaniem

• Trudności z oddychaniem

• Zmiany w brzmieniu głosu

• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

• Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk)

• Pokrzywka i świąd skóry

  Możliwe inne działania niepożądane:

  Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęk lub świąd ust

• Podrażnienie gardła

• Swędzenie ucha

  Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Swędzenie oczu

• Obrzęk lub swędzenie warg lub języka

• Pieczenie lub mrowienie w ustach, stan zapalny i ból w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej

• Zmieniony smak

• Dyskomfort lub ból w ustach i(lub) gardle

• Obrzęk gardła, trudności z połykaniem

• Kaszel

• Trudności z oddychaniem

• Ból w klatce piersiowej

• Ból brzucha, niestrawność, mdłości, biegunka

• Świąd

  Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zaczerwienienie oczu i stan zapalny oczu, obrzęk oczu, łzawienie

• Ból ucha lub mrowienie

• Zawroty głowy, oszołomienie

• Ból głowy

• Złe samopoczucie lub zmęczenie

• Nieżyt nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa, wrażenie zatkanego nosa)

• Krwawienia z nosa

• Przeziębienie

• Stan zapalny warg lub języka

• Stany dotyczące jamy ustnej, jak pieczenie, drętwienie jamy ustnej, pleśniawka jamy ustnej, problemy z wydzielaniem śliny

• Obrzęk podniebienia

• Obrzęk twarzy

• Suchość w ustach lub w gardle, pragnienie

• Pęcherze w jamie ustnej i(lub) gardle, obrzęk jamy ustnej i gardła spowodowany kontaktem

  z owocami lub warzywami

• Stany chorobowe gardła, jak pieczenie/mrowienie lub uczucie ucisku w gardle, chrypka, uczucie grudki w gardle, dyskomfort lub obrzęk w tylnej części gardła

• Astma, duszność, świszczenie

• Dyskomfort w klatce piersiowej

• Ból przełyku, stany zapalne przełyku lub żołądka, zgaga

• Wymioty

• Nieżyt żołądka i jelit

• Obrzęki miejscowe, obrzęki podskórne

• Wysypka, podrażnienie skóry, pokrzywka

• Stany lękowe

• Uczucie mrowienia lub kłucia

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi

  Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych):

• Stany zapalne powiek, nieprawidłowy skurcz powieki, podrażnienie oka

• Zatkane ucho, dzwonienie w uszach

• Dyskomfort nosa, zatkane zatoki

• Stany zapalne dziąseł, krwawienie z ust

• Nieprzyjemny zapach oddechu, odbijanie

• Bolesne przełykanie

• Podrażnienie strun głosowych

• Przyspieszony oddech

• Drętwienie gardła

• Alergia sezonowa

• Zapalenie oskrzeli

• Ból piersi

• Kołatanie serca, szybkie bicie serca

• Obrzęk przełyku

• Częste wypróżnienia, zespół jelita drażliwego, gazy

• Drażliwość, zaburzenia koncentracji, drętwienie, senność, zaburzenia mowy, drżenie

• Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, zmiany przypominające zadrapania

• Dyskomfort mięśniowy lub skurcze mięśni

• Nagła potrzeba oddania moczu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które niepokoją pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który podejmie decyzję o stosowaniu leków, jak leki przeciwhistaminowe, które pomogą w ich złagodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać lek ACTAIR

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ACTAIR

Substancją czynną jest standaryzowany wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 100 IR lub 300 IR.

IR (Wskaźnik reaktywności) oznacza aktywność.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, mannitol (E 421) i celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek ACTAIR i co zawiera opakowanie

Tabletka podjęzykowa.

Tabletki 100 IR mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i obustronnie wypukłe, w brązowe plamki, z napisem „SAC” wytłoczonym po jednej stronie i „100” po drugiej.

Tabletki 300 IR mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i obustronnie wypukłe, w brązowe plamki, z napisem „SAC” wytłoczonym po jednej stronie i „300” po drugiej.

Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych ze zdejmowaną folią aluminiową w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:

Opakowanie zawierające 3 tabletki podjęzykowe 100 IR i 28 tabletek podjęzykowych 300 IR.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY‌

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgia Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés

sublinguaux

Bułgaria АКТАИР 100 IR и 300 IR сублингвални таблетки

Chorwacja Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete

Czechy, Polska, Portugalia, Rumunia ACTAIR

Dania, Norwegia, Szwecja Aitmyte

Francja Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual

Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual

Niemcy ORYLMYTE 100 IR & 300 IR

Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets Włochy, Luksemburg ORYLMYTE

Holandia Actair 100 IR en 300 IR, tabletten voor

sublinguaal gebruik

Słowenia Actair 100 IR in 300 IR podjezične tablete

Słowacja ACTAIR 100 IR sublingválne tablety,

ACTAIR 300 IR sublingválne tablety

Hiszpania Actair 100 IR & 300 IR comprimidos

sublinguales

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023