Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta OlVit D3, 14 400 IU/ml, krople doustne, roztwór Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku OlVit D3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku OlVit D3:

2. jeśli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe) lub tiazydowe leki moczopędne;

3. jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, w takim przypadku lekarz zaleci monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich;

4. w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie stosuje się cholekalcyferolu, wówczas lekarz zaleci suplementację innym preparatem witaminy D;

5. jeśli pacjent ma sarkoidozę (chorobę Boeck’a), istnieje ryzyko zwiększonego wytwarzania aktywnych postaci witaminy D;

6. w przypadku zmniejszenia masy kostnej z powodu braku aktywności (np. u pacjentów unieruchomionych), istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi.

   W przypadku długotrwałego leczenia, lekarz zaleci regularne monitorowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz będzie sprawdzał czynność nerek. W razie konieczności, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.

   Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc może zwiększać metabolizm witaminy D, co zwiększa zapotrzebowanie na witaminę D.

   Dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

   Dzieci i młodzież

   Należy unikać podawania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt.

   W razie wątpliwości, lekarz zadecyduje o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D.

   OlVit D3 a inne leki

   Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

7. ryfampicynę lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);

8. niektóre leki wpływające na serce (glikozydy nasercowe): mogą one wywoływać szkodliwe działanie poprzez zwiększanie stężenia wapnia we krwi (ryzyko wystąpienia arytmii),

   wymagany jest ścisły nadzór lekarski, w tym ewentualne badania elektrokardiograficzne (EKG) i kontrola stężenia wapnia we krwi;

9. tiazydowe leki moczopędne: zwiększają ryzyko podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku zmniejszenia wydalania wapnia z moczem, w takim przypadku lekarz zaleci regularne badania stężenia wapnia we krwi;

10. leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon) lub niektóre hormony kory nadnerzy (glikokortykosteroidy, „kortyzon”): mogą zwiększać

    zapotrzebowanie na witaminę D;

11. leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi (np. orlistat i cholestyramina): mogą obniżać wchłanianie witaminy D w jelitach;

12. leki zawierające magnez (np. leki zobojętniające): nie należy ich przyjmować podczas stosowania leku OlVit D3, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia magnezu we krwi (hipermagnezemia);

13. leki zawierające glin (leki stosowane w leczeniu zgagi).

    OlVit D3 z jedzeniem i piciem

    Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt.

    Ciąża i karmienie piersią

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    Ciąża

    Jeśli lekarz przepisze OlVit D3 pacjentce w ciąży, należy uważnie przestrzegać zaleconego dawkowania, gdyż przedawkowanie witaminy D3 może wiązać się z ryzykiem wystąpienia upośledzenia fizycznego i umysłowego, a także chorób serca i oczu u dziecka.

    Karmienie piersią

    Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano przedawkowania u niemowląt karmionych piersią. Należy jednak wziąć to pod uwagę, jeśli dziecko dodatkowo przyjmuje witaminę D.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    OlVit D3 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

14. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Witamina D może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku przedawkowania:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia, hiperkalciuria).

Zaburzenia żoładka i jelit

Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.

Częstość występowania powyższych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

15. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera OlVit D3

• Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3). 1 ml (36 kropli) zawiera:

  14 400 IU (360 µg) cholekalcyferolu (witaminy D3).

  1 kropla zawiera 400 IU (10 µg) cholekalcyferolu (witaminy D3).

• Pozostały składnik to: triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda OlVit D3 i co zawiera opakowanie

OlVit D3 to klarowne, bezbarwne do lekko żółtawego krople doustne (oleisty roztwór) dostępne

w butelkach z brunatnego szkła zawierających 12,5 ml (co odpowiada 450 kroplom) lub 25 ml (co odpowiada 900 kroplom) z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym oraz kroplomierzem z PE.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca:

Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraβe 17

4020 Linz Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Belgia Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Bułgaria Олеовит D3 14 400 IU/ml перорални капки, разтвор Cypr KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμο διάλυμα

Irlandia Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution

Estonia Colecalciferol Fresenius

Finlandia Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos

Grecja KabiVit 14.400 IU/ml

Hiszpania Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral

Litwa Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Łotwa Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums Malta KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution

Norwegia KabiVit

Polska OlVit D3

Portugalia Colecalciferol Kabi

Republika Czeska Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok

Rumunia Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluţie Słowacja Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky

Słowenia Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina Szwecja Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning

Węgry Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek Wielka Brytania

(Irlandia Północna) Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution

Data ostatniej aktualizacji ulotki: