Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Carbetocin Mercapharm, 100 mikrogramów/mL, roztwór do wstrzykiwań

Carbetocinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub pielęgniarki.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Carbetocin Mercapharm i w jakim celu się go stosuje

  Substancją czynną leku Carbetocin Mercapharm jest karbetocyna. Jest ona podobna do substancji o nazwie oksytocyna, która jest wytwarzana przez organizm w celu wywołania skurczów macicy podczas porodu.

  Lek Carbetocin Mercapharm jest stosowany do leczenia kobiet tuż po urodzeniu dziecka przez cięcie cesarskie.

  U niektórych kobiet, po cięciu cesarskim, macica nie obkurcza się wystarczająco szybko. W takiej sytuacji istnieje większe prawdopodobieństwo, że kobiety będą krwawiły bardziej niż zwykle. Lek Carbetocin Mercapharm powoduje obkurczanie się macicy i zmniejsza ryzyko krwawienia.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carbetocin Mercapharm

  Lek Carbetocin Mercapharm nie może być podany, dopóki nie urodzi się dziecko.

  Przed podaniem leku Carbetocin Mercapharm, należy poinformować lekarza o wszelkich możliwych chorobach, które występują u pacjentki. Należy również powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych objawach, które wystąpią w trakcie leczenia lekiem Carbetocin Mercapharm.

  Kiedy nie stosować leku Carbetocin Mercapharm

• jeśli pacjentka ma uczulenie na karbetocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na oksytocynę (podawaną czasem w kroplówce lub we wstrzyknięciu podczas porodu lub po nim);

• jeśli pacjentka ma stan przedrzucawkowy (wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży) lub rzucawkę (zatrucie krwi w czasie ciąży);

• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub nerek;

• jeśli pacjentka ma ciężką chorobę serca;

• jeśli pacjentka ma padaczkę.

  Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leku Carbetocin Mercapharm:

  • jeśli pacjentka ma migrenowe bóle głowy;

  • jeśli pacjentka ma astmę;

  • jeśli pacjentka ma chorobę serca lub zaburzenia krążenia (np. wysokie ciśnienie krwi);

  • jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne zaburzenia zdrowotne.

    Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

    Dzieci

    Nie dotyczy.

    Lek Carbetocin Mercapharm a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

    Ciąża i karmienie piersią

    Nie wolno stosować leku Carbetocin Mercapharm w okresie ciąży, ale można go podać po zakończeniu ciąży przez cięcie cesarskie.

    Niewielkie ilości karbetocyny przenikają z krwi do mleka kobiet karmiących piersią, ale uważa się, że ulega ona rozkładowi w jelitach dziecka.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Nie dotyczy.

    Lek Carbetocin Mercapharm zawiera sodu chlorek

    Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

    1. Jak stosować lek Carbetocin Mercapharm

    Lek Carbetocin Mercapharm jest podawany we wstrzyknięciu do jednej z żył, natychmiast po urodzeniu dziecka przez cięcie cesarskie wykonane w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym. Dawka to jedna fiolka (100 mikrogramów).

    Lek Carbetocin Mercapharm należy stosować wyłącznie w szpitalu, pod odpowiednim nadzorem lekarskim

    Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carbetocin Mercapharm

    W razie przypadkowego podania zbyt dużej dawki leku Carbetocin Mercapharm, macica może skurczyć się na tyle silnie, że może ulec uszkodzeniu lub może wystąpić znaczne krwawienie.

    U pacjentki może również wystąpić senność, apatia i ból głowy, spowodowane nagromadzeniem się wody w organizmie. Pacjentka będzie leczona innymi lekami, możliwe jest również leczenie chirurgiczne.

    2. Możliwe działania niepożądane

    Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

    Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

  • Ból głowy

  • Drżenia

  • Niskie ciśnienie krwi

  • Uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry)

  • Nudności

  • Ból brzucha

  • Świąd

  • Uczucie ciepła.

    Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

  • Niedokrwistość (stan charakteryzujący się zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych i (lub) hemoglobiny we krwi)

  • Zawroty głowy

  • Ból w klatce piersiowej

  • Duszność

  • Metaliczny smak w ustach

  • Wymioty

  • Ból pleców

  • Dreszcze

  • Ból.

  W pojedynczych przypadkach może u pacjentki wystąpić szybkie bicie serca i nadmierne pocenie się.

  Lek Carbetocin Mercapharm może powodować gromadzenie się wody w organizmie, co może powodować senność, apatię i ból głowy.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49

  21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Carbetocin Mercapharm

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast.

  Lek należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Maksymalny okres przechowywania poza lodówką to: 8°C - 25°C przez maksymalnie 3 miesiące

  >25°C - 40°C przez maksymalnie 3 dni

  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 40°C.

  Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki stałe.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek Carbetocin Mercapharm

• Substancją czynną leku jest karbetocyna.

  Każdy mililitr (mL) roztworu zawiera 100 mikrogramów karbetocyny.

• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carbetocin Mercapharm i co zawiera opakowanie

Lek Carbetocin Mercapharm jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek stałych.

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, z szarym korkiem (typ I) pokrytym fluoropolimerem, z aluminiowym wieczkiem z nakładką z polipropylenu, typu flip-off w tekturowym pudełku, zawierająca 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera 4 lub 5 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Mercapharm Sp. z o.o. ul. Świętopełka 39

81-524 Gdynia

e-mail: info@mercapharm.com.pl

Wytwórca

Pharmidea SIA, Rupnicu Iela 4, Olaine, Olaines Novads, 2114, Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia Carbetocin Auxilia 100 mikrogrammi/ml süstelahus

Łotwa Carbetocin Pharmidea ml šķīdums injekcijām

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (Patrz również punkt 3).

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Produkt leczniczy należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Maksymalny okres przechowywania poza lodówką to::

8°C - 25°C przez maksymalnie 3 miesiące

>25°C - 40°C przez maksymalnie 3 dni

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 40°C.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Carbetocin Mercapharm należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych cząstek.

Po pierwszym otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast.

Sposób podawania

Podanie dożylne. 1 mL produktu leczniczego Carbetocin Mercapharm należy podawać powoli, przez ponad jedną minutę po wydobyciu dziecka przez cięcie cesarskie. Produkt leczniczy należy podać jak najszybciej po porodzie, najlepiej przed usunięciem łożyska. Produkt leczniczy Carbetocin Mercapharm przeznaczony jest tylko do jednokrotnego podania. Nie należy podawać kolejnych dawek karbetocyny.