1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cravisol, 2,313 g + 1,601 g + 0,694 g/5 ml, płyn doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml płynu zawiera:

• 46,26 g wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V),

• 32,02 g wyciągu ze świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L.) (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V),

• 13,88 g wyciągu ze świeżego ziela jemioły (Viscum album L.) (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V).

Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi: 42 - 52% (V/V).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Lek tradycyjnie stosowany wspomagająco w łagodnych zaburzeniach pracy serca na tle nerwowym, również w okresie menopauzy u kobiet.

Cravisol jest wskazany do stosowania u dorosłych.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody przyjmować 4 razy na dobę. Dzieci i młodzież: leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania Podanie doustne.

Czas stosowania

Zalecany czas kuracji 4 tygodnie. Jeżeli objawy utrzymują się, nasilają lub nie ustąpią po 4 tygodniach

należy skonsultować się z lekarzem.

3. Przeciwwskazania

Stwierdzona nadwrażliwość na składniki leku.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dawka jednorazowa leku Cravisol (5 ml) zawiera do 2,5 g etanolu, co odpowiada 62 ml piwa i 26 ml wina. Środki ostrożności dotyczą osób uzależnionych od alkoholu.

Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących oraz

w grupach zwiększonego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby i w padaczce.

Dzieci i młodzież

Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na charakter wskazań i zawartość etanolu.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie odnotowano.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Lek zawiera etanol. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży

i karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na zawartość etanolu (do 2,5 g w dawce jednorazowej) nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w czasie stosowania leku Cravisol, ponieważ alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.

Lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących

w ruchu, a także sprawność psychoruchową.

8. Działania niepożądane

Nie zgłoszono dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku

Cravisol.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Ze względu na szkodliwy wpływ etanolu, przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Lek tradycyjnie stosowany, którego skuteczność i bezpieczeństwo opierają się wyłącznie na danych bibliograficznych dla składników leku oraz na długim okresie jego stosowania i doświadczeniu.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

3. Okres ważności

36 miesięcy.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać

w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować leku Cravisol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu

z ogranicznikiem wypływu w tekturowym pudełku wraz z miarką z polipropylenu 20 ml.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 000

Faks: + 48 61 28 68 529

info@europlant-group.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0625

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.1999

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO