CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Divascan, 2,5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera jako substancję farmakologicznie czynną 2,5 mg iprazochromu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera 84,62 mg laktozy (jako laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Pomarańczowe, nakrapiane na czerwono, dwupłaszczyznowe tabletki o skośnie ściętych brzegach.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

• Leczenie profilaktyczne migreny (z aurą bądź bez aury)

• Leczenie retinopatii cukrzycowej we wczesnym stadium.

  Produkt Divascan jest wskazany do stosowania u dorosłych.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Migrena:

Zwykle 1 – 2 tabletki (maksymalnie do 3 tabletek) 3 razy na dobę. Ponieważ Divascan łagodzi objawy migreny, a nie likwiduje ich całkowicie, jednoczesne podawanie innych leków przerywających napad jest w razie potrzeby zalecane.

Retinopatia cukrzycowa:

1. tabletki 3 razy na dobę. Jeśli leczenie przebiega pomyślnie, po kilku miesiącach można zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 3 razy na dobę.

   Dzieci i młodzież

   Brak wystarczającego doświadczenia w stosowaniu iprazochromu u dzieci. Sposób podawania

   Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością płynu.

   Divascan jest przeznaczony głównie do długotrwałego leczenia. Skuteczność leku Divascan zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia. Pierwsze zmniejszenie częstości napadów jest spodziewane po upływie 4 tygodni. Po upływie 3 miesięcy można spodziewać się pełnej skuteczności leku. Brak

   ograniczeń do dłuższego stosowania. Jeśli napady pogłębią się lub nie ustaną, należy skonsultować się

   z lekarzem.

3. Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

  w punkcie 6.1

• okres ciąży i laktacji

• dzieci poniżej 18 roku życia

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak dotąd nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi ani innych rodzajów interakcji.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak dowodów na działanie embriotoksyczne; jednak, z powodu braku wystarczającego doświadczenia, nie wolno stosować produktu Divascan u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Divascan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

W trakcie leczenia może pojawić się czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu. Oznacza to, że substancja czynna jest wydalana z moczem. Jest to objaw całkowicie niegroźny.

Przy ocenie działań niepożądanych, zostały wyróżnione następujące częstości występowania: Bardzo często:  1/10

Często:  1/100 i  1/10 Niezbyt często:  1/1 000 i  1/100 Rzadko:  1/10 000 i  1/1 000 Bardzo rzadko:  1/10 000

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko

Na początku leczenia produktem Divascan może wystąpić utrata apetytu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko

Obserwowano skórne reakcje alergiczne (wysypka alergiczna polekowa) ustępujące po kilku dniach

od odstawienia leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono ani jednego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne leki przeciwmigrenowekod ATC: N 02C X03

Mechanizm działania

Iprazochrom zapobiega miejscowym zaburzeniom metabolicznym w procesie patomechanizmu migreny. Powoduje zablokowanie amin biogennych, a tym samym hamuje: pobudzanie chemoreceptorów, wzrost przepuszczalności naczyń i rozwój obrzęku okołoogniskowego.

Iprazochrom wykazuje działanie antagonistyczne wobec serotoniny i zmniejsza przepuszczalność i kruchość naczyń krwionośnych w układzie kapilarnym.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym na czczo, iprazochrom jest szybko wchłaniany. Maksymalne stężenia w surowicy krwi (180 ng/ml po podaniu 0,5 mg/kg) występowały po 1 godzinie od podania. Jednak, intensywne działanie na naczynia krwionośne nie było wykrywalne przed upływem 3 godzin od podania doustnego.

Eliminacja

Okres połowicznego rozpadu iprazochromu u ludzi wynosi 2,2 ± 0,5 godziny. Około 20% podanej dawki jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej. Drugi metabolit (pochodna indolu) jest wykrywalny w moczu, a trzeci metabolit (6-hydroksy-pochodna iprazochromu) jest wykrywalny w kale.

Nie ma dowodów na istnienie ryzyka kumulacji substancji czynnej.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym

Toksyczność po podaniu jednorazowym iprazochromu jest niska. Po jednorazowym podaniu doustnym 10 gramów iprazochromu na kilogram masy ciała nie stwierdzono objawów toksyczności u myszy, szczurów i psów, podczas gdy króliki wykazywały większą wrażliwość i po podaniu tej samej dawki umierały, jednak w niektórych przypadkach dopiero po powtórnym zastosowaniu.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W doświadczeniach na zwierzętach, działanie toksyczne występowało dopiero przy stosowaniu dawek znacząco przewyższających dawki lecznicze (stukrotnie i więcej). Nawet w bardzo wysokich dawkach, iprazochrom jest w znacznym stopniu obojętny.

Mutagenność i rakotwórczość

Nie wykazano potencjału mutagennego w badaniach in vivo na różnych szczepach bakterii i komórkach nowotworowych. W związku z tym nie badano potencjału onkogennego i (lub) rakotwórczego.

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały dowodów na istnienie działania embriotoksycznego u myszy, szczurów i królików ani dowodów na ograniczenie płodności u myszy i szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna

Magnezu stearynian

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres ważności

1. lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

60 tabletek w butelce z bezbarwnego szkła (typ III) o pojemności 15 ml zamkniętej laminowaną zatyczką PE w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin Niemcy

8. NUMER) POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3331

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.01.2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.04.2022 r.