CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Echinapur, 100 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg wyciągu gęstego z ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba recens) (Echinaceae purpureae herbae extractum spissum, DER

30-40:1, ekstrahent: etanol 23-30% (v/v)).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna - 78,5 mg, czerwień koszenilowa lak (E 124) - 0,98 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletka okrągła, dwustronnie wypukła, różowa.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Roślinny produkt leczniczy przeznaczony do krótkotrwałego zapobiegania i leczenia objawów przeziębienia.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 r.ż. jest przeciwwskazane.

Stosowanie u dzieci w wieku od 1 r.ż. do 12 lat nie jest zalecane.

Dorośli

Stosować od 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę.

Sposób podawania Podanie doustne

Czas stosowania

Leczenie należy rozpocząć przy pierwszych objawach przeziębienia. Profilaktycznie i leczniczo nie stosować produktu dłużej niż 10 dni.

Jeśli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 10 dni, wówczas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg gęsty z ziela jeżówki purpurowej) lub na rośliny

z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ze względu na właściwości immunostymulujące jeżówki, produkt nie może być stosowany u osób z postępującymi schorzeniami układowymi, w schorzeniach autoimmunologicznych, u chorych

z niedoborami immunologicznymi, w immunosupresji i w chorobach układu białokrwinkowego. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 r.ż. jest przeciwwskazane.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli podczas stosowania produktu objawy się pogłębią lub wystąpi wysoka gorączka należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U chorych uczulonych istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej po zastosowaniu produktów z jeżówki. Pacjenci powinni zostać uświadomieni, że stosowanie produktów zawierających gatunki jeżówki może spowodować uaktywnienie chorób autoimmunologicznych.

Lek zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera także barwnik – czerwień koszenilową lak (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktów z jeżówki u dzieci w wieku od 1 r.ż. do 12 lat nie jest zalecane, ponieważ skuteczność tych produktów nie została wystarczająco udokumentowana.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Dane pochodzące z niewielkiej liczbowo populacji kobiet w ciąży (kilkaset eksponowanych na produkty z jeżówki) nie wskazują na występowanie niekorzystnego wpływu jeżówki na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Nie istnieją dane odnoszące się do wpływu jeżówki na układ immunologiczny noworodków. Jak dotychczas nie są dostępne żadne inne istotne dane epidemiologiczne.

Ze względu na brak wystarczających badań, nie poleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią bez przepisu lekarza.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Echinapur, tabletki powlekane nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpić mogą między innymi: reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk naczynioruchowy skóry, obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli z ich obstrukcją, astma oraz wstrząs anafilaktyczny).

U chorych uczulonych istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej po zastosowaniu produktów z jeżówki. Odnotowano związek między stosowaniem produktów z jeżówki z zachorowaniem na choroby o podłożu autoimmunologicznym, takie jak rozsiane zapalenie mózgu, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evansa, zespół Sjogrena z zaburzeniem funkcji nerkowych cewek zbiorczych. Po długotrwałym stosowaniu (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.

Częstość występowania ww. zaburzeń jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktów z jeżówki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: immunomodulatory pochodzenia roślinnego, kod ATC: L03AW05. Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty działające na układ oddechowy, kod ATC: R07AX. Echinacea purpurea stymuluje niespecyficznie układ immunologiczny (fagocytoza przez makrofagi, wzrost aktywności komórek NK [natural killers]).

2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie stwierdzono toksyczności Echinacea purpurea (L.) Moench, herba recens ani po podaniu pojedynczej dawki, ani po podaniu dawek wielokrotnych. Nie stwierdzono też genotoksyczności Echinacea purpurea. Nie wykonano badań kancerogenności ani toksycznego wpływu Echinacea purpurea na układ rozrodczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon

Talk

Mieszanina laktozy jednowodnej, powidonu i krospowidonu Hypromeloza

Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek

Czerwień koszenilowa lak (E 124) Magnezu stearynian

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności.

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Opakowanie zawiera dwa blistry po 15 tabletek.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań, Polska

tel +48 61 886 18 00

faks +48 61 853 60 58

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0058

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.1994 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

xx.xx.2019