Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Choroba wrzodowa dwunastnicy.
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy po wyleczeniu jej aktywnej postaci.
Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona).
Choroba wrzodowa żołądka.
Leczenie choroby refluksowej przełyku.
Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku.
Dawkowanie i sposób podawania Produkt do stosowania doustnego. Dawkowanie:
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter (leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka).
Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zmniejszyć dawkę do 20 mg na noc, kiedy klirens kreatyniny spada poniżej 10 ml/min.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie zostały zbadane.
Podczas podawania famotydyny pacjentom w podeszłym wieku w trakcie badań klinicznych nie obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek.
W przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek zalecane jest kontrolowanie obrazu krwi i czynności wątroby.
W przypadku długotrwałej choroby wrzodowej, należy unikać nagłego odstawienia produktu po złagodzeniu objawów.
Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny cytochromu P-450. Do tych leków należą: warfaryna, teofilina, fenytoina, diazepam, propranolol, aminofenazon, fenazon.
Pokarm może w niewielkim stopniu zmniejszyć biodostępność famotydyny, co nie ma znaczenia klinicznego.
Badania nie wykazały spodziewanego zwiększenia stężenia alkoholu we krwi po jego spożyciu.
Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków skutkując zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru.
Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu może zostać zmniejszone. Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny.
Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.
Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu.
Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny.
Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną. W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny.
W badaniu pojedyncza dawka 40 mg famotydyny przyjęta 2 godziny przed pojedynczą dawką 150 mg rylpiwiryny (23 osoby) zmniejszyła AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny odpowiednio o 76% i 85%.
Jednak gdy tę samą dawkę famotydyny przyjęto 4 godziny po rylpiwirynie (24 osoby), AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny wzrosły odpowiednio o 13% i 21%.
Przyjmowanie famotydyny 12 godzin przed rylpiwiryną (24 osoby) zmniejszyło AUC rylpiwiryny o 9%, ale nie było to istotne statystycznie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Famogast, 40 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg famotydyny (Famotidinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane, barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dorośli
Choroba wrzodowa dwunastnicy
40 mg przed snem przez 4 do 8 tygodni.
U większości pacjentów wyleczenie uzyskuje się po 4 tygodniach terapii. W razie potrzeby terapię można przedłużyć do 8 tygodni.
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy
20 mg bezpośrednio przed snem.
Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona) Początkowo 20 mg co 6 godzin.
Dawkowanie podtrzymujące powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i reakcji na leczenie.
Choroba wrzodowa żołądka
Zwykle 40 mg bezpośrednio przed snem.
Wyleczenie uzyskuje się po 4 do 8 tygodniach terapii.
Choroba refluksowa przełyku
Leczenie dolegliwości w przebiegu choroby refluksowej przełyku:
20 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni. Większość pacjentów odczuwa poprawę po 2 tygodniach leczenia.
Jeżeli w przebiegu choroby refluksowej przełyku doszło do nadżerek lub owrzodzeń przełyku: zwykle 40 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni.
Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku
20 mg 2 razy na dobę.
Dawkowanie w stanach niewydolności nerek
Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, dawka famotydyny może być zmniejszona do połowy dawki lub okres pomiędzy podaniem kolejnych dawek może być wydłużony do 36-48 godzin, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Takie jak u pacjentów młodszych.
Stosowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową w tej grupie związków, w związku z tym nie należy podawać famotydyny pacjentom u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty z grupy antagonistów
receptorów H2 w wywiadzie.
Famotydyna nie wykazuje klinicznie ważnych interakcji.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej stosowania.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.
Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania:
bardzo często ≥1/10
często ≥1/100 do <1/10
niezbyt często≥1/1000 do <1/100 rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko <1/10 000
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: anoreksja
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: zaburzenia smaku
Bardzo rzadko: drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, senność
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do zgonu
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcia, biegunka
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka
Bardzo rzadko: łysienie, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czasem ze skutkiem śmiertelnym)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawów, kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zmęczenie
Bardzo rzadko: ucisk w klatce piersiowej
Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość jej występowania nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Działania niepożądane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych występujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej.
Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona stosowali famotydynę w dawce do 800 mg na dobę przez ponad rok bez wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych.
W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe, polegające na usunięciu niewchłoniętego produktu z przewodu pokarmowego, monitorowanie stanu klinicznego oraz zastosowanie leczenia wspomagającego.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie wrzodowej oraz w chorobie refluksowej przełyku, antagoniści receptora H2.
Kod ATC: A02BA03
Famotydyna jest kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H2, znajdujących się w ścianie komórek okładzinowych żołądka. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym.
Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.
Wchłanianie
Famotydyna podlega farmakokinetyce liniowej. Około 40-50% doustnie przyjętej dawki famotydyny wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie famotydyny po zastosowaniu produktu
Famogast w jednorazowej dawce 40 mg, wynosi 199,2 + 61,8 ng/ml i występuje po około 1 do 3 godzin. Pokarm lub produkty zobojętniające (antacida) nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie leku.
Dystrybucja
Famotydyna przenika do mleka oraz minimalnie do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Metabolizm
Famotydyna jest metabolizowana w wątrobie na drodze S-oksydacji, głównie do nieczynnego sulfotlenku famotydyny.
Eliminacja
Okres półtrwania produktu u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi średnio od 2,5 do 4 godzin, wydłuża się natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek.
Od 25% do 30% doustnie przyjętej dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Mała ilość produktu jest wydalana w postaci sulfotlenku. Famotydyny nie można usunąć z organizmu na drodze hemodializy.
Famotydyna nie działała karcynogennie u myszy i szczurów, które otrzymywały produkt w dawce około 2 g/kg na dobę (dawka około 2500 razy większa od zwykle stosowanej u ludzi) przez dłuższy czas.
Skrobia żelowana Celuloza sproszkowana Magnezu stearynian Talk
Skład otoczki:
Hypromeloza Tytanu dwutlenek Makrogol 6000
Lak z czerwienią koszenilową (E124)
Nie dotyczy.
3 lata
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Blistry z folii Aluminium/PVC zawierające po:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Nie dotyczy.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr R/0148
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.10.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.11.2012 r.