Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Guajazyl, 125 mg/5 ml, syrop
5 ml syropu zawiera 125 mg gwajafenezyny (Guaifenesinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124), etylu parahydroksybenzoesan, etanol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop
Lek wykrztuśny stosowany w leczeniu kaszlu.
Dawkowanie
1 łyżeczka do herbaty zawiera 5 ml, to jest 6,2 g syropu. 1 łyżka stołowa zawiera 15 ml, to jest 18,7 g syropu.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżeczka do herbaty) 3 lub 4 razy na dobę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (1 łyżka stołowa) 3 lub 4 razy na dobę.
Nie zażywać dwóch dawek produktu leczniczego równocześnie. Odstawienie syropu Guajzyl nie powoduje wystąpienia objawów niepożądanych. Syrop zażywać po posiłku, popijając małą ilością płynu.
Sposób podawania: podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jeśli kaszel jest uporczywy, utrzymuje się dłużej niż tydzień, powraca lub towarzyszy mu gorączka, wysypka lub uporczywe bóle głowy, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie, gdyż kaszel może być objawem poważnych schorzeń.
U osób palących tytoń, pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub rozedmą płuc, gwajafenezynę należy stosować ostrożnie i po rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera barwnik azowy czerwień koszenilową (E 124). Produkt może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera etylu parahydroksybenzoesan.
Produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy zawiera etanol.
15 ml syropu (1 łyżka stołowa), pojedyncza dawka dla dorosłych, zawiera 562 mg etanolu.
Ze względu na zawartość etanolu produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, a także u pacjentów z niewydolnością wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, przy uszkodzeniach mózgu
i chorobach psychicznych.
U osób z nadciśnieniem, chorobami serca, cukrzycą, chorobami naczyń obwodowych, przerostem gruczołu krokowego i jaskrą, przyjmujących fenylopropanoloaminę, gwajafenezynę należy stosować ostrożnie.
Produkty metabolizmu gwajafenezyny mogą wpływać na wyniki oznaczeń laboratoryjnych kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) oraz kwasu wanilinomigdałowego (VMA); nie powodują jednak fałszywych, pozytywnych wyników u osób zdrowych.
Produktu leczniczego Guajazyl nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość etanolu.
15 ml syropu (1 łyżka stołowa), pojedyncza dawka dla dorosłych, zawiera 562 mg etanolu. Etanol wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
a także zmniejsza sprawność psychoruchową (np. pływanie, praca na wysokości).
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły.
Zaburzenia żołądka i jelit
Uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, biegunki.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy.
Zaburzenia układu immunologicznego Wysypka skórna, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Brak danych o ciężkich zaburzeniach po zażyciu nawet znacznych dawek gwajafenezyny. Objawami są nudności i wymioty, mogą wystąpić bóle żoładka, biegunka lub senność.
W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, gwajafenezyna Kod ATC: R05CA03
Gwajafenezyna wykazuje działanie wykrztuśne. Po podaniu doustnym zwiększa objętość wydzieliny śluzowej w oskrzelach i tchawicy, a także zmniejsza jej lepkość. Dzięki temu łagodzi kaszel i ułatwia odkrztuszenie wydzieliny. Mechanizm działania nie jest ostatecznie poznany; wiąże się go albo
z bezpośrednim działaniem na gruczoły wydzielnicze albo z podrażnianiem błony śluzowej żołądka i zwiększaniem wydzielania śluzu w oskrzelach na drodze odruchowej.
Gwajafenezyna bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej okres półtrwania wynosi około 1 godziny. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem w postaci związków nieaktywnych biologicznie.
Brak danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym.
Sacharoza
Czerwień koszenilowa (E 124) Etylu parahydroksybenzoesan Etanol
Esencja rumowa spożywcza Powidon
Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
3 lata
Okres ważności po otwarciu opakowania: 28 dni
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Butelka ze szkła brunatnego z aluminiową zakrętką. 1 butelka 150 g
1 butelka 200 g
Bez specjalnych wymagań.
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
30-133 Kraków, Polska
tel. 12 639 27 27
Pozwolenie nr R/1291
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.11.1957 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: