Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE:
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków,
zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym.
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra toksyczność
Badania u różnych gatunków zwierząt (myszy, szczury, psy) wykazały, że ostra toksyczność występuje tylko po układowym podaniu bardzo dużych dawek (doustnie, podskórnie, dootrzewnowo, dożylnie). Nie ma to żadnego znaczenia w przypadku miejscowego podawania polisiarczanu chondroityny na skórę.
Przewlekła toksyczność
Badania toksyczności podostrej u psów i szczurów prowadzone przez 13 tygodni wykazały zależne od dawki podrażnienie w miejscu iniekcji, zwiększenie wagi wątroby i nerek (od dawki 10 mg/kg m.c.) oraz powiększenie węzłów szyjnych i krezkowych (od dawki 15 mg/kg mc.). Po 13 tygodniach stosowania nie występowały zmiany nowotworowe.
Właściwości mutagenne i rakotwórcze
Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały żadnych objawów działania mutagennnego. Brak badań dotyczących właściwości rakotwórczych.
Toksyczny wpływ na reprodukcję
DANE FARMACEUTYCZNE:
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
HIRUDOID 0,3 g/100 g żel
100 g żelu zawiera: 0,3 g/100 g mukopolisacharydowego polisiarczanu (Mucopolisaccharidum polisulphatum) co odpowiada 25 000 j. *
*Jednostki ustalone na podstawie oznaczenia częściowego czasu aktywowanej tromboplastyny (APTT).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 5 mg glikolu propylenowego.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel.
Przezroczysty, bezbarwny, jednorodny żel o cytrynowym zapachu.
Do stosowania miejscowego na skórę w przypadku:
Dawkowanie
Produkt leczniczy Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm żelu.
Sposób podawania
Stosowanie miejscowe na skórę.
Hirudoid w postaci żelu należy delikatnie wmasować w miejsca zmienione chorobowo. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunek.
Dodatkowe informacje:
Leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych jest zastosowanie opatrunku uciskowego.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi, otwartymi ranami, a także uszkodzoną skórą.
W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył
powierzchownych od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy.
Podczas jonoforezy żel jest podawany pod katodę.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy nakładać żelu na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
Patrz punkt 4.3 i 4.8.
Ten produkt leczniczy zawiera 5 mg glikolu propylenowego na 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Nie ma doniesień o szkodliwym działaniu na nienarodzone dziecko lub noworodka po stosowaniu polisiarczanu mukopolisacharydowego w okresie ciąży czy laktacji.
Nie jest znany wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko mogą wystąpić miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj przemijają szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedawkowania:
W związku ze sposobem podawania produktu Hirudoid, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną.
Ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego, w wyniku przypadkowego połknięcia dużej ilości produktu Hirudoid może wystąpić zatrucie alkoholem, zwłaszcza u dzieci.
Leczenie w przypadku przedawkowania:
W przypadku zatrucia alkoholem należy niezwłocznie zastosować właściwe leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego zawierające organo-heparynoid. Kod ATC: C 05 BA 01
Polisiarczan mukopolisacharydowy ma właściwości przeciwtrombinowe. Badania przedkliniczne u zwierząt oraz badania farmakologiczne u ludzi wykazały, że po miejscowym zastosowaniu
substancji czynnej występuje szybsze wchłanianie krwiaków podskórnych. Działanie przeciwzapalne wykazano w wielu eksperymentalnych modelach badawczych.
Za pomocą metod chemicznych i histochemicznych z zastosowaniem substancji czynnej znakowanej radioizotopem wykazano, że polisiarczan mukopolisacharydowy przenika do tkanki powierzchniowej. Zgodnie ze swoistym gradientem stężenia, polisiarczan mukopolisacharydowy przenika do tkanek głębokich.
Nie powinno wystąpić działanie na układ krzepnięcia nawet jeśli substancja jest nakładana na skórę przez wiele dni.
Badania płodności u samców szczura, które otrzymywały dawki 2, 10 i 25 mg/kg mc. przez 60 dni, nie wykazały zmian patologicznych u badanych zwierząt, ani u ich potomstwa. Badania embriotoksyczności i właściwości teratogennych były prowadzone u królików, które otrzymywały dawki 2,8 lub 32 mg/kg mc. od 6 do 19 dnia ciąży.
Największe zmiany były obserwowane w grupie otrzymującej duże dawki i było to zmniejszenie wagi
ciała, zwiększona resorpcja płodów i zmniejszona żywotności płodów. Zgodnie z dostępnymi danymi, polisiarczan mukopolisacharydowy nie jest teratogenny od dawki 32 mg/kg mc., ale wykazuje właściwości embriotoksyczne.
Sodu wodorotlenek Glikol propylenowy Karbomery
Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
5 lat.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Tuba aluminiowa z zakrętką w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania 40 g, 100 g.
Bez specjalnych wymagań.
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Pozwolenie Nr: R/0978