Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
g kremu zawiera 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt.6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka wargowa), grzybiczych (np. grzybica stóp) lub bakteryjnych zakażeniach skóry;
w trądziku pospolitym;
w trądziku różowatym;
na skórę twarzy, okolice narządów moczowo-płciowych i odbytu;
w zapaleniu skóry wokół ust;
po szczepieniach ochronnych;
u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
lata
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
HYDROCORTISONUM JELFA, 10 mg/g, krem
Krem
Biały jednolity krem
Krem Hydrocortisonum Jelfa stosuje się miejscowo w niezakażonych, sączących stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym, o średnim nasileniu, które reagują na glikokortykosteroidy.
Krem Hydrocortisonum Jelfa wskazany jest w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym alergicznym, reakcjach po ukąszeniach lub użądleniach przez owady.
Dawkowanie
Nałożyć cienką warstwę produktu leczniczego na zmienioną chorobowo skórę 1 do 2 razy w ciągu doby.
Nie należy stosować produktu pod opatrunkiem okluzyjnym. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż 7 dni.
W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę kremu (15 g).
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
U dzieci w wieku powyżej 10 lat stosować ostrożnie, na niewielką powierzchnię skóry.
Nie stosować produktu leczniczego:
Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 7 dni.
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią.
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy, zespołu Cushinga. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem.
W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.
Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby.
Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratka, pielucha), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem glikokortykosteroidów. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie wietrznej i nie podejmować innych
immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej w postaci pojawienia się odpowiednich przeciwciał.
Ciążą
Hydrocortisonum Jelfa można stosować miejscowo u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po stosowaniu na skórę glikokortykosteroidów o silnym działaniu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Produkt leczniczy Hydrocortisonum Jelfa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często: (> 1/10)
Często: (> 1/100, < 1/10)
Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100) Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
Zaburzenia oka | Nieznana | Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | zanikowe zapalenie skóry, plamica posteroidową, trądzik posteroidowy, teleangiektazje, dermatitis perioralis, rozstępy, podrażnienie skóry, nadmierna suchość skóry, wtórne zakażenia. |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Nieznana | m.in.: zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności. |
W wyniku wchłaniania produktu leczniczego do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane hydrokortyzonu octanu charakterystyczne dla kortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, w miejscach, takich jak fałdy skórne, pachwiny, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL- 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga.
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o słabym działaniu. Kod ATC: D 07 AA 02
Hydrokortyzonu octan jest syntetycznym kortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
Hydrokortyzon w postaci octanu jest prawie nierozpuszczalny w wodzie. Stosowany miejscowo w niewielkim stopniu przenika do krwi.
Hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem. Przenika przez barierę łożyskową; przenika do mleka kobiecego.
Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne. Badania hydrokortyzonu i prednizolonu nie wykazały ich działania mutagennego.
Nie uzyskano jednak danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi.
Nie badano wpływu na płodność hydrokortyzonu octanu, natomiast wykazano wpływ na płodność innych kortykosteroidów.
Alkohol cetylowy Cetylu palmitynian 15 Kwas stearynowy Glicerol 86%
Sodu laurylosiarczan
Metylu parahydroksybenzoesan(E218) Propylu parahydroksybenzoesan(E216) Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką (HDPE lub PP) w tekturowym pudełku. 15 g - 1 tuba 15 g.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7 Republika Czeska
Pozwolenie nr R/0907
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014 r.