Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KELICARDINA krople doustne
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KELICARDINA krople doustne
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
100 g kropli zawiera:
Convallariae extractum fluidum (1:1) 50,0 g ekstrahent: etanol 70% V/V
Crataegi folii cum flore extractum fluidum (1:1) 42,0 g ekstrahent: etanol 70% V/V
Troxerutinum 0,5 g
1 ml (tj. ok. 0,940 g) kropli doustnych zawiera: 0,47 g Convallariae extractum fluidum (wyciąg płynny z ziela - liści konwalii) (1:1), co odpowiada od 2,5 j.g. do 4,2 j.g. glikozydów nasercowych, 0,40 g Crataegi folii cum flore extractum fluidum (wyciąg płynny z kwiatostanu głogu) (1:1)
i 4,7 mg troxerutinum (trokserutyna).
Produkt leczniczy zawiera 59 - 67 % V/V etanolu, tj. do 542 mg na dawkę (1 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Krople doustne
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania, a jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Lek tradycyjnie stosowany w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, niewymagającej stosowania innych leków, bez objawów zastoju krążenia i w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w wieku starszym.
Dawkowanie
Dorośli: 20 kropli (ok. 1 ml) 3 razy na dobę. Sposób podawania
Lek stosować doustnie. Produkt zaleca się przyjmować między posiłkami.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zapalenie wsierdzia, miażdżyca naczyń wieńcowych, blok serca, zawał mięśnia sercowego, okres podawania sulfonamidów, stany niedoboru potasu.
Ze względu na różną siłę działania nie zaleca się łączenia produktu z innymi glikozydami nasercowymi.
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Produkt leczniczy zawiera 59 - 67 % V/V etanolu tzn. do 542 mg na dawkę (1 ml), co jest równoważne 13,4 ml piwa, 5,6 ml wina. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z chorobami wątroby, epilepsją oraz cierpiących na alkoholizm.
W przypadku wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca należy zastosować silniejsze środki nasercowe.
Nie należy stosować Kelicardiny z innymi lekami zawierającymi glikozydy nasercowe i beta- blokerami.
Ze względu na obecność w składzie produktu leczniczego wyciągu z liści konwalii, może nastąpić zwiększenie siły działania preparatu jak również natężenie działań ubocznych przy równoczesnym stosowaniu chinidyny, soli wapnia, saluretyków, środków przeczyszczających oraz przy długotrwałej terapii glikokortykosteroidami.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów.
Płodność Brak danych.
Produkt leczniczy zawiera 59 - 67 % V/V etanolu (alkoholu), tzn. do 542 mg na dawkę (1 ml), co jest równoważne 13,4 ml piwa, 5,6 ml wina.
Alkohol zawarty w leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie pół godziny po zażyciu.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego Kelicardina bardzo rzadko mogą wystąpić: nudności, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Mogą wystąpić objawy przedawkowania glikozydami nasercowymi oraz alkoholem. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Kelicardina.
Dane literaturowe na temat zatruć ostrych po przedawkowaniu u ludzi preparatów z konwalii wskazują, że głównymi objawami były: arytmia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) i ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, senność, zaburzenia widzenia).
W przypadku zatrucia należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową organizmu i wyrównać niedobór magnezu.
W ciężkich przypadkach należy zapewnić wspomaganie oddechowo-krążeniowe, podać tlen oraz atropinę.
Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Lek stosowany tradycyjnie jako nieznacznie zwiększający siłę skurczu mięśnia sercowego działanie inotropowo dodatnie) i zmniejszający częstotliwość jego skurczów (działanie chronotropowo ujemne). Glikozydy kardenolidowe zawarte w wyciągu z ziela konwalii mają udokumentowane słabe działanie podobne do strofantyny.
Badania farmakokinetyczne leku nie zostały wykonane.
Glikozydy konwalii łatwo wchłaniają się w jelicie cienkim, ale w niewielkim stopniu (ok. 10%); w małym stopniu wiążą się one z frakcją albumin osocza (około 16%), wobec czego ich działanie lecznicze występuje szybko, lecz trwa krótko; nie kumulują się w organizmie.
Nie prowadzono badań toksyczności dla produktu jako kompozycji.
Etanol 96% V/V
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
3 lata.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C.
Butelka ze szkła barwnego zamknięta zakrętką z kroplomierzem z PE, zawierająca 40 g leku.
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50 – 951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
Tel: +48 71 33-57-225
Faks: +48 71 372-47-40
Pozwolenie Nr R/0140
01.03.1999 r/16.12.2013 r.