CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO MAŚĆ SZAŁWIOWA

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Maść zawiera ekstrakt z Salvia officinalis L., Sage leaf (Salviae officinalis folium), Ekstrahent: etanol oraz wazelina biała

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Pomocniczo w stanach zapalnych skóry.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: smarować 2 – 4 razy dziennie zmienione chorobowo powierzchnie skóry.

Sposób podawania: podanie na skórę

3. Przeciwwskazania

Nie znane.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować na rozległe powierzchnie skóry, na otwarte rany, składniki maści mogą działać ogólnie. Nie stosować u niemowląt i małych dzieci.

5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie znane

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie stosować w stanach zapalnych brodawek sutkowych w okresie karmienia piersią.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Maść szałwiowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Nie znane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Nie wykonano badań farmakodynamicznych produktu.

Maść tradycyjnie stosowana jest jako środek antyseptyczny i przeciwgrzybiczy (olejek lotny z szałwii zawiera karnazol o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwdrożdżakowych).

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego Maść szałwiowa. Przyjmowanie Maści szałwiowej zgodnie z zalecanym dawkowaniem oraz przestrzeganie przeciwwskazań warunkuje jego bezpieczeństwo stosowania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres ważności

12 miesięcy

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełko polipropylenowe z wieczkiem polietylenowym w pudełku tekturowym, zawierające po 10 g i 25 g maści.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wytwarzanie Artykułów Kosmetycznych i Perfumeryjnych ELISSA mgr Irena Ocioszyńska

02-495 Warszawa, ul. J. Michałowicza 85

tel. 22 667 76 23; 22 662 66 15

e-mail: info@elissa.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3018

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia 14.02.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 22 08 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO