Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA:
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA:
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
NEFROL, płyn doustny 4,5 g/5 ml
Skład na 100 g produktu:
Tinctura compositum (1:7) ex:
Solidaginis herba (ziele nawłoci) – 6,9 g
Taraxaci radice cum herba (korzeń mniszka z zielem) – 3,7 g
Ammi visnagae fruktu (owoc aminka) – 2,47 g Phaseoli pericarpio (owocnia fasoli) – 0,71 g Ekstrahent: etanol 70%
Produkt zawiera 61- 69 % (v/v) etanolu.
Płyn doustny.
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Produkt tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w chorobach dróg moczowych, w kamicy nerkowej w drobnych złogach (tzw. piasku nerkowym). Tradycyjnie stosowany jako środek moczopędny.
Dawkowanie
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:
Dorośli: Doustnie 3 x dziennie po 1 łyżeczce preparatu (5 ml) w 50 ml wody. Podczas stosowania produktu zaleca się wypijanie dużej ilości płynów.
Młodzież i dzieci powyżej 7 roku życia: Dopuszcza się stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej. Dawkowanie według zaleceń lekarza.
Dzieci poniżej 7 roku życia: Nie stosować.
Czas stosowania:
Nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie bez konsultacji lekarskiej.
Nadwrażliwość na mniszka lekarskiego lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae - dawniej Compositae). Nadwrażliwość na którykolwiek inny składnik produktu.
Kamica żółciowa i inne choroby dróg żółciowych, niedrożność dróg moczowych.
Jednorazowa dawka produktu (5 ml płynu) zawiera ok. 2,7 g alkoholu.
Ze względu na wysoką zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania produktu u osób cierpiących na choroby wątroby, padaczkę i alkoholizm.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu u młodzieży i dzieci poniżej 12 lat. Nie podawać dzieciom do 7 roku życia, u pozostałych dzieci produkt może być stosowany tylko po konsultacji lekarskiej w uzasadnionych przypadkach.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią lub towarzyszyć im będą: gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować w obrzękach spowodowanych niewydolnością serca lub nerek.
Nie znane.
Ze względu na wysoką zawartość alkoholu i brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ze względu na zawartość alkoholu (jednorazowa dawka produktu zawiera ok. 2,7 g alkoholu) nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bezpośrednio po przyjęciu leku.
Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych ze względu na obecność mniszka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(aktualny adres i nr telefonu URPL) e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Objawy przedawkowania mogą być spowodowane wysoką zawartością etanolu.
Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie preparatu oparte jest na tradycji.
Brak danych, nie wykonano badań farmakokinetycznych.
Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, nie wykonano badań przedklinicznych.
-
Nie są znane.
2 lata.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Butelki ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową w pudełku tekturowym.
Nie wymaga.
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków
tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37
e.mail: herbapol@herbapol.krakow.pl
R/0217
04.03.1999 r.